Klinisk fødevareundersøgelse for at evaluere effekten af KB174 på tarmmikrobiomet hos personer med velkompenseret skrumpelever
12. maj 2020 opdateret af: Kaleido Biosciences
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, klinisk fødevareundersøgelse for at evaluere effekten af KB174 sammenlignet med et letfordøjeligt polysaccharid på funktion og struktur af tarmmikrobiomet hos personer med velkompenseret skrumpelever
Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, kliniske fødevareundersøgelse har til formål at udforske KB174, en ny blanding af oligosaccharider, og maltodextrin, et letfordøjeligt polysaccharid, om tarmens mikrobiomstruktur og funktion hos personer med velkompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke
- Vær mand eller kvinde, 18 til 70 år (inklusive)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 40,0 kg/m2
- Velkompenseret skrumpelever
- Negativ for hepatocellulært karcinom (HCC)
- Tilstrækkelige sikkerhedslaboratorieværdier ved screening.
- Vær villig til at opretholde en stabil kost under hele studiet og villig til at fortsætte med den sædvanlige træningsrutine
- Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den følge præventionskravene i protokollen
- Har pålidelig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på dekompenseret leversygdom.
- Anamnese eller aktiv GI-sygdom.
- Forudgående solid organtransplantation, herunder levertransplantation eller på levertransplantations venteliste.
- Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KB174 Arm
KB174 er en ny blanding af oligosaccharider.
|
KB174 er en ny blanding af oligosaccharider.
|
|
Andet: Maltodextrin arm
Maltodextrin er et kommercielt tilgængeligt letfordøjeligt polysaccharid.
|
Maltodextrin er et kommercielt tilgængeligt letfordøjeligt polysaccharid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 15N i urinen som reaktion på en aminosyreudfordring, fra baseline til sporingsperiode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 28.
|
Ændring i 15N i urinen som reaktion på en aminosyrepåvirkning under baseline (indtagelse af stoffet før undersøgelsen) versus forbruget af stoffet efter 28 dage i undersøgelsen.
|
Dag -3 til dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 15N i afføringen som reaktion på en aminosyreudfordring, fra baseline til sporingsperiode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i 15N i afføringen som reaktion på en aminosyreudfordring under baseline (indtagelse af præ-undersøgelsesforbindelser) versus efter 28-dages undersøgelsesforbindelsesforbrug.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
Ændring i total nitrogen i blod som reaktion på en aminosyrepåvirkning, fra baseline til sporingsperiode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 27.
|
Ændring i total nitrogen i blodet som reaktion på en aminosyreudfordring under baseline [indtagelse af stoffet før undersøgelse] versus forbrug af stoffet efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 27.
|
|
Ændring i total nitrogen i urinen som reaktion på en aminosyreudfordring, fra baseline til sporingsperiode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i total nitrogen i urinen som reaktion på en aminosyreudfordring under baseline [indtagelse af stoffet før undersøgelse] versus forbrug af stoffet efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
. Ændring i total nitrogen i afføring som reaktion på en aminosyreudfordring, fra baseline til sporingsperiode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i total nitrogen i afføring som reaktion på en aminosyreudfordring under baseline [indtagelse af stoffet før undersøgelse] versus forbrug af stoffet efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
Ændring i ammoniak i blod for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 43.
|
Ændring i ammoniak i blod fra baseline til slutningen af undersøgelsen for KB174 sammenlignet med maltodextrin
|
Dag -3 til dag 43.
|
|
Ændring i total urea i urinen som reaktion på en aminosyrepåvirkning fra baseline til Tracer Periode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i total urinstof i urinen som reaktion på en aminosyrepåvirkning under baseline [indtagelse af stoffet før undersøgelse] versus forbrug af stoffer efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
Ændring i 15N-urinstof i urin som reaktion på en aminosyrepåvirkning fra baseline til Tracer Periode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i 15N-urinstof i urinen som reaktion på en aminosyrepåvirkning fra baseline [indtagelse af stoffer før undersøgelse] versus forbrug af stoffer efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
Ændring i 15N-urinstof i afføring som reaktion på en aminosyreudfordring fra baseline til Tracer Periode 2, for KB174 sammenlignet med maltodextrin.
Tidsramme: Dag -3 til dag 29.
|
Ændring i 15N-urinstof i afføringen som reaktion på en aminosyreudfordring fra baseline [indtagelse af stoffer før undersøgelse] versus forbrug af stoffer efter 28 dage.
|
Dag -3 til dag 29.
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger fra baseline til studiets afslutning.
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 43 besøg.
|
Dag -7 til og med dag 43 besøg.
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra baseline til afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 43.
|
Dag -7 til og med dag 43.
|
|
|
Ændring i Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) gennem indsamling af daglige patientspørgeskemaer.
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 43.
|
Evaluer effekten af KB195 på selvrapporterende spørgeskemaer, herunder Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, en vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af GI-symptomer, f.eks. gas, mavesmerter, beregnet på en skala fra 0 (Ingen/Ikke relevant) til en maksimal score på 60 (Svær/Meget mere end normalt) for alle spørgsmål.
|
Dag -7 til og med dag 43.
|
|
Ændring i Bristol Stool Scale (BSS) gennem indsamling af daglige patientspørgeskemaer
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 43.
|
Evaluer effekten af KB195 på selvrapporterende spørgeskemaer, herunder Bristol Stool Scale, en vurdering af afføringens konsistens på en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder, svære at passere) til 7 (vandigt, ingen faste stykker, helt flydende) .
|
Dag -7 til og med dag 43.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K022-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .