HemosprayTM syövän maha-suolikanavan verenvuotoon
Hemostaattisen jauheen TC-325 tehokkuus verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon maha-suolikanavan pahanlaatuisesta verenvuodosta; satunnaistettu monikeskustutkimus
Otsikko: Hemostaattisen jauheen TC-325 tehokkuus verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon pahanlaatuisen kasvaimen maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa; satunnaistettu monikeskustutkimus
Tausta: Pahanlaatuisista kasvaimista johtuva maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tunnetaan yhä enemmän onkologisen kehityksen ja parantuneiden havaitsemismenetelmien seurauksena. Perinteiset endoskooppiset hemostaattiset menetelmät eivät kuitenkaan ole luotettavia verenvuodon hallinnassa. Sillä on suuntaus olla tehokas hemostaasimenetelmä aktiiviseen GI-verenvuotoon kasvaimesta, mutta ottaen huomioon RCT:iden ja laajamittaisten tutkimusten puuttumisen, TC-325:n tehokkuus on edelleen epäselvä.
Tavoite: Arvioida TC325:n tehokkuutta endoskooppisessa hemostaasihoidossa pahanlaatuisen maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa. Hoidon tuloksina arvioitiin 24 tunnin, 72 tunnin, 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän verenvuodot. - kuukauden kuolleisuus.
Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu kontrollitutkimus Interventio (kokeellinen) haara: yksinään TC-325 (määrittää epäonnistumisen, jos verenvuoto jatkuu 1 ruiskusta huolimatta) Kontrollihaara: (perinteisten) endoskooppisten hoitojen standardi
** Crossover on mahdollista. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on akuutti ylempi tai alempi GIB leesio, joka vuotaa aktiivisesti indeksiendoskopiassa (purskee tai vuotaa) ja jonka epäillään olevan pahanlaatuinen tai diagnosoitu pahanlaatuiseksi aiemman kudosdiagnoosin perusteella.
Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat, aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat, ECOG-pisteet 3 tai 4, raskaus/imettäminen ja/tai verenvuoto maha-suolikanavan lähteistä, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia. Jos endoskopisti ei ole varma leesion pahanlaatuisesta todennäköisyydestä, häntä ei oteta mukaan.
Näytteen koko: yhteensä 112
Jokaisen vapaaehtoisen osallistumisaika: 180 päivää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Endoskopiassa näkyy aktiivista verenvuotoa indeksiendoskopiassa (spurkki tai vuoto)
- Verenvuoto pahanlaatuisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Aiemmin mukana oikeudenkäynnissä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 3 tai 4
- Raskaus / imetys
- Verenvuoto GI-lähteistä, joiden epäillään olevan pahanlaatuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TC-325
Interventio (kokeellinen) käsivarren potilaita hoidetaan aluksi pelkällä TC-325:llä.
TC-325:n hoidon epäonnistuminen määritellään siten, että endoskooppilääkärit eivät pysty saavuttamaan hemostaasia yhdellä ruiskulla (20 g) TC-325:tä.
|
TC-325 epäorgaanisen, imeytymättömän jauheen yhdisteet, jotka vaikuttavat paikallisesti limakalvokudoksessa.
Kun jauhetta ruiskutetaan vereen, siitä tulee vakaa suojakalvo hyytymistekijöiden kertymisen vaikutuksesta ja siten voidaan edistää normaalia paranemisprosessia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmän potilaat saavat aluksi tavanomaista (perinteistä) endoskooppista hoitoa (SET), joka on määritelty injektiohoidolla toisella menetelmällä tai termisten tai mekaanisten menetelmien yksinomaisella/yhdistelmäkäytöllä.
Siirtyminen jompaankumpaan hoitohaaraan on sallittua, jos välitöntä hemostaasia ei saavuteta tavallisella endoskooppisella tai TC-325-sovelluksella. SET:n hoidon epäonnistuminen määritellään, koska endoskopistit eivät voi saavuttaa hemostaasia valitulla SET:llä.
|
TC-325 epäorgaanisen, imeytymättömän jauheen yhdisteet, jotka vaikuttavat paikallisesti limakalvokudoksessa.
Kun jauhetta ruiskutetaan vereen, siitä tulee vakaa suojakalvo hyytymistekijöiden kertymisen vaikutuksesta ja siten voidaan edistää normaalia paranemisprosessia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida TC-325:n tehoa estämään 30 päivän uudelleen verenvuotoa pahanlaatuisen verenvuodon jälkeen: Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleenvuotonopeus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioida TC-325:n tehoa välittömässä hemostaasiin ja verenvuotoon 24 tunnin, 72 tunnin, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua ensimmäisestä verenvuotojaksosta sekä 6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .