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ミニ思春期と早産児への影響

2019年3月5日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

乳児期(ミニ思春期)における視床下部 - 下垂体 - 性腺軸の活性化に関する予備的研究、およびで生まれた男性の早産新生児のキャッチアップ成長および神経認知転帰に対するその影響

思春期にホルモンの変化があることは一般的に知られていますが、生後数ヶ月の同じホルモン軸の活性化に関する知識は比較的最近のものであり、完全には理解されていません.

人生の最初の数週間から、ホルモンレベルが徐々に増加し、この出生後の活性化は「ミニ思春期」と呼ばれます. 特に男性では、テストステロンとアンドロゲンのレベルは、生殖器系の発達と成熟、および脳の構造と行動の変化に関連しています. 最近では、思春期だけでなく生後 6 か月間のテストステロン レベルの増加が、直線的な成長の増加につながることも示唆されています。

早産児では、これらのホルモンが正期産児よりも高く、長く上昇することから、その活性が進化的に調節されていることが示唆されます。

この研究により、研究者はこれらの変化を調査し、ホルモンレベルを早産児の線形成長および神経行動発達と相関させたいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

視床下部-下垂体-性腺軸 (HPG) の活性化は、胎児期、生後最初の数か月 (通常は生後 6 か月)、そして最後に思春期の 3 つの主要な時期を通じて発生します。 胎児期には、胎盤エストロゲンの負のフィードバックにより、妊娠の第 2 トリメスターからゴナドトロピン分泌のピークがあり、その後、出生までの最後の数週間で抑制されます。 男性の胎児では、LH レベルが FSH レベルを上回っています。 胎児の精巣は、妊娠 8 週目からテストステロンと抗ミュラー管ホルモン (AMH) を分泌し、これは男性化に不可欠です。 テストステロンの活性代謝物であるジヒドロテストステロンの形成は、前立腺、陰茎、および陰嚢の発達に必要です。 初期の精巣の発達は腹腔内であり、陰嚢への精巣の降下は2つの段階で発生します。 最初の経腹的フェーズは、妊娠 15 週までに完了します。 2 番目の鼠径陰嚢期は通常、妊娠 35 週の終わりまでに完了し、この期はアンドロゲンに依存します。 テストステロンのレベルは、妊娠期間の 10 ~ 20 週の間の男性胎児で高く、成体の値に達し、その後満期に向かって減少します。 同様に、胎盤エストロゲンの負のフィードバックにより、LH と FSH のレベルは妊娠の終わりに向けて減少し、満期には男女ともに低くなります。

「ミニ思春期」とも呼ばれる出生後の 2 回目の HPG 活性化は、胎盤ホルモンが循環から除去される生後 1 週間頃に発生します。 人生の最初の数週間以降、性腺刺激ホルモンのレベルが徐々に増加し、女性では FSH が、男性では LH がさらに増加し​​ます。 「ミニ思春期」の期間中、性腺刺激ホルモンのレベルは生後 3 か月でピークに達し、女性の FSH レベルは 3 ~ 4 年まで高いままになることがありますが、例外として生後 6 か月頃に疲労が進行します。 特に男性では、テストステロンとアンドロゲンのレベルは、生殖器系(陰茎と精巣)の発達と成熟、および両性具有の皮膚症状と異なる神経行動構造に関連しています。 生後テストステロンのレベルは、生後 14 か月の乳児の男性型行動と関連しており、神経行動発達における役割を示唆しています.6 最近では、成長ホルモン (GH) やインスリン様成長因子のレベルに関係なく、生後 6 か月間および思春期のテストステロン レベルの増加が直線的な成長の増加につながることも示唆されています。 (IGF1)。

出産後の正期産児と同時にゴナドトロピンのレベルが上昇するように見えるため、早産は出生後の HPG の活性化に影響を与えないようです。 違いは、早産児では、満期産児よりもこれらの値が高く、長く続くことです。 最新の縦断データによると、この軸の出生後の活動は、満期産の新生児では、修正された在胎週数が同じ未熟児と比較してほぼ同じように低下​​し、HPG 活動が進化的に調節されていることが示唆されます。 未熟児の男性におけるゴナドトロピンレベルのこの高い増加は、正期産児と比較して、出生後の陰茎および精巣の成長が速いことに関連しています。 最後に、在胎期間に比べて小さい新生児 (SGA) では、出生後の FSH とテストステロンのレベルが、適切な体重の乳児 (AGA) と比較して高いといういくつかの証拠がありますが、これが相関するか、または何らかの影響を与えるかどうかは不明です。この科目のキャッチアップの成長。

「ミニ思春期」が早産児の線形成長、生殖器の発達、神経認知プロセスにどのように影響するかを理解することは、科学的に大きな影響を与え、この集団の自律神経および神経行動の発達パターンを理解する上でより多くの情報を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グラスゴーの王立小児病院で在胎週数 32 週未満で生まれた 20 人の新生児を登録することを目指しています。 新生児は、生後3日間、両親が署名した書面によるインフォームドコンセントで登録されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以下で生まれた男性の早産児
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 出生時の女性の性別割り当て
  • 在胎週数が 32 週を超えて生まれた男性の早産児
  • 正期産の男児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠32週未満で生まれた男児
LH および FSH の測定のための尿サンプルの収集
性器の検査
両親が自宅で記録した幼児の短いビデオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中黄体形成ホルモンの測定
時間枠:18ヶ月
電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して、新鮮なサンプルで毎週測定された尿中 LH。 サンプル分析は、グラスゴーの王立小児病院の生化学部門が Abbott Architect i1600 機器を使用して実施します。
18ヶ月
卵胞刺激ホルモンの測定
時間枠:18ヶ月
電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して、新鮮なサンプルで毎週測定された尿中 FSH。 サンプル分析は、グラスゴーの王立小児病院の生化学部門が Abbott Architect i1600 機器を使用して実施します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重測定
時間枠:18ヶ月
各赤ちゃんは、定期的なケアの一環として、キャリブレーションされた体重計を使用して、毎週裸で体重を測定します
18ヶ月
後頭前頭囲の測定
時間枠:18ヶ月
各赤ちゃんは、定期的なケアの一環として、測定テープを使用して毎週 OFC を測定します。
18ヶ月
陰茎の成長の測定
時間枠:18ヶ月
各赤ちゃんは、測定テープを使用して毎週陰茎の長さを測定します
18ヶ月
陰茎容積の測定
時間枠:18ヶ月
各赤ちゃんは、オーキドメーターを使用して毎週陰茎の体積を測定します
18ヶ月
そわそわした動きのビデオ録画
時間枠:18ヶ月
各赤ちゃんは、一般的な動きの質的評価のためのプレヒトルの方法のために両親によって撮影された4〜5分間のビデオ記録を持っています
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Paul Dearie、NHS GGC R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN18ME668P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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