HemosprayTM for gastrointestinal blødning fra kreft
Effekten av hemostatisk pulver TC-325 versus standard endoskopisk behandling for gastrointestinal blødning fra malignitet; en randomisert multisenterforsøk
Tittel: Effekten av hemostatisk pulver TC-325 versus standard endoskopisk behandling for gastrointestinal blødning fra malignitet; en randomisert multisenterstudie
Bakgrunn: Gastrointestinal (GI) blødning som oppstår fra ondartede svulster er i økende grad anerkjent som et resultat av onkologiske fremskritt og forbedrede deteksjonsmetoder. Imidlertid er konvensjonelle endoskopiske hemostatiske metoder ikke pålitelige for å kontrollere blødning. Det har en trend å være en effektiv hemostasemetode for aktiv GI-blødning fra tumor, men i lys av mangelen på RCT-er og storskalastudier, er effekten av TC-325 fortsatt usikker.
Mål: Å evaluere effekten av TC325 i endoskopisk hemostasebehandling for ondartet gastrointestinal blødning. 24-timers, 72-timers, 30-dagers, 90-dagers og 180-dagers reblødningsfrekvens ble vurdert som utfall av behandlingen, så vel som 6 -måneders dødelighet.
Studiedesign: Enkeltblind, multisenter, randomisert kontrollstudie Intervensjonsarmen (eksperimentell): TC-325 alene (definer svikt ved fortsatt blødning til tross for påføring av 1 sprøyte) Kontrollarmen: Standard for (tradisjonelle) endoskopiske behandlinger
** Crossover er mulig. Inklusjonskriterier: Pasienter med akutt øvre eller nedre GIB fra en lesjon som aktivt bløder ved indeksendoskopi (spurting eller oozing) og mistenkes å være ondartet eller diagnostisert som malignitet fra tidligere vevsdiagnose.
Eksklusjonskriterier: Pasienter under 18 år, tidligere inkludert i studien, ECOG-score 3 eller 4, graviditet/amming og/eller blødning fra GI-kilder mistenkt for ikke å være ondartede. Hvis en endoskopist er usikker på den ondartede sannsynligheten for lesjonen, vil han/hun ikke bli registrert.
Prøvestørrelse: 112 totalt
Varighet for deltakelse for hver frivillig: 180 dager
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt øvre eller nedre gastrointestinal blødning
- Endoskopi viser aktiv blødning ved indeksendoskopi (spurting eller siver)
- Blødning fra malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Tidligere inkludert i rettssaken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 3 eller 4
- Graviditet/amming
- Blødning fra GI-kilder mistenkt for ikke å være ondartet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TC-325
Intervensjons (eksperimentelle) armpasienter behandles initialt med TC-325 alene.
Behandlingssvikt for TC-325 er definert som at endoskopister ikke kan oppnå hemostase med 1 sprøyte (20 g) med TC-325.
|
TC-325 forbindelser av uorganisk, ikke-absorberbart pulver som virker lokalt ved slimhinnevevet.
Når du sprayer pulveret på blodet, vil det bli et stabilt barriereark på grunn av effekten av akkumulering av koagulasjonsfaktorer, og da kan den normale helingsprosessen fremmes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling (kontrollgruppe)
Kontrollgruppepasienter mottar i utgangspunktet vanlig standard for (tradisjonell) endoskopisk behandling (SET) som definert ved injeksjonsbehandling med en annen modalitet eller bruk av termisk eller mekanisk bruk alene/kombinert.
Overganger til begge behandlingsarmene er tillatt hvis umiddelbar hemostase ikke oppnås med standard endoskopisk eller TC-325-applikasjon. Behandlingssvikt for SET er definert som at endoskopister ikke kan oppnå hemostase med valgt SET.
|
TC-325 forbindelser av uorganisk, ikke-absorberbart pulver som virker lokalt ved slimhinnevevet.
Når du sprayer pulveret på blodet, vil det bli et stabilt barriereark på grunn av effekten av akkumulering av koagulasjonsfaktorer, og da kan den normale helingsprosessen fremmes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av TC-325 for å forhindre 30-dagers reblødning etter indeksen ondartet blødning: Reblødningsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Nyblødningsrate
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å evaluere effekten av TC-325 ved umiddelbar hemostase og reblødning 24 timer, 72 timer, 90 dager og 180 dager etter presentasjon ved innledende blødningsepisode samt 6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dager
|
Sykelighet og dødelighet
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .