Kliininen ruokatutkimus KB174:n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on hyvin kompensoitu kirroosi
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kaleido Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kliininen ruokatutkimus arvioimaan KB174:n vaikutusta helposti sulavaan polysakkaridiin verrattuna suoliston mikrobiomin toimintaan ja rakenteeseen potilailla, joilla on hyvin kompensoitu kirroosi
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen elintarviketutkimuksen tavoitteena on tutkia KB174:ää, uutta oligosakkaridien seosta ja maltodekstriiniä, helposti sulavaa polysakkaridia, suoliston mikrobiomien rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on hyvin kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Marquez Clinical Site Partners, LLC Florida Premier Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole mies tai nainen, 18-70-vuotias (mukaan lukien)
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 20,0 ja < 40,0 kg/m2
- Hyvin kompensoitu kirroosi
- Negatiivinen hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC)
- Riittävät turvallisuuslaboratorioarvot seulonnassa.
- Ole valmis ylläpitämään vakaata ruokavaliota koko tutkimuksen ajan ja valmis jatkamaan tavallista harjoitusrutiinia
- Hedelmällisessä iässä olevien on noudatettava protokollan mukaisia ehkäisyvaatimuksia
- Sinulla on luotettava internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näyttöä dekompensoidusta maksasairaudesta.
- Historia tai aktiivinen GI-sairaus.
- Aiempi kiinteä elinsiirto, mukaan lukien maksansiirto, tai maksansiirtojonon jonotuslistalla.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KB174 Varsi
KB174 on uusi oligosakkaridien seos.
|
KB174 on uusi oligosakkaridien seos.
|
|
Muut: Maltodekstriinivarsi
Maltodekstriini on kaupallisesti saatavilla oleva helposti sulava polysakkaridi.
|
Maltodekstriini on kaupallisesti saatavilla oleva helposti sulava polysakkaridi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan 15N:ssä vasteena aminohappohaasteeseen, lähtötasosta merkkijaksoon 2, KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 28.
|
Muutos virtsan 15 N:ssa vasteena aminohappohaasteeseen perustilanteen aikana (ennen tutkimusta yhdisteiden kulutus) verrattuna 28 päivän tutkimusyhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen 15 N:ssa vasteena aminohappoaltistukseen, lähtötasosta merkkijaksoon 2, KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos 15N ulosteessa vasteena aminohappohaasteeseen lähtötilanteen aikana (ennen tutkimusta yhdisteen kulutus) verrattuna 28 päivän tutkimusyhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
Muutos veren kokonaistypessä vasteena aminohappoaltistukseen lähtötasosta merkkijaksoon 2 KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 27.
|
Muutos veren kokonaistypessä vasteena aminohappohaasteeseen lähtötilanteen aikana [esitutkimusyhdisteen kulutus] verrattuna 28 päivän tutkimusyhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 27.
|
|
Muutos virtsan kokonaistypessä vasteena aminohappohaasteeseen, lähtötasosta merkkijaksoon 2 KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos virtsan kokonaistypessä vasteena aminohappohaasteeseen perustilanteen aikana [tutkimusyhdisteen kulutus] verrattuna 28 päivän tutkimusyhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
. Muutos ulosteen kokonaistypessä vasteena aminohappohaasteeseen, lähtötasosta merkkijaksoon 2, KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos ulosteen kokonaistypessä vasteena aminohappohaasteeseen perustilanteen aikana [tutkimusyhdisteen kulutus] verrattuna 28 päivän tutkimusyhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
Muutos ammoniakin veressä KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 43.
|
Muutos veren ammoniakkipitoisuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin
|
Päivä -3 - Päivä 43.
|
|
Muutos virtsan kokonaisureassa vasteena aminohappoaltistukseen lähtötasosta merkkijaksoon 2 KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos virtsan urean kokonaismäärässä vasteena aminohappohaasteeseen lähtötilanteen aikana [ennen tutkimusta yhdisteen kulutus] verrattuna 28 päivän yhdisteen kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
Muutos virtsan 15N-ureassa vasteena aminohappoaltistukseen lähtötasosta merkkijaksoon 2 KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos virtsan 15N-ureassa vasteena aminohappohaasteeseen lähtötilanteesta [tutkimusta edeltävä yhdisteen kulutus] verrattuna yhdisteiden kulutukseen 28 päivän jälkeen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
Muutos ulosteen 15N-ureassa vasteena aminohappoaltistukseen lähtötasosta merkkijaksoon 2 KB174:lle verrattuna maltodekstriiniin.
Aikaikkuna: Päivä -3 - Päivä 29.
|
Muutos ulosteen 15N-ureassa vasteena aminohappohaasteeseen lähtötilanteesta [tutkimusta edeltävä yhdisteen kulutus] verrattuna 28 päivän yhdisteiden kulutukseen.
|
Päivä -3 - Päivä 29.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Päivä -7 - Päivä 43 vierailu.
|
Päivä -7 - Päivä 43 vierailu.
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 43.
|
Päivä -7 - päivä 43.
|
|
|
Muutos GITQ:ssa (Gastrointestinal Tolerability Questionnaire) päivittäisten potilaskyselyiden keräämisellä.
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 43.
|
Arvioi KB195:n vaikutus itsearviointikyselyihin, mukaan lukien maha-suolikanavan siedettävyyskysely, GI-oireiden, kuten kaasun ja vatsakipujen, esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi, joka lasketaan asteikolla 0 (ei mitään/ei sovelleta) maksimipisteisiin. 60 (vakava/Paljon tavallista enemmän) kaikille kysymyksille.
|
Päivä -7 - päivä 43.
|
|
Muutos Bristolin ulosteasteikkoon (BSS) päivittäisten potilaskyselyiden keräämisen kautta
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 43.
|
Arvioi KB195:n vaikutus itseraportointikyselyihin, mukaan lukien Bristolin ulosteen asteikko, ulosteen koostumuksen arviointi asteikolla 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät, vaikea läpäistä) 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen) .
|
Päivä -7 - päivä 43.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K022-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .