HemosprayTM при желудочно-кишечном кровотечении из-за рака
Эффективность гемостатического порошка TC-325 по сравнению со стандартным эндоскопическим лечением желудочно-кишечных кровотечений из-за злокачественных новообразований; Многоцентровое рандомизированное исследование
Название: Эффективность гемостатического порошка ТС-325 по сравнению со стандартным эндоскопическим лечением желудочно-кишечных кровотечений при злокачественных новообразованиях; многоцентровое рандомизированное исследование
Актуальность: Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, возникающие из-за злокачественных опухолей, все чаще распознаются в результате достижений в области онкологии и усовершенствованных методов обнаружения. Однако традиционные эндоскопические гемостатические методы не являются надежными для остановки кровотечения. Он имеет тенденцию быть эффективным методом гемостаза при активном желудочно-кишечном кровотечении из опухоли, однако ввиду отсутствия РКИ и крупномасштабных исследований эффективность TC-325 все еще неубедительна.
Цель: оценить эффективность TC325 в лечении эндоскопического гемостаза при злокачественных желудочно-кишечных кровотечениях. -месячная смертность.
Дизайн исследования: одностороннее слепое, многоцентровое, рандомизированное контрольное исследование Группа вмешательства (экспериментальная): только TC-325 (определить неудачу, если кровотечение продолжается, несмотря на применение 1 шприца) Группа контроля: стандарт (традиционного) эндоскопического лечения
** Возможен кроссовер. Критерии включения: пациенты с острым верхним или нижним ЖКК из поражения, которое активно кровоточит при индексной эндоскопии (извержение или просачивание) и подозревается в злокачественности или диагностировано как злокачественное новообразование на основании предыдущей диагностики тканей.
Критерии исключения: пациенты моложе 18 лет, ранее включенные в исследование, 3 или 4 балла по шкале ECOG, беременность/лактация и/или кровотечение из желудочно-кишечного тракта с подозрением на доброкачественность. Если эндоскопист не уверен в злокачественной вероятности поражения, он не будет зачислен.
Размер выборки: всего 112
Продолжительность участия для каждого волонтера: 180 дней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острые кровотечения из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Эндоскопия показывает активное кровотечение при индексной эндоскопии (брызги или просачивание)
- Кровотечение из-за злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Ранее включено в пробную версию
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 3 или 4 балла
- Беременность/лактация
- Кровотечение из источников желудочно-кишечного тракта с подозрением на доброкачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТС-325
Пациентов группы вмешательства (экспериментальной) первоначально лечили только TC-325.
Неэффективность лечения ТС-325 определяется тем, что эндоскописты не могут добиться гемостаза с помощью 1 шприца (20 г) ТС-325.
|
Соединения TC-325 в виде неорганического нерассасывающегося порошка, действующие локально на слизистую оболочку.
При распылении порошка на кровь он становится стабильным барьерным листом из-за эффекта накопления факторов свертывания крови, и тогда можно способствовать нормальному процессу заживления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение (контрольная группа)
Пациенты контрольной группы первоначально получают обычный стандарт (традиционного) эндоскопического лечения (СЭТ), определяемый инъекционной терапией с другим модальностью или единственным/комбинированным использованием тепловых или механических модальностей.
Допускается переход к любой группе лечения, если немедленный гемостаз не достигается при стандартном эндоскопическом применении или применении TC-325. Неудача лечения СЭТ определяется тем, что эндоскописты не могут добиться гемостаза с помощью выбранной СЭТ.
|
Соединения TC-325 в виде неорганического нерассасывающегося порошка, действующие локально на слизистую оболочку.
При распылении порошка на кровь он становится стабильным барьерным листом из-за эффекта накопления факторов свертывания крови, и тогда можно способствовать нормальному процессу заживления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность TC-325 в предотвращении 30-дневного повторного кровотечения после индекса злокачественного кровотечения: Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость повторного кровотечения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценить эффективность ТС-325 в отношении немедленного гемостаза и повторного кровотечения через 24 часа, 72 часа, 90 дней и 180 дней после поступления в первый эпизод кровотечения, а также 6-месячную выживаемость.
Временное ограничение: 180 дней
|
Заболеваемость и смертность
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .