Klinická potravinová studie k vyhodnocení účinku KB174 na střevní mikrobiom u subjektů s dobře kompenzovanou cirhózou
12. května 2020 aktualizováno: Kaleido Biosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, klinická potravinová studie k vyhodnocení účinku KB174 ve srovnání se snadno stravitelným polysacharidem na funkci a strukturu střevního mikrobiomu u subjektů s dobře kompenzovanou cirhózou
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická potravinová studie si klade za cíl prozkoumat KB174, novou směs oligosacharidů, a maltodextrin, snadno stravitelný polysacharid, na strukturu a funkci střevního mikrobiomu u subjektů s dobře kompenzovanou cirhózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Být muž nebo žena, ve věku 18 až 70 let (včetně)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 40,0 kg/m2
- Dobře kompenzovaná cirhóza
- Negativní na hepatocelulární karcinom (HCC)
- Adekvátní bezpečnostní laboratorní hodnoty při screeningu.
- Buďte ochotni udržovat stabilní dietu po celou dobu studie a ochotni pokračovat v obvyklém cvičení
- Pokud je dítě ve fertilním věku, musí dodržovat antikoncepční požadavky protokolu
- Mít spolehlivý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Mají známky dekompenzovaného onemocnění jater.
- Anamnéza nebo aktivní GI onemocnění.
- Předchozí transplantace solidních orgánů, včetně transplantace jater nebo na čekací listině na transplantaci jater.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno KB174
KB174 je nová směs oligosacharidů.
|
KB174 je nová směs oligosacharidů.
|
|
Jiný: Maltodextrin Arm
Maltodextrin je komerčně dostupný lehce stravitelný polysacharid.
|
Maltodextrin je komerčně dostupný lehce stravitelný polysacharid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 15N v moči v reakci na expozici aminokyselinami, od základní hodnoty do období 2, pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 28.
|
Změna 15N v moči v reakci na expozici aminokyselinám během základní linie (spotřeba sloučeniny před studií) oproti spotřebě sloučeniny sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 15N ve stolici v reakci na expozici aminokyselin, od základní hodnoty do období 2 pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna 15N ve stolici v reakci na expozici aminokyselinám během základního stavu (spotřeba sloučeniny před studií) oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
Změna celkového dusíku v krvi v reakci na expozici aminokyselinami, od základní hodnoty do období 2, pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 27.
|
Změna celkového dusíku v krvi v reakci na expozici aminokyselinám během základního stavu [spotřeba sloučeniny před studií] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 27.
|
|
Změna celkového dusíku v moči v reakci na expozici aminokyselinami, od základní hodnoty do období 2, pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna celkového dusíku v moči v reakci na expozici aminokyselinám během základního stavu [spotřeba sloučeniny před studií] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
. Změna celkového dusíku ve stolici v reakci na expozici aminokyselinami, od základní hodnoty do období 2, pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna celkového dusíku ve stolici v reakci na expozici aminokyselinám během základního stavu [spotřeba sloučeniny před studiem] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
Změna amoniaku v krvi pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 43.
|
Změna amoniaku v krvi od výchozího stavu do konce studie pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem
|
Den -3 až den 43.
|
|
Změna celkové močoviny v moči v reakci na expozici aminokyselinám od výchozí hodnoty do období 2 pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna celkové močoviny v moči v reakci na expozici aminokyselinám během výchozího stavu [spotřeba sloučeniny před studií] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
Změna 15N-močoviny v moči v reakci na expozici aminokyselinám od výchozího stavu do období 2 pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna 15N-močoviny v moči v reakci na expozici aminokyselinám od výchozí hodnoty [spotřeba sloučeniny před studiem] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
Změna 15N-močoviny ve stolici v reakci na expozici aminokyselinám od výchozího stavu do období 2 pro KB174 ve srovnání s maltodextrinem.
Časové okno: Den -3 až den 29.
|
Změna 15N-močoviny ve stolici v reakci na expozici aminokyselinám od výchozí hodnoty [spotřeba sloučeniny před studiem] oproti spotřebě sloučeniny po 28 dnech.
|
Den -3 až den 29.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Den -7 až návštěva dne 43.
|
Den -7 až návštěva dne 43.
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Den -7 až den 43.
|
Den -7 až den 43.
|
|
|
Změna v dotazníku Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) prostřednictvím sběru denních dotazníků pacientů.
Časové okno: Den -7 až den 43.
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na vlastní dotazníky včetně dotazníku Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, hodnocení frekvence a závažnosti příznaků GI, např. plynatosti, bolesti břicha, vypočítané na stupnici od 0 (žádné/nepoužitelné) do maximálního skóre z 60 (závažné/mnohem více než obvykle) pro všechny otázky.
|
Den -7 až den 43.
|
|
Změna v Bristol Stool Scale (BSS) prostřednictvím sběru denních dotazníků pacientů
Časové okno: Den -7 až den 43.
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na vlastní dotazníky, včetně Bristolské škály stolice, hodnocení konzistence stolice na stupnici od 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy, těžko průchodné) do 7 (vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá) .
|
Den -7 až den 43.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K022-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .