HemosprayTM für Magen-Darm-Blutungen bei Krebs
Die Wirksamkeit des hämostatischen Pulvers TC-325 im Vergleich zur endoskopischen Standardbehandlung bei gastrointestinalen Blutungen aufgrund von Malignität; eine multizentrische randomisierte Studie
Titel: Die Wirksamkeit des hämostatischen Pulvers TC-325 im Vergleich zur endoskopischen Standardbehandlung bei gastrointestinalen Blutungen aufgrund von Malignität; eine multizentrische randomisierte Studie
Hintergrund: Gastrointestinale (GI) Blutungen aus bösartigen Tumoren werden aufgrund onkologischer Fortschritte und verbesserter Nachweismethoden zunehmend erkannt. Herkömmliche endoskopische hämostatische Verfahren sind jedoch nicht zuverlässig, um Blutungen zu kontrollieren. Es hat den Trend, eine wirksame Hämostasemethode für aktive GI-Blutungen aus Tumoren zu sein, aber angesichts des Mangels an RCTs und groß angelegten Studien ist die Wirksamkeit von TC-325 immer noch nicht schlüssig.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von TC325 bei der endoskopischen Hämostasebehandlung bei malignen Magen-Darm-Blutungen. Die 24-Stunden-, 72-Stunden-, 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Nachblutungsrate wurden als Behandlungsergebnisse sowie 6 bewertet -Monatssterblichkeit.
Studiendesign: Einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie Interventions(experimenteller) Arm: TC-325 allein (definieren Versagen bei fortgesetzter Blutung trotz Anwendung von 1 Spritze) Kontrollarm: Standard der (traditionellen) endoskopischen Behandlungen
** Crossover ist möglich. Einschlusskriterien: Patienten mit akuter oberer oder unterer GIB aus einer Läsion, die bei der Indexendoskopie aktiv blutet (spritzend oder sickernd) und bei der Verdacht auf Malignität besteht oder die aufgrund einer früheren Gewebediagnose als Malignität diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren, die zuvor in die Studie eingeschlossen waren, ECOG-Score 3 oder 4, Schwangerschaft/Stillzeit und/oder Blutungen aus GI-Quellen, die im Verdacht stehen, nicht bösartig zu sein. Wenn ein Endoskopiker sich über die maligne Wahrscheinlichkeit der Läsion nicht sicher ist, wird er/sie nicht aufgenommen.
Stichprobengröße: 112 insgesamt
Dauer der Teilnahme für jeden Freiwilligen: 180 Tage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute obere oder untere gastrointestinale Blutung
- Endoskopie zeigt aktive Blutung bei Index-Endoskopie (spritzend oder sickernd)
- Blutung aus Malignität
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Zuvor in die Studie eingeschlossen
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 oder 4
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Blutungen aus GI-Quellen, die im Verdacht stehen, nicht bösartig zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TC-325
Die Patienten des Interventions(experimentellen) Arms werden anfänglich nur mit TC-325 behandelt.
Ein Behandlungsversagen bei TC-325 ist definiert, wenn Endoskopiker mit 1 Spritze (20 g) TC-325 keine Hämostase erreichen können.
|
TC-325 Verbindungen aus anorganischem, nicht resorbierbarem Pulver, das lokal am Schleimhautgewebe wirkt.
Wenn das Pulver auf das Blut gesprüht wird, wird es durch die Ansammlung von Gerinnungsfaktoren zu einer stabilen Barriereschicht, und dann kann der normale Heilungsprozess gefördert werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung (Kontrollgruppe)
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten zunächst den üblichen Standard einer (traditionellen) endoskopischen Behandlung (SET), definiert als Injektionstherapie mit einer anderen Modalität oder alleiniger/kombinierter Verwendung thermischer oder mechanischer Modalitäten.
Ein Wechsel zu einem der beiden Behandlungsarme ist zulässig, wenn mit der endoskopischen Standardanwendung oder der Anwendung von TC-325 keine sofortige Hämostase erreicht wird. Ein Behandlungsversagen von SET ist definiert, wenn Endoskopiker keine Hämostase durch ausgewählte SET erreichen können.
|
TC-325 Verbindungen aus anorganischem, nicht resorbierbarem Pulver, das lokal am Schleimhautgewebe wirkt.
Wenn das Pulver auf das Blut gesprüht wird, wird es durch die Ansammlung von Gerinnungsfaktoren zu einer stabilen Barriereschicht, und dann kann der normale Heilungsprozess gefördert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von TC-325 bei der Verhinderung von 30-tägigen Nachblutungen nach der bösartigen Indexblutung: Nachblutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nachblutungsrate
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Bewertung der Wirksamkeit von TC-325 bei sofortiger Hämostase und Nachblutung 24 Stunden, 72 Stunden, 90 Tage und 180 Tage nach der Präsentation bei der ersten Blutungsepisode sowie der 6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 180 Tage
|
Morbiditäts- und Mortalitätsrate
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .