잘 보상된 간경변 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 KB174의 효과를 평가하기 위한 임상 식품 연구
2020년 5월 12일 업데이트: Kaleido Biosciences
잘 보상된 간경변이 있는 피험자의 장내 마이크로바이옴의 기능 및 구조에 대한 쉽게 소화 가능한 다당류와 비교하여 KB174의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 식품 연구
이 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 식품 연구는 올리고당과 쉽게 소화되는 다당류인 말토덱스트린의 새로운 혼합물인 KB174를 조사하여 잘 보상된 간경변 환자의 장내 미생물군집 구조 및 기능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 18세에서 70세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20.0 및 < 40.0kg/m2
- 잘 보상 된 간경변
- 간세포 암종(HCC) 음성
- 스크리닝 시 적절한 안전 실험실 값.
- 연구 기간 내내 안정적인 식단을 유지하고 일상적인 운동을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜의 피임 요구 사항을 따라야 합니다.
- 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거가 있습니다.
- 병력 또는 활동성 위장병.
- 간 이식 또는 간 이식 대기자 명단을 포함한 이전 고형 장기 이식.
- 피험자는 약물 및/또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KB174 암
KB174는 올리고당의 새로운 혼합물입니다.
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KB174는 올리고당의 새로운 혼합물입니다.
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다른: 말토덱스트린 팔
Maltodextrin은 상업적으로 쉽게 소화 가능한 다당류입니다.
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Maltodextrin은 상업적으로 쉽게 소화 가능한 다당류입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지 아미노산 시도에 대한 소변의 15N 변화.
기간: -3일부터 28일까지.
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기준선(연구 전 화합물 소비) 대 28일 후 연구 화합물 화합물 소비 동안 아미노산 도전에 대한 반응으로 소변에서 15N의 변화.
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-3일부터 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지 아미노산 시도에 대한 대변의 15N 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선(연구 전 화합물 소비) 대 28일 연구 화합물 소비 후 아미노산 도전에 대한 대변의 15N 변화.
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-3일부터 29일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지 아미노산 시험에 대한 혈액 내 총 질소 변화.
기간: -3일부터 27일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 후 연구 화합물 소비 동안 아미노산 챌린지에 대한 혈액 내 총 질소 변화.
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-3일부터 27일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지 아미노산 시험에 대한 소변의 총 질소 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 연구 화합물 소비 후 아미노산 시험에 대한 소변 내 총 질소 변화.
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-3일부터 29일까지.
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. 말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지 아미노산 시험에 대한 대변의 총 질소 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 후 연구 화합물 소비 동안 아미노산 도전에 대한 대변 내 총 질소 변화.
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-3일부터 29일까지.
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말토덱스트린과 비교한 KB174의 혈액 내 암모니아 변화.
기간: -3일부터 43일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 혈중 암모니아 변화
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-3일부터 43일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지의 아미노산 공격에 대한 소변 내 총 요소의 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 화합물 소비 후 아미노산 도전에 대한 반응으로 소변 내 총 요소의 변화.
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-3일부터 29일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지의 아미노산 공격에 대한 반응으로 소변의 15N-우레아 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 화합물 소비 후 아미노산 도전에 대한 반응으로 소변 내 15N-우레아의 변화.
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-3일부터 29일까지.
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말토덱스트린과 비교하여 KB174에 대한 기준선에서 추적 기간 2까지의 아미노산 공격에 대한 대변의 15N-우레아 변화.
기간: -3일부터 29일까지.
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기준선[연구 전 화합물 소비] 대 28일 화합물 소비 후 아미노산 도전에 대한 반응으로 대변 내 15N-우레아의 변화.
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-3일부터 29일까지.
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기준선부터 연구 종료까지 치료 관련 부작용 발생률.
기간: -7일부터 43일까지 방문.
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-7일부터 43일까지 방문.
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기본 베이스라인부터 연구 종료까지 심각한 부작용의 발생률.
기간: -7일부터 43일까지.
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-7일부터 43일까지.
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일일 환자 설문지 수집을 통한 위장 내약성 설문지(GITQ)의 변화.
기간: -7일부터 43일까지.
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0(없음/해당 없음)에서 최대 점수까지의 척도에서 계산된 GI 증상(예: 가스, 복통)의 빈도 및 중증도 평가인 위장 내약성 설문을 포함한 자가 보고 설문에 대한 KB195의 효과를 평가합니다. 모든 질문에 대해 60점 중 (심각한/평소보다 훨씬 더 많은).
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-7일부터 43일까지.
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일일 환자 설문지 수집을 통한 브리스톨 대변 척도(BSS)의 변화
기간: -7일부터 43일까지.
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Bristol Stool Scale, 1(견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리, 통과하기 어려운 별도의 단단한 덩어리)에서 7(물이 많음, 단단한 조각이 없음, 완전히 액체)까지의 척도로 대변 일관성 평가인 Bristol Stool Scale을 포함한 자가 보고 설문지에 대한 KB195의 효과를 평가합니다. .
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-7일부터 43일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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조기 간경화에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국