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Studio clinico sull'alimentazione per valutare l'effetto di KB174 sul microbioma intestinale in soggetti con cirrosi ben compensata

12 maggio 2020 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio clinico alimentare randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto di KB174 rispetto a un polisaccaride facilmente digeribile sulla funzione e sulla struttura del microbioma intestinale in soggetti con cirrosi ben compensata

Questo studio clinico sugli alimenti randomizzato, in doppio cieco, controllato mira a esplorare KB174, una nuova miscela di oligosaccaridi e maltodestrina, un polisaccaride facilmente digeribile, sulla struttura e la funzione del microbioma intestinale in soggetti con cirrosi ben compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 20,0 e < 40,0 kg/m2
  • Cirrosi ben compensata
  • Negativo per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Valori di laboratorio di sicurezza adeguati allo screening.
  • Sii disposto a mantenere una dieta stabile per tutto il corso dello studio e disposto a continuare la normale routine di esercizi
  • Se in età fertile deve seguire i requisiti contraccettivi del protocollo
  • Avere un accesso a Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di malattia epatica scompensata.
  • Storia o malattia gastrointestinale attiva.
  • Precedente trapianto di organi solidi, compreso il trapianto di fegato o in lista d'attesa per il trapianto di fegato.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KB174 Braccio
KB174 è una nuova miscela di oligosaccaridi.
Altro: KB174
KB174 è una nuova miscela di oligosaccaridi.
Altro: Braccio Maltodestrina
La maltodestrina è un polisaccaride facilmente digeribile disponibile in commercio.
Altro: Maltodestrina
La maltodestrina è un polisaccaride facilmente digeribile disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 15 N nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi, dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 28.
Variazione di 15 N nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale (consumo di composti pre-studio) rispetto al consumo di composti di studio post-28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 15 N nelle feci in risposta a una sfida di aminoacidi, dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione di 15 N nelle feci in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale (consumo di composti pre-studio) rispetto al consumo di composti di studio post 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'azoto totale nel sangue in risposta a una sfida aminoacidica, dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 27.
Variazione dell'azoto totale nel sangue in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale [consumo di composto pre-studio] rispetto al consumo di composto di studio post 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 27.
Variazione dell'azoto totale nelle urine in risposta a una sfida aminoacidica, dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'azoto totale nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale [consumo del composto prima dello studio] rispetto al consumo del composto dello studio dopo 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
. Variazione dell'azoto totale nelle feci in risposta a una sfida di aminoacidi, dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'azoto totale nelle feci in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale [consumo del composto prima dello studio] rispetto al consumo del composto dello studio dopo 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'ammoniaca nel sangue per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 43.
Variazione dell'ammoniaca nel sangue dal basale alla fine dello studio per KB174 rispetto alla maltodestrina
Dal giorno -3 al giorno 43.
Variazione dell'urea totale nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi dal basale al Tracer Period 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'urea totale nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi durante il basale [consumo di composti prima dello studio] rispetto al consumo di composti dopo 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'urea 15N nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'urea 15N nelle urine in risposta a una sfida di aminoacidi rispetto al basale [consumo di composti prima dello studio] rispetto al consumo di composti dopo 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'urea 15N nelle feci in risposta a una sfida con aminoacidi dal basale al periodo tracciante 2, per KB174 rispetto alla maltodestrina.
Lasso di tempo: Dal giorno -3 al giorno 29.
Variazione dell'urea 15N nelle feci in risposta a una sfida di aminoacidi rispetto al basale [consumo di composti prima dello studio] rispetto al consumo di composti dopo 28 giorni.
Dal giorno -3 al giorno 29.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Visita dal giorno -7 al giorno 43.
Visita dal giorno -7 al giorno 43.
Incidenza di eventi avversi gravi dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 43.
Dal giorno -7 al giorno 43.
Variazione del Questionario sulla Tollerabilità Gastrointestinale (GITQ) attraverso la raccolta giornaliera di questionari per i pazienti.
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 43.
Valutare l'effetto di KB195 sui questionari di autovalutazione incluso il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale, una valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali, ad esempio gas, dolore addominale, calcolati su una scala da 0 (nessuno/non applicabile) a un punteggio massimo di 60 (Grave/Molto più del solito) per tutte le domande.
Dal giorno -7 al giorno 43.
Modifica della Bristol Stool Scale (BSS) attraverso la raccolta di questionari giornalieri per i pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 43.
Valutare l'effetto di KB195 sui questionari di autovalutazione inclusa la Bristol Stool Scale, una valutazione della consistenza delle feci su una scala da 1 (grumi duri separati, come noci, difficili da superare) a 7 (acquosi, senza pezzi solidi, interamente liquidi) .
Dal giorno -7 al giorno 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K022-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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