HemosprayTM para sangramento gastrointestinal de câncer
A Eficácia do Pó Hemostático TC-325 Versus Tratamento Endoscópico Padrão para Sangramento Gastrointestinal de Malignidade; um estudo randomizado multicêntrico
Título: A eficácia do pó hemostático TC-325 versus tratamento endoscópico padrão para sangramento gastrointestinal por malignidade; um estudo randomizado multicêntrico
Introdução: O sangramento gastrointestinal (GI) decorrente de tumores malignos é cada vez mais reconhecido como resultado dos avanços oncológicos e métodos de detecção aprimorados. No entanto, os métodos hemostáticos endoscópicos convencionais não são confiáveis para controlar o sangramento. Tem uma tendência a ser um método de hemostasia eficaz para sangramento GI ativo do tumor, no entanto, em vista da falta de RCTs e estudos em larga escala, a eficácia do TC-325 ainda é inconclusiva.
Objetivo: Avaliar a eficácia do TC325 no tratamento de hemostasia endoscópica para hemorragia gastrointestinal maligna. A taxa de ressangramento de 24 horas, 72 horas, 30 dias, 90 dias e 180 dias foram avaliados como os resultados do tratamento, bem como 6 -mês de mortalidade.
Desenho do estudo: Estudo de ensaio randomizado, multicêntrico, simples-cego O braço de intervenção (experimental): TC-325 sozinho (definir falha se sangramento contínuo apesar da aplicação de 1 seringa) O braço de controle: Padrão de tratamentos endoscópicos (tradicionais)
** Crossover é possível. Critérios de inclusão: Pacientes com SGI superior ou inferior agudo de uma lesão que está sangrando ativamente na endoscopia inicial (esguicho ou exsudação) e é suspeita de malignidade ou diagnosticada como malignidade a partir de diagnóstico tecidual anterior.
Critérios de exclusão: Pacientes com menos de 18 anos, previamente incluídos no estudo, escore ECOG 3 ou 4, gravidez/lactação e/ou sangramento de origem GI suspeito de não ser maligno. Se um endoscopista não tiver certeza da probabilidade de malignidade da lesão, ele não será inscrito.
Tamanho da amostra: 112 no total
Duração da participação de cada voluntário: 180 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia digestiva alta ou baixa aguda
- A endoscopia mostra sangramento ativo na endoscopia inicial (esguicho ou secreção)
- Sangramento por malignidade
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Anteriormente incluído no julgamento
- Classificação 3 ou 4 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Gravidez/lactação
- Sangramento de origem gastrointestinal suspeito de não ser maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TC-325
Os pacientes do braço de intervenção (experimental) são tratados inicialmente apenas com TC-325.
A falha do tratamento para TC-325 é definida como endoscopistas não conseguem obter hemostasia com 1 seringa (20gm) de TC-325.
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TC-325 compostos de pó inorgânico não absorvível que atuam localmente no tecido mucoso.
Ao pulverizar o pó no sangue, ele se tornará uma barreira estável devido ao efeito do acúmulo de fatores de coagulação e, então, o processo normal de cicatrização pode ser promovido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento tradicional (grupo de controle)
Os pacientes do grupo de controle recebem inicialmente o padrão usual de tratamento endoscópico (tradicional) (SET), conforme definido pela terapia de injeção com outra modalidade ou uso único/combinado de modalidades térmicas ou mecânicas.
Os cruzamentos para qualquer braço de tratamento são permitidos se a hemostasia imediata não for alcançada com a aplicação endoscópica padrão ou TC-325. A falha do tratamento do SET é definida como endoscopistas não conseguem atingir a hemostasia pelo SET selecionado.
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TC-325 compostos de pó inorgânico não absorvível que atuam localmente no tecido mucoso.
Ao pulverizar o pó no sangue, ele se tornará uma barreira estável devido ao efeito do acúmulo de fatores de coagulação e, então, o processo normal de cicatrização pode ser promovido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do TC-325 na prevenção de ressangramento de 30 dias após o índice de hemorragia maligna: taxa de ressangramento
Prazo: 30 dias
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Taxa de ressangramento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliar a eficácia do TC-325 na hemostasia imediata e ressangramento em 24 horas, 72 horas, 90 dias e 180 dias após a apresentação no episódio de sangramento inicial, bem como a taxa de sobrevida de 6 meses
Prazo: 180 dias
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Taxa de morbidade e mortalidade
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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