- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858127
Minipubertad y sus efectos en los recién nacidos prematuros
Estudio preliminar sobre la activación del eje hipotálamo-pituitario-gonadal en la infancia (minipubertad) y sus efectos sobre el crecimiento recuperador y el resultado neurocognitivo en recién nacidos prematuros masculinos nacidos en
Generalmente se sabe que existen algunos cambios hormonales durante la pubertad, pero el conocimiento sobre la activación del mismo eje hormonal en los primeros meses de vida es relativamente reciente y no se comprende por completo.
Desde las primeras semanas de vida se produce un aumento progresivo de los niveles hormonales ya esta activación post-natal se le denomina “minipubertad”. Particularmente en los hombres, los niveles de testosterona y andrógenos están asociados con el desarrollo y la maduración del sistema reproductivo, así como con cambios en la estructura y el comportamiento del cerebro. Recientemente, también se ha sugerido que el aumento del nivel de testosterona durante los primeros 6 meses de vida, así como durante la pubertad, se traduce en un aumento del crecimiento lineal.
En los recién nacidos prematuros, estas hormonas aumentan más y durante más tiempo que en los recién nacidos a término, lo que sugiere que su actividad está regulada evolutivamente.
Con este estudio, a los investigadores les gustaría investigar estos cambios y correlacionar los niveles hormonales con el crecimiento lineal y el desarrollo neuroconductual de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación del eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG) se desarrolla a través de tres momentos principales: la vida fetal, los primeros meses postnatales (generalmente los primeros 6 meses de vida) y finalmente durante la pubertad. Durante el período fetal, existe un pico de secreción de gonadotropinas a partir del segundo trimestre de gestación, y una supresión posterior en las últimas semanas hasta el nacimiento, debido a la retroalimentación negativa de los estrógenos placentarios. En los fetos masculinos, los niveles de LH superan los de FSH. El testículo fetal secreta testosterona y hormona antimülleriana (AMH) a partir de la octava semana de gestación y esto es esencial para la masculinización. La formación del metabolito activo de la testosterona, la dihidrotestosterona, es necesaria para el desarrollo de la próstata, el pene y el escroto. El desarrollo testicular inicial es intraabdominal y el descenso de los testículos al escroto ocurre en dos fases. La primera fase, transabdominal, se completa a las 15 semanas de gestación. La segunda fase, inguinoescrotal, generalmente se completa al final de la semana 35 de gestación y esta fase depende de los andrógenos. Los niveles de testosterona son elevados en los fetos masculinos entre las 10 y 20 semanas de edad gestacional, alcanzando valores de adultos y disminuyendo posteriormente hacia el término. De la misma manera, los niveles de LH y FSH disminuyen hacia el final de la gestación y son bajos a término en ambos sexos, debido a la retroalimentación negativa de los estrógenos placentarios.
Una segunda activación HPG posnatal, también llamada "minipubertad", ocurre alrededor de la semana de edad, cuando las hormonas placentarias se eliminan de la circulación. A partir de las primeras semanas de vida se produce un aumento progresivo de los niveles de gonadotropinas con mayor aumento de FSH en las mujeres y de LH en los hombres. Durante el período de la "minipubertad", los niveles de gonadotropinas tienen un pico a los 3 meses de vida y un agotamiento progresivo alrededor de los 6 meses, excepto los niveles de FSH en las mujeres que pueden permanecer altos incluso hasta los 3 o 4 años. Particularmente en los hombres, los niveles de testosterona y andrógenos están asociados con el desarrollo y la maduración del sistema reproductivo (pene y testículos), así como con las manifestaciones cutáneas andróginas y una estructura neuroconductual diferente. Los niveles posnatales de testosterona se han asociado con el comportamiento de tipo masculino en bebés de 14 meses, lo que sugiere un papel en el desarrollo neuroconductual.6 Recientemente, también se ha sugerido cómo el aumento del nivel de testosterona durante los primeros 6 meses de vida, así como durante la pubertad, se traduce en un aumento del crecimiento lineal, independientemente de los niveles de hormona de crecimiento (GH) o factor de crecimiento similar a la insulina. (IGF1).
El parto prematuro no parece influir en la activación de HPG posnatal, ya que los niveles de gonadotropina parecen aumentar al mismo tiempo que los bebés a término después del nacimiento. La diferencia es que en los recién nacidos prematuros estos valores duran más y más que los recién nacidos a término. De acuerdo con los datos longitudinales más recientes, la actividad posnatal de este eje disminuye aproximadamente de la misma manera en los recién nacidos a término en comparación con los bebés prematuros con la misma edad gestacional corregida, lo que sugiere que la actividad de HPG está regulada evolutivamente. Este mayor aumento de los niveles de gonadotropina en los varones prematuros se ha asociado con un crecimiento más rápido del pene y los testículos después del nacimiento en comparación con los niños nacidos a término. Por último, en neonatos pequeños para la edad gestacional (PEG) existen algunas evidencias de que los niveles de FSH y testosterona posnatales son más altos en comparación con los de peso adecuado (AGA), aunque no se sabe si esto se correlaciona o influye en la recuperación del crecimiento de estas materias.
Comprender cómo la "minipubertad" puede influir en el crecimiento lineal, el desarrollo de los genitales y los procesos neurocognitivos en los recién nacidos prematuros tiene un impacto científico significativo y podría proporcionar más información para comprender los patrones de desarrollo auxológico y neuroconductual de esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros varones nacidos ≤32 semanas de edad gestacional
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Asignación de sexo femenino al nacer
- Recién nacidos prematuros varones nacidos > 32 semanas de edad gestacional
- Lactantes varones nacidos a término
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lactantes varones nacidos <32 semanas de gestación
|
Recolección de muestra de orina para medición de LH y FSH
Examen de los genitales
Video corto de bebé grabado en casa por los padres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la hormona luteinizante urinaria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
LH urinaria medida cada semana en muestras frescas mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA).
El análisis de muestras será realizado por el Departamento de Bioquímica del Royal Hospital for Children en Glasgow utilizando el instrumento Abbott Architect i1600.
|
18 meses
|
|
Medición de la hormona estimulante del folículo urinario
Periodo de tiempo: 18 meses
|
FSH urinaria medida cada semana en muestras frescas mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA).
El análisis de muestras será realizado por el Departamento de Bioquímica del Royal Hospital for Children en Glasgow utilizando el instrumento Abbott Architect i1600.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cada bebé tendrá un peso semanal desnudo como parte de su cuidado de rutina, usando balanzas calibradas
|
18 meses
|
|
Medición de la circunferencia frontal occipital
Periodo de tiempo: 18 meses
|
A cada bebé se le medirá un OFC semanal como parte de su cuidado de rutina usando una cinta métrica
|
18 meses
|
|
Medición del crecimiento del pene
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cada bebé tendrá una longitud de pene semanal medida con una cinta métrica.
|
18 meses
|
|
Medición del volumen del pene
Periodo de tiempo: 18 meses
|
A cada bebé se le medirá el volumen del pene semanalmente con un orquidómetro
|
18 meses
|
|
Grabación de video de movimientos inquietos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cada bebé tendrá una grabación de video de 4-5 minutos tomada por sus padres para el Método de Prechtl para la evaluación cualitativa de los movimientos generales.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Dearie, NHS GGC R&D
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GN18ME668P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .