Klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkung von KB174 auf das Darmmikrobiom bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose
12. Mai 2020 aktualisiert von: Kaleido Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkung von KB174 im Vergleich zu einem leicht verdaulichen Polysaccharid auf die Funktion und Struktur des Darmmikrobioms bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Lebensmittelstudie zielt darauf ab, KB174, eine neuartige Mischung aus Oligosacchariden, und Maltodextrin, ein leicht verdauliches Polysaccharid, auf die Struktur und Funktion des Darmmikrobioms bei Patienten mit gut kompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- Delta Research Partners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) sein
- Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 und < 40,0 kg/m2 haben
- Gut kompensierte Zirrhose
- Negativ für hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Angemessene Sicherheitslaborwerte beim Screening.
- Seien Sie bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine stabile Ernährung beizubehalten, und bereit, die übliche Trainingsroutine fortzusetzen
- Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie die Verhütungsanforderungen des Protokolls befolgen
- Haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung haben.
- Geschichte oder aktive GI-Erkrankung.
- Vorherige solide Organtransplantation, einschließlich Lebertransplantation oder auf der Warteliste für Lebertransplantationen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm KB174
KB174 ist eine neuartige Mischung von Oligosacchariden.
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KB174 ist eine neuartige Mischung von Oligosacchariden.
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Sonstiges: Maltodextrin-Arm
Maltodextrin ist ein im Handel erhältliches leicht verdauliches Polysaccharid.
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Maltodextrin ist ein im Handel erhältliches leicht verdauliches Polysaccharid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von 15 N im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 28.
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Veränderung von 15 N im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline (Verbrauch der Verbindung vor der Studie) im Vergleich zur Einnahme der Verbindung der Studie nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 28.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von 15 N im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation, von Baseline bis Tracer-Periode 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Änderung von 15 N im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline (Verbrauch der Verbindung vor der Studie) im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen der Studie.
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Tag -3 bis Tag 29.
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Änderung des Gesamtstickstoffs im Blut als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zur Tracer-Periode 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 27.
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Veränderung des Gesamtstickstoffs im Blut als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung der Studie nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 27.
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Änderung des Gesamtstickstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Änderung des Gesamtstickstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Studienverbindung] im Vergleich zur Einnahme der Studienverbindung nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 29.
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. Veränderung des Gesamtstickstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2 für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Änderung des Gesamtstickstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Baseline [Verbrauch der Studienverbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Studienverbindung nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 29.
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Veränderung des Ammoniaks im Blut für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 43.
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Veränderung des Ammoniakgehalts im Blut von der Baseline bis zum Ende der Studie für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin
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Tag -3 bis Tag 43.
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Veränderung des Gesamtharnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Änderung des Gesamtharnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation während der Grundlinie [Verzehr der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 29.
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Veränderung des 15N-Harnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zum Tracer-Zeitraum 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Veränderung des 15N-Harnstoffs im Urin als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie [Verbindungsverbrauch vor der Studie] im Vergleich zum Verbindungsverbrauch nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 29.
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Veränderung des 15N-Harnstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie bis zur Tracer-Periode 2, für KB174 im Vergleich zu Maltodextrin.
Zeitfenster: Tag -3 bis Tag 29.
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Veränderung des 15N-Harnstoffs im Stuhl als Reaktion auf eine Aminosäureprovokation von der Grundlinie [Verzehr der Verbindung vor der Studie] im Vergleich zur Einnahme der Verbindung nach 28 Tagen.
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Tag -3 bis Tag 29.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Besuch von Tag -7 bis Tag 43.
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Besuch von Tag -7 bis Tag 43.
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
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Tag -7 bis Tag 43.
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Change in Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
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Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Fragebögen zur Selbstauskunft, einschließlich des Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, einer Bewertung der Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen, z. B. Blähungen, Bauchschmerzen, berechnet auf einer Skala von 0 (keine/nicht zutreffend) bis zu einer maximalen Punktzahl von 60 (Schwer/Viel mehr als üblich) für alle Fragen.
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Tag -7 bis Tag 43.
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Veränderung der Bristol Stool Scale (BSS) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 43.
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Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Selbstberichtsfragebögen, einschließlich der Bristol Stool Scale, einer Bewertung der Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 (getrennte harte Klumpen, wie Nüsse, schwer zu passieren) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig) .
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Tag -7 bis Tag 43.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K022-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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