十分に代償された肝硬変の被験者の腸内細菌叢に対する KB174 の効果を評価するための臨床食品研究
2020年5月12日 更新者：Kaleido Biosciences
十分に代償された肝硬変の被験者の腸マイクロバイオームの機能と構造に対する KB174 の効果を、易消化性多糖類と比較して評価するための無作為化、二重盲検、制御、臨床食品研究
この無作為化二重盲検制御臨床食品研究は、十分に代償された肝硬変の被験者の腸マイクロバイオームの構造と機能について、オリゴ糖の新規混合物である KB174 と消化しやすい多糖類であるマルトデキストリンを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性であること
- 体格指数 (BMI) が 20.0 以上 40.0 kg/m2 未満であること
- 代償性肝硬変
- 肝細胞癌（HCC）陰性
- スクリーニング時の適切な安全実験室の値。
- -研究の過程を通して安定した食事を維持する意思があり、通常の運動ルーチンを継続する意思がある
- -出産の可能性がある場合は、プロトコルの避妊要件に従う必要があります
- 信頼できるインターネット アクセスがある
除外基準:
- 非代償性肝疾患の証拠がある。
- 病歴または活動性の消化管疾患。
- -肝移植を含む以前の固形臓器移植または肝移植の待機リスト。
- -被験者には薬物および/またはアルコール乱用の歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KB174 アーム
KB174 はオリゴ糖の新規混合物です。
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KB174 はオリゴ糖の新規混合物です。
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他の：マルトデキストリンアーム
マルトデキストリンは、市販の消化しやすい多糖類です。
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マルトデキストリンは、市販の消化しやすい多糖類です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までの、アミノ酸チャレンジに応答した尿中の 15N の変化。
時間枠：-3 日目から 28 日目まで。
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ベースライン（研究前の化合物消費）対28日後の研究化合物の化合物消費中のアミノ酸チャレンジに応答した尿中の15Nの変化。
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-3 日目から 28 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までの、アミノ酸チャレンジに応答した便中の 15N の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン中（研究前の化合物摂取）と 28 日間の研究化合物摂取後のアミノ酸チャレンジに反応した便中の 15N の変化。
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-3 日目から 29 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までの、アミノ酸チャレンジに応じた血中の全窒素の変化。
時間枠：-3 日目から 27 日目まで。
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ベースライン [研究前の化合物摂取] と 28 日間の研究化合物摂取後におけるアミノ酸チャレンジに反応した血液中の全窒素の変化。
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-3 日目から 27 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までの、アミノ酸チャレンジに応答した尿中の全窒素の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン中のアミノ酸チャレンジに反応した尿中の総窒素の変化[研究前の化合物消費]対28日間の研究化合物消費後。
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-3 日目から 29 日目まで。
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.マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までの、アミノ酸チャレンジに反応した便中の全窒素の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン中のアミノ酸チャレンジに反応した便中の全窒素の変化[研究前の化合物摂取]対28日間の研究化合物摂取後。
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-3 日目から 29 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の血液中のアンモニアの変化。
時間枠：-3 日目から 43 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 のベースラインから試験終了までの血液中のアンモニアの変化
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-3 日目から 43 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までのアミノ酸チャレンジに応答した尿中総尿素の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン中のアミノ酸チャレンジに反応した尿中の総尿素の変化[研究前の化合物消費]対28日後の化合物消費。
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-3 日目から 29 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までのアミノ酸チャレンジに応答した尿中の 15N-尿素の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン [研究前の化合物摂取] 対 28 日間の化合物摂取後からのアミノ酸チャレンジに反応した尿中の 15N-尿素の変化。
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-3 日目から 29 日目まで。
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マルトデキストリンと比較した KB174 の、ベースラインからトレーサー期間 2 までのアミノ酸チャレンジに応答した便中の 15N-尿素の変化。
時間枠：-3 日目から 29 日目まで。
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ベースライン [研究前の化合物摂取] と 28 日間の化合物摂取後からのアミノ酸チャレンジに反応した便中の 15N-尿素の変化。
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-3 日目から 29 日目まで。
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ベースラインから研究終了までの治療に起因する有害事象の発生率。
時間枠：-7 日目から 43 日目までの訪問。
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-7 日目から 43 日目までの訪問。
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基本ベースラインから研究終了までの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：-7 日目から 43 日目まで。
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-7 日目から 43 日目まで。
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毎日の患者アンケートの収集による胃腸耐性アンケート（GITQ）の変化。
時間枠：-7 日目から 43 日目まで。
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0 (なし/該当なし) から最大スコアまでのスケールで計算された、ガス、腹痛などの GI 症状の頻度と重症度の評価である Gastrointestinal Tolerability Questionnaire を含む自己報告アンケートに対する KB195 の効果を評価します。すべての質問で 60 点中 (重大/通常よりはるかに多い)。
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-7 日目から 43 日目まで。
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毎日の患者アンケートの収集による Bristol Stool Scale (BSS) の変化
時間枠：-7 日目から 43 日目まで。
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ブリストル スツール スケールを含む自己報告質問票に対する KB195 の効果を評価します。ブリストル スツール スケールは、1 (ナッツのように分離した固い塊で、通過しにくい) から 7 (水っぽい、固形物がない、完全に液体) までのスケールで便の硬さを評価します。 .
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-7 日目から 43 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。