HemosprayTM voor gastro-intestinale bloedingen door kanker
De werkzaamheid van hemostatisch poeder TC-325 versus standaard endoscopische behandeling voor gastro-intestinale bloedingen door maligniteit; een gerandomiseerde trial met meerdere centra
Titel: De werkzaamheid van hemostatisch poeder TC-325 versus standaard endoscopische behandeling voor gastro-intestinale bloedingen door maligniteit; een multi-center gerandomiseerde trial
Achtergrond: Gastro-intestinale (GI) bloedingen als gevolg van kwaadaardige tumoren worden steeds meer herkend als gevolg van oncologische vooruitgang en verbeterde opsporingsmethoden. Conventionele endoscopische hemostatische methoden zijn echter niet betrouwbaar om bloedingen onder controle te houden. Het heeft een trend om een effectieve hemostasemethode te zijn voor actieve gastro-intestinale bloedingen uit een tumor, maar gezien het gebrek aan RCT's en grootschalige onderzoeken is de werkzaamheid van TC-325 nog steeds niet doorslaggevend.
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van TC325 bij endoscopische hemostasebehandeling voor maligne gastro-intestinale bloeding. Het aantal herbloedingen na 24 uur, 72 uur, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen werd beoordeeld als de uitkomsten van de behandeling, evenals 6 -maand sterfte.
Onderzoeksopzet: enkelblind, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De (experimentele) interventiearm: TC-325 alleen (definieer falen als de bloeding aanhoudt ondanks het aanbrengen van 1 injectiespuit). De controlearm: standaard van (traditionele) endoscopische behandelingen
** Cross-over is mogelijk. Inclusiecriteria: Patiënten met acute bovenste of onderste GIB van een laesie die actief bloedt bij index-endoscopie (spattend of sijpelend) en waarvan wordt vermoed dat het kwaadaardig is of gediagnosticeerd als maligniteit op basis van eerdere weefseldiagnose.
Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar, eerder opgenomen in de studie, ECOG-score 3 of 4, zwangerschap/borstvoeding en/of bloeding uit GI-bronnen waarvan wordt vermoed dat ze niet kwaadaardig zijn. Als een endoscopist niet zeker is van de maligne waarschijnlijkheid van de laesie, wordt hij/zij niet ingeschreven.
Steekproefomvang: 112 in totaal
Duur van deelname voor elke vrijwilliger: 180 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding
- Endoscopie toont actieve bloeding bij index-endoscopie (spattend of sijpelend)
- Bloeden door maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Eerder opgenomen in de proef
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 3 of 4
- Zwangerschap/borstvoeding
- Bloeden uit GI-bronnen waarvan wordt vermoed dat ze niet kwaadaardig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TC-325
De patiënten in de interventiearm (experimenteel) worden aanvankelijk alleen met TC-325 behandeld.
Het falen van de behandeling voor TC-325 wordt gedefinieerd als endoscopisten die geen hemostase kunnen bereiken met 1 injectiespuit (20 g) TC-325.
|
TC-325-verbindingen van anorganisch, niet-absorbeerbaar poeder dat plaatselijk inwerkt op het slijmvliesweefsel.
Wanneer het poeder op het bloed wordt gespoten, wordt het een stabiel barrièrevel vanwege het effect van accumulatie van stollingsfactoren en kan het normale genezingsproces worden bevorderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling (controlegroep)
Patiënten in de controlegroep krijgen aanvankelijk de gebruikelijke standaard van (traditionele) endoscopische behandeling (SET) zoals gedefinieerd door injectietherapie met een andere modaliteit of uitsluitend/gecombineerd gebruik van thermische of mechanische modaliteiten.
Crossovers naar beide behandelingsarmen zijn toegestaan als onmiddellijke hemostase niet wordt bereikt met standaard endoscopische of TC-325-applicatie. Falen van behandeling van SET wordt gedefinieerd als endoscopisten geen hemostase kunnen bereiken met geselecteerde SET.
|
TC-325-verbindingen van anorganisch, niet-absorbeerbaar poeder dat plaatselijk inwerkt op het slijmvliesweefsel.
Wanneer het poeder op het bloed wordt gespoten, wordt het een stabiel barrièrevel vanwege het effect van accumulatie van stollingsfactoren en kan het normale genezingsproces worden bevorderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van TC-325 te evalueren bij het voorkomen van opnieuw bloeden na 30 dagen na de index maligne bloeding: Percentage nieuwe bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Herbloedingspercentage
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Om de werkzaamheid van TC-325 te evalueren bij onmiddellijke hemostase en herbloeding na 24 uur, 72 uur, 90 dagen en 180 dagen na presentatie bij de eerste bloedingsepisode, evenals het overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Morbiditeit en sterftecijfer
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .