HemosprayTM til gastrointestinal blødning fra kræft
Effekten af hæmostatisk pulver TC-325 versus standard endoskopisk behandling for gastrointestinal blødning fra malignitet; et randomiseret multicenterforsøg
Titel: Effekten af hæmostatisk pulver TC-325 versus standard endoskopisk behandling for gastrointestinal blødning fra malignitet; et multicenter randomiseret forsøg
Baggrund: Gastrointestinal (GI) blødning, der stammer fra ondartede tumorer, anerkendes i stigende grad som et resultat af onkologiske fremskridt og forbedrede detektionsmetoder. Konventionelle endoskopiske hæmostatiske metoder er imidlertid ikke pålidelige til at kontrollere blødning. Det har en tendens til at være en effektiv hæmostasemetode til aktiv GI-blødning fra tumor, men i lyset af manglen på RCT'er og storstilede undersøgelser er effektiviteten af TC-325 stadig usikker.
Formål: At evaluere effektiviteten af TC325 i endoskopisk hæmostasebehandling til malign gastrointestinal blødning. 24-timers, 72-timers, 30-dages, 90-dages og 180-dages genblødningshyppigheden blev vurderet som resultaterne af behandlingen samt 6 -måneders dødelighed.
Undersøgelsesdesign: Enkeltblindet, multicenter, randomiseret kontrolstudie Interventions- (eksperimentel) arm: TC-325 alene (definer svigt ved fortsat blødning trods påføring af 1 sprøjte) Kontrolarmen: Standard for (traditionelle) endoskopiske behandlinger
** Crossover er muligt. Inklusionskriterier: Patienter med akut øvre eller nedre GIB fra en læsion, der aktivt bløder ved indeksendoskopi (udsprøjtning eller siver) og mistænkes for at være ondartet eller diagnosticeret som malignitet fra tidligere vævsdiagnose.
Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år, tidligere inkluderet i forsøget, ECOG-score 3 eller 4, graviditet/amning og/eller blødning fra GI-kilder, der mistænkes for ikke at være ondartede. Hvis en endoskopist er usikker på den maligne sandsynlighed for læsionen, vil han/hun ikke blive indskrevet.
Prøvestørrelse: 112 i alt
Deltagelsesvarighed for hver frivillig: 180 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut øvre eller nedre gastrointestinal blødning
- Endoskopi viser aktiv blødning ved indeksendoskopi (udsprøjtning eller siver)
- Blødning fra malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Tidligere inkluderet i forsøget
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 3 eller 4
- Graviditet/amning
- Blødning fra GI-kilder, der mistænkes for ikke at være ondartet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TC-325
Patienter i interventionsarmen (eksperimentel) behandles indledningsvis med TC-325 alene.
Behandlingssvigt for TC-325 er defineret som endoskopister ikke kan opnå hæmostase med 1 sprøjte (20gm) TC-325.
|
TC-325 forbindelser af uorganisk, ikke-absorberbart pulver, som virker lokalt på slimhindevævet.
Når pulveret sprøjtes på blodet, bliver det et stabilt barrierelag på grund af virkningen af akkumulering af koagulationsfaktorer, og så kan den normale helingsproces fremmes.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling (kontrolgruppe)
Kontrolgruppepatienter modtager indledningsvis sædvanlig standard for (traditionel) endoskopisk behandling (SET) som defineret ved injektionsterapi med en anden modalitet eller eneste/kombinationsbrug af termiske eller mekaniske modaliteter.
Crossovers til begge behandlingsarme er tilladt, hvis øjeblikkelig hæmostase ikke opnås med standard endoskopisk eller TC-325-applikation. Behandlingssvigt af SET er defineret som endoskopister ikke kan opnå hæmostase ved udvalgt SET.
|
TC-325 forbindelser af uorganisk, ikke-absorberbart pulver, som virker lokalt på slimhindevævet.
Når pulveret sprøjtes på blodet, bliver det et stabilt barrierelag på grund af virkningen af akkumulering af koagulationsfaktorer, og så kan den normale helingsproces fremmes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af TC-325 til at forhindre 30-dages genblødning efter den indeks maligne blødning: Genblødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Genblødningshastighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. At evaluere effektiviteten af TC-325 ved øjeblikkelig hæmostase og genblødning 24 timer, 72 timer, 90 dage og 180 dage efter præsentation ved indledende blødningsepisode samt 6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dage
|
Sygelighed og dødelighed
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .