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Estudio clínico de alimentos para evaluar el efecto de KB174 en el microbioma intestinal en sujetos con cirrosis bien compensada

12 de mayo de 2020 actualizado por: Kaleido Biosciences

Un estudio clínico de alimentos controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de KB174 en comparación con un polisacárido de fácil digestión en la función y estructura del microbioma intestinal en sujetos con cirrosis bien compensada

Este estudio clínico alimentario aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo explorar KB174, una nueva mezcla de oligosacáridos, y maltodextrina, un polisacárido de fácil digestión, en la estructura y función del microbioma intestinal en sujetos con cirrosis bien compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Ser hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad (inclusive)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 20,0 y < 40,0 kg/m2
  • Cirrosis bien compensada
  • Negativo para carcinoma hepatocelular (HCC)
  • Valores de laboratorio de seguridad adecuados en el Screening.
  • Estar dispuesto a mantener una dieta estable durante el transcurso del estudio y dispuesto a continuar con la rutina habitual de ejercicios.
  • Si está en edad fértil, debe seguir los requisitos anticonceptivos del protocolo.
  • Tener acceso confiable a internet

Criterio de exclusión:

  • Tener evidencia de enfermedad hepática descompensada.
  • Antecedentes o enfermedad GI activa.
  • Trasplante previo de órgano sólido, incluido trasplante hepático o en lista de espera para trasplante hepático.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo KB174
KB174 es una nueva mezcla de oligosacáridos.
Otro: KB174
KB174 es una nueva mezcla de oligosacáridos.
Otro: Brazo de maltodextrina
La maltodextrina es un polisacárido fácilmente digerible disponible comercialmente.
Otro: Maltodextrina
La maltodextrina es un polisacárido fácilmente digerible disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 15N en la orina en respuesta a un desafío con aminoácidos, desde el inicio hasta el período de seguimiento 2, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 28.
Cambio en 15N en la orina en respuesta a un desafío de aminoácidos durante el valor inicial (consumo del compuesto antes del estudio) frente al consumo del compuesto del estudio después de los 28 días.
Día -3 al Día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 15N en las heces en respuesta a un desafío con aminoácidos, desde el inicio hasta el período trazador 2, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en 15N en las heces en respuesta a un desafío de aminoácidos durante el valor inicial (consumo del compuesto antes del estudio) frente al consumo del compuesto después de 28 días.
Día -3 al Día 29.
Cambio en el nitrógeno total en la sangre en respuesta a un desafío con aminoácidos, desde el inicio hasta el período de seguimiento 2, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 27.
Cambio en el nitrógeno total en la sangre en respuesta a un desafío de aminoácidos durante la línea de base [consumo del compuesto anterior al estudio] frente al consumo del compuesto del estudio posterior a los 28 días.
Día -3 al Día 27.
Cambio en el nitrógeno total en la orina en respuesta a un desafío con aminoácidos, desde el inicio hasta el período trazador 2, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en el nitrógeno total en la orina en respuesta a una provocación de aminoácidos durante el valor inicial [consumo del compuesto anterior al estudio] frente al consumo del compuesto del estudio posterior a los 28 días.
Día -3 al Día 29.
. Cambio en el nitrógeno total en las heces en respuesta a un desafío con aminoácidos, desde el inicio hasta el período trazador 2, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en el nitrógeno total en las heces en respuesta a una provocación de aminoácidos durante el valor inicial [consumo del compuesto anterior al estudio] frente al consumo del compuesto del estudio posterior a los 28 días.
Día -3 al Día 29.
Cambio en el amoníaco en sangre para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 43.
Cambio en el amoníaco en sangre desde el inicio hasta el final del estudio para KB174 en comparación con maltodextrina
Día -3 al Día 43.
Cambio en la urea total en la orina en respuesta a un desafío con aminoácidos desde el inicio hasta el Período 2 del trazador, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en la urea total en la orina en respuesta a un desafío de aminoácidos durante la línea de base [consumo del compuesto antes del estudio] frente al consumo del compuesto después de 28 días.
Día -3 al Día 29.
Cambio en la urea 15N en la orina en respuesta a un desafío con aminoácidos desde el inicio hasta el Período 2 del trazador, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en la urea 15N en la orina en respuesta a un desafío con aminoácidos desde el inicio [consumo del compuesto antes del estudio] frente al consumo del compuesto después de 28 días.
Día -3 al Día 29.
Cambio en la urea 15N en las heces en respuesta a un desafío con aminoácidos desde el inicio hasta el Período 2 del trazador, para KB174 en comparación con maltodextrina.
Periodo de tiempo: Día -3 al Día 29.
Cambio en la urea 15N en las heces en respuesta a un desafío con aminoácidos desde el inicio [consumo del compuesto antes del estudio] frente al consumo del compuesto después de 28 días.
Día -3 al Día 29.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Visita del día -7 al día 43.
Visita del día -7 al día 43.
Incidencia de eventos adversos graves desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 43.
Día -7 al Día 43.
Cambio en el Cuestionario de Tolerabilidad Gastrointestinal (GITQ) a través de la recopilación de cuestionarios diarios de pacientes.
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 43.
Evaluar el efecto de KB195 en cuestionarios de autoinforme, incluido el Cuestionario de tolerabilidad gastrointestinal, una evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales, por ejemplo, gases, dolor abdominal, calculados en una escala de 0 (Ninguno/No aplicable) a una puntuación máxima de 60 (Severo/Mucho más de lo habitual) para todas las preguntas.
Día -7 al Día 43.
Cambio en la escala de heces de Bristol (BSS) a través de la recopilación de cuestionarios diarios de pacientes
Periodo de tiempo: Día -7 al Día 43.
Evaluar el efecto de KB195 en cuestionarios de autoinforme, incluida la Escala de heces de Bristol, una evaluación de la consistencia de las heces en una escala del 1 (grumos duros separados, como nueces, difíciles de expulsar) al 7 (acuosos, sin piezas sólidas, completamente líquidos) .
Día -7 al Día 43.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kaleido Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K022-118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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