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Klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkung von KB174 auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose

12. Mai 2020 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkung von KB174 im Vergleich zu einem leicht verdaulichen Polysaccharid auf die Funktion und Struktur des Darmmikrobioms bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Lebensmittelstudie zielt darauf ab, KB174, eine neuartige Mischung aus Oligosacchariden, und Maltodextrin, ein leicht verdauliches Polysaccharid, auf die Struktur und Funktion des Darmmikrobioms bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) sein
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 40,0 kg/m2 haben
  • Gut kompensierte Zirrhose
  • Negativ für hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Angemessene Sicherheitslaborwerte beim Screening.
  • Seien Sie bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine stabile Ernährung beizubehalten, und bereit, die übliche Trainingsroutine fortzusetzen
  • Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie die Verhütungsanforderungen des Protokolls befolgen
  • Haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung haben.
  • Geschichte oder aktive GI-Erkrankung.
  • Vorherige solide Organtransplantation, einschließlich Lebertransplantation oder auf der Warteliste für Lebertransplantationen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm KB174
KB174 ist eine neuartige Mischung von Oligosacchariden.
Sonstiges: KB174
KB174 ist eine neuartige Mischung von Oligosacchariden.
Sonstiges: Maltodextrin-Arm
Maltodextrin ist ein im Handel erhältliches leicht verdauliches Polysaccharid.
Sonstiges: Maltodextrin
Maltodextrin ist ein im Handel erhältliches leicht verdauliches Polysaccharid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von 15 N im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 28.
Veränderung von 15 N im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline (Verbrauch der Verbindung vor der Studie) im Vergleich zur Einnahme der Verbindung der Studie nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von 15 N im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation, von Baseline bis Tracer-Periode 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Änderung von 15 N im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline (Verbrauch der Verbindung vor der Studie) im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen der Studie.
Tag -3 bis Tag 29.
Änderung des Gesamtstickstoffs im Blut als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zur Tracer-Periode 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 27.
Veränderung des Gesamtstickstoffs im Blut als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung der Studie nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 27.
Änderung des Gesamtstickstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Änderung des Gesamtstickstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Studienverbindung] im Vergleich zur Einnahme der Studienverbindung nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 29.
. Veränderung des Gesamtstickstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Änderung des Gesamtstickstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Studienverbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Studienverbindung nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 29.
Veränderung des Ammoniaks im Blut für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 43.
Veränderung des Ammoniakgehalts im Blut von der Baseline bis zum Ende der Studie für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin
Tag -3 bis Tag 43.
Veränderung des Gesamtharnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Änderung des Gesamtharnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Grundlinie [Verzehr der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 29.
Veränderung des 15N-Harnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Veränderung des 15N-Harnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie [Verbindungsverbrauch vor der Studie] im Vergleich zum Verbindungsverbrauch nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 29.
Veränderung des 15N-Harnstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zur Tracer-Periode 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
Veränderung des 15N-Harnstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie [Verzehr der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen.
Tag -3 bis Tag 29.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Besuch von Tag -7 bis Tag 43.
Besuch von Tag -7 bis Tag 43.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
Tag -7 bis Tag 43.
Change in Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Fragebögen zur Selbstauskunft, einschließlich des Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, einer Bewertung der Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen, z. B. Blähungen, Bauchschmerzen, berechnet auf einer Skala von 0 (keine/nicht zutreffend) bis zu einer maximalen Punktzahl von 60 (Schwer/Viel mehr als üblich) für alle Fragen.
Tag -7 bis Tag 43.
Veränderung der Bristol Stool Scale (BSS) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Selbstberichtsfragebögen, einschließlich der Bristol Stool Scale, einer Bewertung der Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 (getrennte harte Klumpen, wie Nüsse, schwer zu passieren) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig) .
Tag -7 bis Tag 43.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K022-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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