HemosprayTM para el sangrado gastrointestinal por cáncer
La eficacia del polvo hemostático TC-325 versus el tratamiento endoscópico estándar para el sangrado gastrointestinal por malignidad; un ensayo aleatorizado multicéntrico
Título: La eficacia del polvo hemostático TC-325 versus el tratamiento endoscópico estándar para el sangrado gastrointestinal por malignidad; un ensayo aleatorizado multicéntrico
Antecedentes: el sangrado gastrointestinal (GI) que surge de tumores malignos se reconoce cada vez más como resultado de los avances oncológicos y la mejora de los métodos de detección. Sin embargo, los métodos hemostáticos endoscópicos convencionales no son confiables para controlar el sangrado. Tiene una tendencia a ser un método de hemostasia eficaz para el sangrado gastrointestinal activo del tumor, sin embargo, en vista de la falta de ECA y estudios a gran escala, la eficacia de TC-325 aún no es concluyente.
Objetivo: Evaluar la eficacia de TC325 en el tratamiento de hemostasia endoscópica para hemorragia gastrointestinal maligna. Se evaluó la tasa de resangrado a las 24 horas, 72 horas, 30 días, 90 días y 180 días como resultados del tratamiento, así como 6 -mortalidad mensual.
Diseño del estudio: estudio de control aleatorizado, multicéntrico, simple ciego El brazo de intervención (experimental): TC-325 solo (definir fracaso si el sangrado continúa a pesar de la aplicación de 1 jeringa) El brazo de control: estándar de tratamientos endoscópicos (tradicionales)
** El cruce es posible. Criterios de inclusión: Pacientes con HDA aguda superior o inferior de una lesión que está sangrando activamente en la endoscopia inicial (chorreando o exudando) y se sospecha que es maligna o se diagnostica como malignidad a partir de un diagnóstico previo del tejido.
Criterios de exclusión: Pacientes menores de 18 años, previamente incluidos en el ensayo, puntuación ECOG 3 o 4, embarazo/lactancia y/o hemorragia de origen GI sospechosa de no malignidad. Si un endoscopista no está seguro de la probabilidad de malignidad de la lesión, no se le inscribirá.
Tamaño de la muestra: 112 en total
Duración de la participación de cada voluntario: 180 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia digestiva alta o baja aguda
- La endoscopia muestra sangrado activo en la endoscopia índice (chorros o supuración)
- Sangrado por malignidad
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Previamente incluido en el juicio
- Puntuación 3 o 4 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Embarazo/lactancia
- Sangrado de fuentes gastrointestinales que se sospecha que no son malignos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC-325
Los pacientes del grupo de intervención (experimental) se tratan inicialmente con TC-325 solo.
El fracaso del tratamiento para TC-325 se define como que los endoscopistas no pueden lograr la hemostasia con 1 jeringa (20 g) de TC-325.
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TC-325 Compuestos de polvo inorgánico no absorbible que actúa localmente a nivel del tejido mucoso.
Al rociar el polvo sobre la sangre, se convertirá en una lámina de barrera estable debido al efecto de la acumulación de factores de coagulación y luego se puede promover el proceso de curación normal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento tradicional (Grupo de control)
Los pacientes del grupo de control inicialmente reciben el estándar habitual de tratamiento endoscópico (tradicional) (SET) como se define por la terapia de inyección con otra modalidad o el uso único o combinado de modalidades térmicas o mecánicas.
Se permiten cruces a cualquiera de los brazos de tratamiento si no se logra la hemostasia inmediata con la aplicación endoscópica estándar o TC-325. El fracaso del tratamiento de SET se define como que los endoscopistas no pueden lograr la hemostasia con el SET seleccionado.
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TC-325 Compuestos de polvo inorgánico no absorbible que actúa localmente a nivel del tejido mucoso.
Al rociar el polvo sobre la sangre, se convertirá en una lámina de barrera estable debido al efecto de la acumulación de factores de coagulación y luego se puede promover el proceso de curación normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de TC-325 en la prevención de nuevas hemorragias a los 30 días después de la hemorragia maligna índice: Tasa de nuevas hemorragias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de resangrado
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Evaluar la eficacia de TC-325 en la hemostasia inmediata y el resangrado a las 24 horas, 72 horas, 90 días y 180 días después de la presentación del episodio de sangrado inicial, así como la tasa de supervivencia a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 180 días
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Tasa de morbilidad y mortalidad
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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