评估 KB174 对代偿性肝硬化患者肠道微生物组影响的临床食品研究
2020年5月12日 更新者：Kaleido Biosciences
一项随机、双盲、对照、临床食品研究，以评估 KB174 与易消化多糖相比对代偿性肝硬化患者肠道微生物组功能和结构的影响
这项随机、双盲、对照、临床食品研究旨在探索 KB174（一种低聚糖的新型混合物）和麦芽糖糊精（一种易消化的多糖）对代偿性肝硬化患者肠道微生物组结构和功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 男女不限，18岁至70岁（含）
- 体重指数 (BMI) ≥ 20.0 且 < 40.0 kg/m2
- 代偿良好的肝硬化
- 肝细胞癌 (HCC) 阴性
- 筛选时足够的安全实验室值。
- 愿意在整个研究过程中保持稳定的饮食，并愿意继续进行日常锻炼
- 如果有生育潜力必须遵循协议的避孕要求
- 拥有可靠的互联网接入
排除标准：
- 有失代偿性肝病的证据。
- 病史或活动性胃肠道疾病。
- 先前的实体器官移植，包括肝移植或在肝移植等候名单上。
- 受试者有吸毒和/或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KB174 手臂
KB174 是一种新型的低聚糖混合物。
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KB174 是一种新型的低聚糖混合物。
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其他：麦芽糖糊精臂
麦芽糖糊精是一种市售的易消化多糖。
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麦芽糖糊精是一种市售的易消化多糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与麦芽糊精相比，KB174 从基线到示踪剂第 2 期尿液中响应氨基酸挑战的 15N 变化。
大体时间：第 -3 天至第 28 天。
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基线期间（研究前化合物消耗）与 28 天研究化合物消耗后尿液中响应氨基酸挑战的 15N 变化。
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第 -3 天至第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KB174 与麦芽糖糊精相比，从基线到示踪剂第 2 期，粪便中 15N 响应氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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在基线期间（研究前化合物消耗）与 28 天研究化合物消耗后相比，粪便中 15N 响应氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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与麦芽糖糊精相比，KB174 从基线到示踪剂第 2 期的血液中总氮响应氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天至第 27 天。
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在基线 [研究前化合物消耗] 与 28 天研究化合物消耗后相比，血液中总氮响应氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天至第 27 天。
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与麦芽糖糊精相比，KB174 从基线到示踪剂第 2 期的尿液中总氮响应氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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在基线 [研究化合物消耗前] 与 28 天研究化合物消耗后相比，尿液中总氮响应氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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. KB174 与麦芽糖糊精相比，从基线到示踪剂第 2 期，粪便中总氮响应氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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在基线 [研究化合物消耗前] 与 28 天研究化合物消耗后相比，粪便中总氮响应氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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与麦芽糖糊精相比，KB174 的血氨变化。
大体时间：第 -3 天至第 43 天。
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与麦芽糖糊精相比，KB174 从基线到研究结束时血液中氨的变化
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第 -3 天至第 43 天。
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KB174 与麦芽糖糊精相比，从基线到示踪剂第 2 期，尿液中总尿素响应氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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在基线 [研究前化合物消耗] 与 28 天化合物消耗后相比，尿液中总尿素响应氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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KB174 与麦芽糖糊精相比，尿液中 15N-尿素的变化响应从基线到示踪剂第 2 期的氨基酸挑战。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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尿液中 15N-尿素响应基线 [研究前化合物消耗] 与 28 天化合物消耗后氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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KB174 与麦芽糖糊精相比，粪便中 15N-尿素响应从基线到示踪剂第 2 期氨基酸挑战的变化。
大体时间：第 -3 天到第 29 天。
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粪便中 15N-尿素响应基线 [研究前化合物消耗] 与 28 天化合物消耗后氨基酸挑战的变化。
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第 -3 天到第 29 天。
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从基线到研究结束的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：第 -7 天到第 43 天访问。
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第 -7 天到第 43 天访问。
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从基础基线到研究结束的严重不良事件发生率。
大体时间：第 -7 天到第 43 天。
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第 -7 天到第 43 天。
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通过收集每日患者问卷，改变胃肠耐受性问卷 (GITQ)。
大体时间：第 -7 天到第 43 天。
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评估 KB195 对自我报告问卷的影响，包括胃肠道耐受性问卷，评估胃肠道症状的频率和严重程度，例如胀气、腹痛，从 0（无/不适用）到最高分数计算所有问题的 60（严重/比平常多得多）。
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第 -7 天到第 43 天。
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通过收集每日患者问卷调查布里斯托尔大便量表 (BSS) 的变化
大体时间：第 -7 天到第 43 天。
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评估 KB195 对包括布里斯托尔大便量表在内的自我报告问卷的影响，该量表是对大便稠度的评估，从 1（分离的硬块，如坚果，难以通过）到 7（水状，无固体块，完全是液体） .
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第 -7 天到第 43 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期肝硬化的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰