- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858127
Minipubertet og dens virkninger på præmature nyfødte
Foreløbig undersøgelse af aktivering af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen i spædbørn (minipubertet) og dens virkninger på indhentning af vækst og neurokognitivt resultat hos for tidligt fødte mandlige nyfødte født kl.
Det er almindeligt kendt, at der sker nogle hormonforandringer i puberteten, men viden om aktivering af samme hormonakse i de første levemåneder er forholdsvis ny, og den er ikke helt forstået.
Fra de første leveuger er der en progressiv stigning i hormonniveauet, og denne postnatale aktivering kaldes "minipubertet". Især hos mænd er testosteron- og androgenniveauer forbundet med udvikling og modning af det reproduktive system samt ændringer i hjernens struktur og adfærd. For nylig er det også blevet foreslået, at det stigende testosteronniveau i løbet af de første 6 måneder af livet, såvel som under puberteten, udmønter sig i en stigning i lineær vækst.
Hos præmature nyfødte stiger disse hormoner højere og længere end hos fuldbårne nyfødte, hvilket tyder på, at dets aktivitet er evolutionært reguleret.
Med denne undersøgelse vil forskere gerne undersøge disse ændringer og korrelere hormonniveauer med lineær vækst og neuroadfærdsudvikling hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiveringen af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG) udvikler sig gennem tre hovedmomenter: fosterliv, første postnatale måneder (normalt de første 6 måneder af livet) og til sidst under puberteten. I fosterperioden er der et toppunkt i gonadotropinsekretionen fra andet trimester af svangerskabet og en efterfølgende suppression i de sidste uger indtil fødslen på grund af den negative feedback fra placentale østrogener. Hos mandlige fostre overstiger LH-niveauerne niveauerne for FSH. Fosterets testikel udskiller testosteron og anti-müllerisk hormon (AMH) fra 8. svangerskabsuge, og dette er afgørende for maskulinisering. Dannelse af den aktive metabolit af testosteron, dihydrotestosteron, er nødvendig for udviklingen af prostata, penis og pung. Den indledende testikeludvikling er intraabdominal, og nedstigningen af testiklerne til pungen sker i to faser. Den første, transabdominale, fase afsluttes ved 15 ugers graviditet. Den anden, inguinoskrotale, fase afsluttes sædvanligvis ved slutningen af den 35. svangerskabsuge, og denne fase er androgenafhængig. Testosteronniveauer er høje hos mandlige fostre mellem 10 og 20 ugers svangerskabsalder, når voksne værdier og falder derefter hen imod termin. På samme måde falder LH- og FSH-niveauer mod slutningen af graviditeten og er lave ved termin hos begge køn på grund af den negative feedback fra placentale østrogener.
En anden postnatal HPG-aktivering, også kaldet "minipubertet", forekommer omkring 1 uges alderen, når placentahormoner fjernes fra kredsløbet. Fra de første leveuger og fremefter er der en progressiv stigning i gonadotropinniveauer med en større stigning af FSH hos kvinder og af LH hos mænd. Under "minipubertet"-perioden har gonadotropinniveauer et toppunkt efter 3 måneders levetid og en progressiv udmattelse ved omkring 6 måneder, bortset fra FSH-niveauer hos kvinder, der kan forblive høje selv op til 3 eller 4 år. Især hos mænd er testosteron- og androgenniveauer forbundet med udvikling og modning af det reproduktive system (penis og testis) såvel som de androgyne hudmanifestationer og en anden neuroadfærdsstruktur. Postnatale testosteronniveauer er blevet forbundet med mandlig adfærd hos 14 måneder gamle spædbørn, hvilket tyder på en rolle i neuroadfærdsudvikling.6 For nylig er det også blevet foreslået, hvordan det stigende testosteronniveau i løbet af de første 6 måneder af livet, såvel som under puberteten, udmønter sig i en stigning i lineær vækst, uanset niveauet af væksthormon (GH) eller insulinlignende vækstfaktor (IGF1).
For tidlig fødsel ser ikke ud til at påvirke postnatal HPG-aktivering, da gonadotropin-niveauet ser ud til at stige på samme tid som terminsbørn efter fødslen. Forskellen er, at hos præmature nyfødte holder disse værdier højere og længere end fuldbårne nyfødte. Ifølge de seneste longitudinelle data falder den postnatale aktivitet af denne akse omtrent det samme hos fuldbårne nyfødte sammenlignet med præmature spædbørn med samme korrigerede svangerskabsalder, hvilket tyder på, at HPG-aktiviteten er evolutionært reguleret. Denne højere stigning i gonadotropinniveauer hos præmature mænd er blevet forbundet med en hurtigere penis- og testikelvækst efter fødslen sammenlignet med fuldbårne drenge. Endelig er der hos nyfødte små for gestationsalder (SGA) nogle tegn på, at postnatale FSH- og testosteronniveauer er højere sammenlignet med spædbørn med en passende vægt (AGA), selvom det ikke vides, om dette korrelerer eller har nogen indflydelse på indhentningsvæksten for disse fag.
At forstå, hvordan "minipubertet" kan påvirke lineær vækst, udvikling af kønsorganer og neurokognitive processer hos præmature nyfødte, har en betydelig videnskabelig indvirkning og kunne give mere information til at forstå auxologiske og neuroadfærdsmæssige udviklingsmønstre for denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faisal Ahmed
- Telefonnummer: 07765422553
- E-mail: faisal.ahmed@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martina Rodie
- Telefonnummer: 07973887549
- E-mail: martina.rodie@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte mandlige børn født ≤32 ugers svangerskabsalder
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig kønsopgave ved fødslen
- Mænd for tidligt fødte børn født >32 ugers svangerskabsalder
- Mandlige spædbørn født til termin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mandlige spædbørn født <32 ugers svangerskab
|
Indsamling af urinprøve til måling af LH og FSH
Undersøgelse af kønsorganer
Kort video af spædbarn optaget derhjemme af forældrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af luteiniserende hormon i urinen
Tidsramme: 18 måneder
|
Urin LH målt hver uge på friske prøver ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA).
Prøveanalyse vil blive udført af Biochemistry Department på Royal Hospital for Children i Glasgow ved hjælp af Abbott Architect i1600 instrument
|
18 måneder
|
Måling af urinfollikelstimulerende hormon
Tidsramme: 18 måneder
|
Urin-FSH målt hver uge på friske prøver ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA).
Prøveanalyse vil blive udført af Biochemistry Department på Royal Hospital for Children i Glasgow ved hjælp af Abbott Architect i1600 instrument
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af vægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver baby vil have en nøgen ugentlig vægt som en del af deres rutinepleje ved hjælp af kalibrerede vægte
|
18 måneder
|
Måling af occipital frontal omkreds
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver baby vil have en ugentlig OFC målt som en del af deres rutinepleje ved hjælp af et målebånd
|
18 måneder
|
Måling af penis vækst
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver baby vil have en ugentlig penislængde målt ved hjælp af et målebånd
|
18 måneder
|
Måling af penis volumen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver baby vil have penisvolumen målt ugentligt ved hjælp af et orkidometer
|
18 måneder
|
Videooptagelse af nervøse bevægelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Hver baby får en 4-5 minutters videooptagelse taget af deres forældre til Prechtls metode til kvalitativ vurdering af generelle bevægelser
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Dearie, NHS GGC R&D
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN18ME668P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
Liverpool School of Tropical MedicineIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Diagnose
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of MiamiRekrutteringRisikoreduktionForenede Stater
-
Anchora MedicalRekruttering
-
Unity Health TorontoGilead Sciences; CIHR Canadian HIV Trials NetworkAfsluttet