Kliniczne badanie żywności w celu oceny wpływu KB174 na mikrobiom jelitowy u osób z dobrze wyrównaną marskością wątroby
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne żywności w celu oceny wpływu KB174 w porównaniu z łatwostrawnym polisacharydem na funkcję i strukturę mikrobiomu jelitowego u osób z dobrze wyrównaną marskością wątroby
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, kliniczne badanie żywności ma na celu zbadanie KB174, nowej mieszaniny oligosacharydów i maltodekstryny, łatwostrawnego polisacharydu, na strukturę i funkcję mikrobiomu jelitowego u osób z dobrze wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 40,0 kg/m2
- Dobrze wyrównana marskość wątroby
- Negatywny dla raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Odpowiednie wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
- Bądź chętny do utrzymania stabilnej diety przez cały czas trwania badania i chętny do kontynuowania zwykłych ćwiczeń
- Osoby w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
- Mieć niezawodny dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Mają dowody na niewyrównaną chorobę wątroby.
- Historia lub aktywna choroba przewodu pokarmowego.
- Wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych, w tym przeszczep wątroby lub na liście oczekujących na przeszczep wątroby.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię KB174
KB174 to nowa mieszanina oligosacharydów.
|
KB174 to nowa mieszanina oligosacharydów.
|
|
Inny: Ramię maltodekstryny
Maltodekstryna jest dostępnym w handlu łatwo przyswajalnym polisacharydem.
|
Maltodekstryna jest dostępnym w handlu łatwo przyswajalnym polisacharydem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 15N w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową, od wartości początkowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 28.
|
Zmiana 15N w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii bazowej (spożycie związku przed badaniem) w porównaniu ze spożyciem związku badanego po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 15N w kale w odpowiedzi na prowokację aminokwasową, od wartości początkowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana 15N w stolcu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii bazowej (spożycie związku przed badaniem) w porównaniu ze spożyciem związku badanego po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
Zmiana całkowitego azotu we krwi w odpowiedzi na prowokację aminokwasową, od wartości początkowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 27.
|
Zmiana całkowitego azotu we krwi w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii bazowej [spożycie związku przed badaniem] w porównaniu ze spożyciem związku badanego po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 27.
|
|
Zmiana całkowitego azotu w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową, od wartości początkowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana całkowitego azotu w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii bazowej [spożycie związku przed badaniem] w porównaniu do spożycia związku badanego po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
. Zmiana całkowitego azotu w kale w odpowiedzi na prowokację aminokwasową, od linii podstawowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana całkowitego azotu w stolcu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii bazowej [spożycie badanego związku przed badaniem] w porównaniu do spożycia badanego związku po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
Zmiana amoniaku we krwi dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 43.
|
Zmiana stężenia amoniaku we krwi od wartości początkowej do końca badania dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną
|
Dzień -3 do dnia 43.
|
|
Zmiana całkowitego mocznika w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową od wartości początkowej do okresu Tracer 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana całkowitego mocznika w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową podczas linii podstawowej [spożycie związku przed badaniem] w porównaniu ze spożyciem związku po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
Zmiana stężenia 15N-mocznika w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową od wartości początkowej do okresu znacznika 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana w stężeniu 15N-mocznika w moczu w odpowiedzi na prowokację aminokwasową od wartości wyjściowej [spożycie związku przed badaniem] w porównaniu ze spożyciem związku po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
Zmiana 15N-mocznika w kale w odpowiedzi na prowokację aminokwasową od wartości początkowej do okresu Tracer 2, dla KB174 w porównaniu z maltodekstryną.
Ramy czasowe: Dzień -3 do dnia 29.
|
Zmiana 15N-mocznika w kale w odpowiedzi na prowokację aminokwasową od wartości wyjściowej [spożycie związku przed badaniem] w porównaniu ze spożyciem związku po 28 dniach.
|
Dzień -3 do dnia 29.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: Wizyta od dnia -7 do dnia 43.
|
Wizyta od dnia -7 do dnia 43.
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Od dnia -7 do dnia 43.
|
Od dnia -7 do dnia 43.
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu tolerancji żołądkowo-jelitowej (GITQ) poprzez zbieranie codziennych kwestionariuszy pacjentów.
Ramy czasowe: Od dnia -7 do dnia 43.
|
Oceń wpływ KB195 na kwestionariusze samoopisowe, w tym Kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej, ocenę częstości i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, np. gazów, bólu brzucha, obliczonych w skali od 0 (brak/nie dotyczy) do maksymalnego wyniku 60 (poważny/znacznie większy niż zwykle) dla wszystkich pytań.
|
Od dnia -7 do dnia 43.
|
|
Zmiana w skali Bristol Stool Scale (BSS) poprzez zbieranie codziennych kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia -7 do dnia 43.
|
Ocenić wpływ KB195 na kwestionariusze samoopisowe, w tym Bristol Stool Scale, ocenę konsystencji stolca w skali od 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy, trudne do wydalenia) do 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny) .
|
Od dnia -7 do dnia 43.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K022-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .