HemosprayTM na krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu raka
Skuteczność proszku hemostatycznego TC-325 w porównaniu ze standardowym leczeniem endoskopowym krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowanego chorobą nowotworową; wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Tytuł: Skuteczność proszku hemostatycznego TC-325 w porównaniu ze standardowym leczeniem endoskopowym krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu choroby nowotworowej; wieloośrodkowe randomizowane badanie
Wstęp: Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) wynikające z nowotworów złośliwych jest coraz częściej rozpoznawane w wyniku postępu onkologicznego i udoskonalonych metod wykrywania. Jednak konwencjonalne endoskopowe metody hemostatyczne nie są niezawodne w kontrolowaniu krwawienia. Ma tendencję do bycia skuteczną metodą hemostazy w przypadku aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego z guza, jednak ze względu na brak RCT i badań na dużą skalę, skuteczność TC-325 jest nadal niejednoznaczna.
Cel: Ocena skuteczności TC325 w endoskopowym leczeniu hemostazy złośliwego krwotoku z przewodu pokarmowego. Jako wyniki leczenia oceniono częstość nawrotów krwawień w ciągu 24 godzin, 72 godzin, 30 dni, 90 dni i 180 dni oraz 6 -miesięczna śmiertelność.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą Grupa interwencyjna (eksperymentalna): sam TC-325 (określ niepowodzenie, jeśli krwawienie utrzymuje się pomimo zastosowania 1 strzykawki) Grupa kontrolna: standardowe (tradycyjne) zabiegi endoskopowe
** Crossover jest możliwy. Kryteria włączenia: Pacjenci z ostrym górnym lub dolnym GIB ze zmiany, która aktywnie krwawi podczas endoskopii wskazującej (tryskanie lub sączenie) i podejrzewa się, że jest złośliwa lub została zdiagnozowana jako złośliwa na podstawie wcześniejszego rozpoznania tkanki.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, wcześniej włączeni do badania, punktacja ECOG 3 lub 4, ciąża/laktacja i/lub krwawienie z przewodu pokarmowego, co do którego podejrzewa się, że nie jest złośliwe. Jeśli endoskopista nie jest pewien, czy zmiana jest złośliwa, nie zostanie przyjęty.
Wielkość próbki: łącznie 112
Czas trwania uczestnictwa dla każdego wolontariusza: 180 dni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Endoskopia wykazuje aktywne krwawienie podczas endoskopii wskazującej (tryskanie lub sączenie)
- Krwawienie z powodu choroby nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Wcześniej uwzględnione w wersji próbnej
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała 3 lub 4 punkty
- Ciąża/laktacja
- Krwawienie ze źródeł żołądkowo-jelitowych, co do których podejrzewa się, że nie są złośliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TC-325
Pacjenci z ramienia interwencji (eksperymentalnej) są początkowo leczeni samym TC-325.
Niepowodzenie leczenia TC-325 jest definiowane jako endoskopiści nie mogą osiągnąć hemostazy za pomocą 1 strzykawki (20 gm) TC-325.
|
TC-325 związki nieorganicznego, niewchłanialnego proszku, który działa miejscowo na tkankę śluzową.
Podczas rozpylania proszku na krew, stanie się on stabilną barierą ze względu na efekt gromadzenia się czynników krzepnięcia, a następnie można promować normalny proces gojenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie tradycyjne (grupa kontrolna)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują początkowo standardowe (tradycyjne) leczenie endoskopowe (SET), określone przez terapię iniekcyjną z inną metodą lub wyłączne/połączone zastosowanie metod termicznych lub mechanicznych.
Dozwolone jest przejście do którejkolwiek z grup terapeutycznych, jeśli nie uzyskano natychmiastowej hemostazy za pomocą standardowej aplikacji endoskopowej lub TC-325. Niepowodzenie leczenia SET definiuje się, gdy endoskopiści nie mogą osiągnąć hemostazy za pomocą wybranego SET.
|
TC-325 związki nieorganicznego, niewchłanialnego proszku, który działa miejscowo na tkankę śluzową.
Podczas rozpylania proszku na krew, stanie się on stabilną barierą ze względu na efekt gromadzenia się czynników krzepnięcia, a następnie można promować normalny proces gojenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność TC-325 w zapobieganiu 30-dniowemu ponownemu krwawieniu po indeksowym krwotoku złośliwym: Częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik ponownego krwawienia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena skuteczności TC-325 w natychmiastowej hemostazie i ponownym krwawieniu po 24 godzinach, 72 godzinach, 90 dniach i 180 dniach od wystąpienia pierwszego epizodu krwawienia oraz wskaźnik przeżycia 6-miesięcznego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zachorowalność i śmiertelność
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .