Клиническое пищевое исследование для оценки влияния KB174 на микробиом кишечника у субъектов с хорошо компенсированным циррозом
12 мая 2020 г. обновлено: Kaleido Biosciences
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование продуктов питания для оценки влияния KB174 по сравнению с легко усваиваемым полисахаридом на функцию и структуру кишечного микробиома у субъектов с хорошо компенсированным циррозом
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование продуктов питания направлено на изучение KB174, новой смеси олигосахаридов, и мальтодекстрина, легкоусвояемого полисахарида, на структуру и функцию кишечного микробиома у субъектов с хорошо компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии и быть готовым предоставить письменное информированное согласие
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет (включительно)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 и < 40,0 кг/м2
- Хорошо компенсированный цирроз
- Отрицательный результат на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
- Адекватные лабораторные показатели безопасности при скрининге.
- Быть готовым соблюдать стабильную диету на протяжении всего исследования и продолжать обычные физические упражнения.
- Если детородный потенциал должен соблюдать противозачаточные требования протокола
- Иметь надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Имеются признаки декомпенсированного заболевания печени.
- История или активное заболевание ЖКТ.
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов, включая трансплантацию печени или в листе ожидания на трансплантацию печени.
- Субъект злоупотреблял наркотиками и/или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KB174 Рука
KB174 представляет собой новую смесь олигосахаридов.
|
KB174 представляет собой новую смесь олигосахаридов.
|
|
Другой: Мальтодекстрин Арм
Мальтодекстрин представляет собой коммерчески доступный легко усваиваемый полисахарид.
|
Мальтодекстрин представляет собой коммерчески доступный легко усваиваемый полисахарид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 15N в моче в ответ на аминокислотную нагрузку от исходного уровня до контрольного периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 до День 28.
|
Изменение 15N в моче в ответ на введение аминокислот в исходном состоянии (потребление соединения до начала исследования) по сравнению с потреблением исследуемого соединения после 28 дней.
|
День -3 до День 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 15N в стуле в ответ на аминокислотную нагрузку от исходного уровня до контрольного периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение 15N в кале в ответ на провокацию аминокислотами во время исходного уровня (потребление соединения до исследования) по сравнению с потреблением исследуемого соединения через 28 дней.
|
День -3 по День 29.
|
|
Изменение общего азота в крови в ответ на аминокислотную нагрузку от исходного уровня до контрольного периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 до День 27.
|
Изменение общего содержания азота в крови в ответ на провокацию аминокислотами во время исходного уровня [употребление соединения до исследования] по сравнению с потреблением исследуемого соединения после 28 дней.
|
День -3 до День 27.
|
|
Изменение общего содержания азота в моче в ответ на аминокислотную нагрузку от исходного уровня до контрольного периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение общего содержания азота в моче в ответ на провокацию аминокислотами во время исходного уровня [употребление соединения до исследования] по сравнению с потреблением соединения после 28-дневного исследования.
|
День -3 по День 29.
|
|
. Изменение общего содержания азота в стуле в ответ на введение аминокислот от исходного уровня до контрольного периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение общего содержания азота в стуле в ответ на введение аминокислот во время исходного уровня [потребление соединения до исследования] по сравнению с потреблением соединения после 28 дней.
|
День -3 по День 29.
|
|
Изменение содержания аммиака в крови для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 до День 43.
|
Изменение содержания аммиака в крови от исходного уровня до конца исследования для KB174 по сравнению с мальтодекстрином
|
День -3 до День 43.
|
|
Изменение общего содержания мочевины в моче в ответ на провокацию аминокислотами от исходного уровня до Tracer Period 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение общего содержания мочевины в моче в ответ на провокацию аминокислотами во время исходного уровня [потребление соединения до начала исследования] по сравнению с потреблением соединения после 28-дневного приема.
|
День -3 по День 29.
|
|
Изменение 15N-мочевины в моче в ответ на провокацию аминокислотами от исходного уровня до трассирующего периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение 15N-мочевины в моче в ответ на введение аминокислот по сравнению с исходным уровнем [потребление соединения до исследования] по сравнению с потреблением соединения через 28 дней.
|
День -3 по День 29.
|
|
Изменение 15N-мочевины в кале в ответ на провокацию аминокислотами от исходного уровня до трассирующего периода 2 для KB174 по сравнению с мальтодекстрином.
Временное ограничение: День -3 по День 29.
|
Изменение 15N-мочевины в стуле в ответ на введение аминокислот по сравнению с исходным уровнем [потребление соединения до исследования] по сравнению с потреблением соединения через 28 дней.
|
День -3 по День 29.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: День с -7 по день 43 посещения.
|
День с -7 по день 43 посещения.
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: День с -7 по День 43.
|
День с -7 по День 43.
|
|
|
Изменение опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ) путем сбора ежедневных опросников пациентов.
Временное ограничение: День с -7 по День 43.
|
Оцените влияние KB195 на анкеты самоотчетов, включая опросник желудочно-кишечной переносимости, оценку частоты и тяжести желудочно-кишечных симптомов, например, газа, боли в животе, рассчитанную по шкале от 0 (Нет/Неприменимо) до максимального балла. из 60 (Тяжело/Намного больше, чем обычно) по всем вопросам.
|
День с -7 по День 43.
|
|
Изменение Бристольской шкалы стула (BSS) за счет сбора ежедневных анкет пациентов
Временное ограничение: День с -7 по День 43.
|
Оцените влияние KB195 на анкеты самоотчетов, включая Бристольскую шкалу стула, оценку консистенции стула по шкале от 1 (отдельные твердые комки, похожие на орехи, труднопроходимые) до 7 (водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий). .
|
День с -7 по День 43.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K022-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .