Estudo clínico de alimentos para avaliar o efeito do KB174 no microbioma intestinal em indivíduos com cirrose bem compensada
12 de maio de 2020 atualizado por: Kaleido Biosciences
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado de alimentos para avaliar o efeito do KB174 em comparação com um polissacarídeo facilmente digerível na função e estrutura do microbioma intestinal em indivíduos com cirrose bem compensada
Este estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado visa explorar o KB174, uma nova mistura de oligossacarídeos e maltodextrina, um polissacarídeo facilmente digerível, na estrutura e função do microbioma intestinal em indivíduos com cirrose bem compensada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Ser homem ou mulher, de 18 a 70 anos (inclusive)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ 20,0 e < 40,0 kg/m2
- Cirrose bem compensada
- Negativo para carcinoma hepatocelular (CHC)
- Valores laboratoriais de segurança adequados na Triagem.
- Estar disposto a manter uma dieta estável ao longo do estudo e disposto a continuar a rotina de exercícios habitual
- Se tiver potencial para engravidar, deve seguir os requisitos contraceptivos do protocolo
- Tenha acesso confiável à internet
Critério de exclusão:
- Ter evidência de doença hepática descompensada.
- História ou doença GI ativa.
- Transplante de órgão sólido prévio, incluindo transplante de fígado ou em lista de espera para transplante de fígado.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço KB174
KB174 é uma nova mistura de oligossacarídeos.
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KB174 é uma nova mistura de oligossacarídeos.
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Outro: Braço de maltodextrina
A maltodextrina é um polissacarídeo facilmente digerível disponível comercialmente.
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A maltodextrina é um polissacarídeo facilmente digerível disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em 15N na urina em resposta a um desafio de aminoácidos, desde a linha de base até o período traçador 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 28.
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Alteração em 15N na urina em resposta a um desafio de aminoácidos durante a linha de base (consumo do composto pré-estudo) versus consumo do composto composto do estudo após 28 dias.
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Dia -3 ao dia 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em 15N nas fezes em resposta a um desafio de aminoácidos, desde a linha de base até o período traçador 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração em 15N nas fezes em resposta a um desafio de aminoácidos durante a linha de base (consumo do composto pré-estudo) versus consumo do composto após o estudo de 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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Alteração no nitrogênio total no sangue em resposta a um desafio de aminoácidos, da linha de base para o período traçador 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 27.
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Alteração no nitrogênio total no sangue em resposta a um desafio de aminoácido durante a linha de base [consumo do composto pré-estudo] versus consumo do composto após o estudo de 28 dias.
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Dia -3 ao dia 27.
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Alteração no nitrogênio total na urina em resposta a um desafio de aminoácidos, desde a linha de base até o período traçador 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração no nitrogênio total na urina em resposta a um desafio de aminoácidos durante a linha de base [consumo do composto antes do estudo] versus consumo do composto após o estudo de 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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. Alteração no nitrogênio total nas fezes em resposta a um desafio de aminoácidos, desde a linha de base até o período traçador 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração no nitrogênio total nas fezes em resposta a um desafio de aminoácido durante a linha de base [consumo do composto pré-estudo] versus consumo do composto pós-estudo de 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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Mudança na amônia no sangue para KB174 em comparação com maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 43.
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Mudança na amônia no sangue desde a linha de base até o final do estudo para KB174 em comparação com maltodextrina
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Dia -3 ao dia 43.
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Alteração na ureia total na urina em resposta a um desafio de aminoácidos desde a linha de base até o Período Tracer 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração na ureia total na urina em resposta a um desafio de aminoácidos durante a linha de base [consumo do composto antes do estudo] versus consumo do composto após 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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Alteração na ureia 15N na urina em resposta a um desafio de aminoácidos desde a linha de base até o Período Tracer 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração na ureia 15N na urina em resposta a um desafio de aminoácidos desde a linha de base [consumo do composto antes do estudo] versus consumo do composto após 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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Alteração na ureia 15N nas fezes em resposta a um desafio de aminoácidos desde a linha de base até o Período Tracer 2, para KB174 em comparação com a maltodextrina.
Prazo: Dia -3 ao dia 29.
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Alteração na ureia 15N nas fezes em resposta a um desafio de aminoácidos desde a linha de base [consumo do composto antes do estudo] versus consumo do composto após 28 dias.
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Dia -3 ao dia 29.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Visita do dia -7 ao dia 43.
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Visita do dia -7 ao dia 43.
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Incidência de eventos adversos graves desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Dia -7 até o dia 43.
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Dia -7 até o dia 43.
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Mudança no Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GITQ) através da coleta de questionários diários do paciente.
Prazo: Dia -7 até o dia 43.
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Avalie o efeito do KB195 em questionários de autorrelato, incluindo o Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal, uma avaliação da frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais, por exemplo, gases, dor abdominal, calculado em uma escala de 0 (Nenhum/Não aplicável) a uma pontuação máxima de 60 (Grave/Muito mais do que o normal) para todas as questões.
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Dia -7 até o dia 43.
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Mudança na Bristol Stool Scale (BSS) através da coleta de questionários diários do paciente
Prazo: Dia -7 até o dia 43.
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Avalie o efeito do KB195 em questionários de autorrelato, incluindo a Bristol Stool Scale, uma avaliação da consistência das fezes em uma escala de 1 (pedaços duros separados, como nozes, difíceis de passar) a 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido) .
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Dia -7 até o dia 43.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K022-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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