HemosprayTM pour le saignement gastro-intestinal dû au cancer
L'efficacité de la poudre hémostatique TC-325 par rapport au traitement endoscopique standard pour les saignements gastro-intestinaux d'origine maligne ; un essai randomisé multicentrique
Titre : L'efficacité de la poudre hémostatique TC-325 par rapport au traitement endoscopique standard pour les saignements gastro-intestinaux d'origine maligne ; un essai randomisé multicentrique
Contexte : Les saignements gastro-intestinaux (GI) résultant de tumeurs malignes sont de plus en plus reconnus en raison des progrès en oncologie et de l'amélioration des méthodes de détection. Cependant, les méthodes hémostatiques endoscopiques conventionnelles ne sont pas fiables pour contrôler les saignements. Il a tendance à être une méthode d'hémostase efficace pour les saignements gastro-intestinaux actifs d'une tumeur, cependant, compte tenu du manque d'ECR et d'études à grande échelle, l'efficacité du TC-325 n'est toujours pas concluante.
Objectif : Évaluer l'efficacité du TC325 dans le traitement de l'hémostase endoscopique de l'hémorragie gastro-intestinale maligne. -mois de mortalité.
Conception de l'étude : Étude d'essai à simple insu, multicentrique et randomisée Le bras d'intervention (expérimental) : TC-325 seul (définir l'échec si le saignement persiste malgré l'application d'une seringue) Le bras de contrôle : la norme des traitements endoscopiques (traditionnels)
** Le croisement est possible. Critères d'inclusion : Patients présentant une GIB aiguë supérieure ou inférieure due à une lésion qui saigne activement lors de l'endoscopie d'index (giclant ou suintant) et suspectée d'être maligne ou diagnostiquée comme une malignité à partir d'un diagnostic tissulaire antérieur.
Critères d'exclusion : patients âgés de moins de 18 ans, précédemment inclus dans l'essai, score ECOG 3 ou 4, grossesse/allaitement et/ou saignements d'origine gastro-intestinale suspectés de ne pas être malins. Si un endoscopiste n'est pas sûr de la probabilité maligne de la lésion, il ne sera pas inscrit.
Taille de l'échantillon : 112 au total
Durée de participation pour chaque volontaire : 180 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs aigus
- L'endoscopie montre un saignement actif à l'endoscopie d'index (giclant ou suintant)
- Saignement de malignité
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Précédemment inclus dans l'essai
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ou 4
- Grossesse/allaitement
- Saignement de sources gastro-intestinales suspectées de ne pas être malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TC-325
Les patients du bras d'intervention (expérimental) sont traités initialement avec du TC-325 seul.
L'échec du traitement pour TC-325 est défini comme les endoscopistes ne peuvent pas obtenir l'hémostase avec 1 seringue (20 g) de TC-325.
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TC-325 composés de poudre inorganique non résorbable qui agit localement au niveau du tissu muqueux.
Lors de la pulvérisation de la poudre sur le sang, celle-ci deviendra une feuille barrière stable en raison de l'effet de l'accumulation de facteurs de coagulation, puis le processus de guérison normal pourra être favorisé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement traditionnel (Groupe témoin)
Les patients du groupe témoin reçoivent initialement la norme habituelle de traitement endoscopique (traditionnel) tel que défini par la thérapie par injection avec une autre modalité ou l'utilisation unique/combinée de modalités thermiques ou mécaniques.
Les croisements vers l'un ou l'autre bras de traitement sont autorisés si l'hémostase immédiate n'est pas obtenue avec l'application endoscopique standard ou TC-325. L'échec du traitement du SET est défini comme les endoscopistes ne peuvent pas obtenir l'hémostase par le SET sélectionné.
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TC-325 composés de poudre inorganique non résorbable qui agit localement au niveau du tissu muqueux.
Lors de la pulvérisation de la poudre sur le sang, celle-ci deviendra une feuille barrière stable en raison de l'effet de l'accumulation de facteurs de coagulation, puis le processus de guérison normal pourra être favorisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du TC-325 dans la prévention des récidives hémorragiques dans les 30 jours suivant l'hémorragie maligne index : taux de récidives hémorragiques
Délai: 30 jours
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Taux de resaignement
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Évaluer l'efficacité du TC-325 dans l'hémostase immédiate et la récidive à 24 heures, 72 heures, 90 jours et 180 jours après la présentation lors de l'épisode hémorragique initial, ainsi que le taux de survie à 6 mois
Délai: 180 jours
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Taux de morbidité et de mortalité
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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