암으로 인한 위장관 출혈을 위한 HemosprayTM
악성 위장관 출혈에 대한 지혈 분말 TC-325 대 표준 내시경 치료의 효능; 다기관 무작위 시험
제목: 악성 위장 출혈에 대한 지혈 분말 TC-325 대 표준 내시경 치료의 효능; 다기관 무작위 시험
배경: 악성 종양에서 발생하는 위장관(GI) 출혈은 종양학의 발전과 검출 방법의 개선으로 인해 점차 인식되고 있습니다. 그러나 기존의 내시경적 지혈법은 지혈에 신뢰성이 없다. TC-325는 종양으로 인한 활동성 위장관 출혈에 효과적인 지혈 방법이 되는 경향이 있지만, RCT 및 대규모 연구 부족으로 인해 TC-325의 효능은 아직 확정되지 않았습니다.
목적: 악성 위장관 출혈에 대한 내시경적 지혈 치료에서 TC325의 효능을 평가하고자 하였다. -월 사망률.
연구 설계: 단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험 연구 중재(실험) 부문: TC-325 단독(1개의 주사기 적용에도 불구하고 출혈이 지속되는 경우 실패로 정의) 대조군: (전통적인) 내시경 치료의 표준
** 크로스오버가 가능합니다. 포함 기준: 지표 내시경 검사에서 활성 출혈(분출 또는 진물)이 있고 악성이 의심되거나 이전 조직 진단에서 악성으로 진단된 병변으로 인한 급성 상부 또는 하부 GIB가 있는 환자.
제외 기준: 이전에 시험에 포함된 18세 미만의 환자, ECOG 점수 3 또는 4, 임신/수유 및/또는 악성이 아닌 것으로 의심되는 위장관 출혈. 내시경 의사가 병변의 악성 가능성을 확신하지 못하는 경우 등록되지 않습니다.
샘플 크기: 총 112개
자원봉사자 1인당 참여기간 : 180일
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 상부 또는 하부 위장관 출혈
- 내시경 검사에서 지표 내시경 검사에서 활발한 출혈(분출 또는 진물)이 나타납니다.
- 악성으로 인한 출혈
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 평가판에 포함됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 3 또는 4
- 임신/수유
- 악성이 아닌 것으로 의심되는 위장관 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TC-325
개입(실험) 암 환자는 초기에 TC-325 단독으로 치료를 받았습니다.
TC-325에 대한 치료 실패는 내시경 의사가 TC-325 1개의 주사기(20gm)로 지혈을 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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점막 조직에 국부적으로 작용하는 비흡수성 무기 분말의 TC-325 화합물.
분말을 혈액에 뿌리면 응고인자가 축적되어 안정적인 차단막이 되어 정상적인 치유과정을 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 치료(대조군)
대조군 환자는 처음에 다른 방식의 주사 요법 또는 열적 또는 기계적 방식의 단독/병용 사용으로 정의된 (전통적인) 내시경 치료(SET)의 일반적인 표준을 받습니다.
표준 내시경 또는 TC-325 적용으로 즉각적인 지혈이 달성되지 않는 경우 두 치료 부문으로의 교차가 허용됩니다. SET의 치료 실패는 내시경 의사가 선택한 SET로 지혈을 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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점막 조직에 국부적으로 작용하는 비흡수성 무기 분말의 TC-325 화합물.
분말을 혈액에 뿌리면 응고인자가 축적되어 안정적인 차단막이 되어 정상적인 치유과정을 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 악성 출혈 후 30일 재출혈 예방에 대한 TC-325의 효능을 평가하기 위해: 재출혈률
기간: 30 일
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재출혈률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. TC-325의 초기 출혈 발생 시 내원 후 24시간, 72시간, 90일 및 180일째 즉시 지혈 및 재출혈에 대한 효능 및 6개월 생존율을 평가하고자 한다.
기간: 180일
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이환율 및 사망률
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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