- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858127
Minipuperty und ihre Auswirkungen auf Frühgeborene
Vorläufige Studie zur Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse im Säuglingsalter (Minipubertät) und ihre Auswirkungen auf das Aufholwachstum und das neurokognitive Ergebnis bei männlichen Frühgeborenen
Es ist allgemein bekannt, dass es während der Pubertät zu einigen hormonellen Veränderungen kommt, aber das Wissen um die Aktivierung derselben Hormonachse in den ersten Lebensmonaten ist relativ neu und nicht vollständig verstanden.
Ab den ersten Lebenswochen kommt es zu einem fortschreitenden Anstieg des Hormonspiegels und diese postnatale Aktivierung wird als „Minipubertät“ bezeichnet. Besonders bei Männern werden Testosteron- und Androgenspiegel mit der Entwicklung und Reifung des Fortpflanzungssystems sowie mit Veränderungen in der Gehirnstruktur und im Verhalten in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde auch vorgeschlagen, dass der steigende Testosteronspiegel während der ersten 6 Lebensmonate sowie während der Pubertät zu einer Zunahme des linearen Wachstums führt.
Bei Frühgeborenen steigen diese Hormone stärker und länger an als bei reifen Neugeborenen, was darauf hindeutet, dass ihre Aktivität evolutionär reguliert ist.
Mit dieser Studie möchten Forscher diese Veränderungen untersuchen und den Hormonspiegel mit dem linearen Wachstum und der neurologischen Verhaltensentwicklung von Frühgeborenen korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG) entwickelt sich durch drei Hauptmomente: das fötale Leben, die ersten postnatalen Monate (normalerweise die ersten 6 Lebensmonate) und schließlich während der Pubertät. Während der Fetalperiode kommt es ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft zu einem Höhepunkt der Gonadotropin-Sekretion und einer anschließenden Unterdrückung in den letzten Wochen bis zur Geburt aufgrund der negativen Rückkopplung von Plazenta-Östrogenen. Bei männlichen Föten übersteigen die LH-Spiegel die von FSH. Der fetale Hoden sondert ab der 8. Schwangerschaftswoche Testosteron und das Anti-Müller-Hormon (AMH) ab, was für die Maskulinisierung unerlässlich ist. Die Bildung des aktiven Metaboliten von Testosteron, Dihydrotestosteron, ist für die Entwicklung von Prostata, Penis und Hodensack erforderlich. Die anfängliche Hodenentwicklung erfolgt intraabdominal und der Abstieg der Hoden in den Hodensack erfolgt in zwei Phasen. Die erste, transabdominale Phase ist mit der 15. Schwangerschaftswoche abgeschlossen. Die zweite, inguinoskrotale Phase ist normalerweise bis zum Ende der 35. Schwangerschaftswoche abgeschlossen und diese Phase ist androgenabhängig. Die Testosteronspiegel sind bei männlichen Föten zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche hoch, erreichen Werte für Erwachsene und nehmen danach gegen den Termin ab. Auf die gleiche Weise nehmen die LH- und FSH-Spiegel gegen Ende der Schwangerschaft ab und sind bei beiden Geschlechtern aufgrund der negativen Rückkopplung von Plazenta-Östrogenen niedrig.
Eine zweite postnatale HPG-Aktivierung, auch „Minipubertät“ genannt, tritt im Alter von etwa 1 Woche auf, wenn die Plazentahormone aus dem Kreislauf entfernt werden. Ab den ersten Lebenswochen kommt es zu einem fortschreitenden Anstieg der Gonadotropinspiegel mit einem stärkeren Anstieg von FSH bei Frauen und von LH bei Männern. Während der "Minipubertät" haben die Gonadotropinspiegel einen Höhepunkt bei 3 Lebensmonaten und eine fortschreitende Erschöpfung bei etwa 6 Monaten, mit Ausnahme der FSH-Spiegel bei Frauen, die sogar bis zu 3 oder 4 Jahre hoch bleiben können. Insbesondere bei Männern sind Testosteron- und Androgenspiegel mit der Entwicklung und Reifung des Fortpflanzungssystems (Penis und Hoden) sowie den androgynen Hautmanifestationen und einer anderen neurologischen Verhaltensstruktur verbunden. Postnatale Testosteronspiegel wurden mit männlichem Verhalten bei 14 Monate alten Säuglingen in Verbindung gebracht, was auf eine Rolle bei der neurologischen Verhaltensentwicklung hindeutet.6 Kürzlich wurde auch vorgeschlagen, wie sich der steigende Testosteronspiegel während der ersten 6 Lebensmonate sowie während der Pubertät in einer Zunahme des linearen Wachstums niederschlägt, unabhängig von den Spiegeln des Wachstumshormons (GH) oder des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF1).
Die Frühgeburt scheint die postnatale HPG-Aktivierung nicht zu beeinflussen, da der Gonadotropinspiegel zur gleichen Zeit wie bei termingerechten Säuglingen nach der Geburt anzusteigen scheint. Der Unterschied besteht darin, dass diese Werte bei Frühgeborenen höher und länger anhalten als bei reifen Neugeborenen. Nach den neuesten Längsschnittdaten nimmt die postnatale Aktivität dieser Achse bei termingerechten Neugeborenen im Vergleich zu Frühgeborenen mit dem gleichen korrigierten Gestationsalter etwa gleich ab, was darauf hindeutet, dass die HPG-Aktivität evolutionär reguliert ist. Dieser höhere Anstieg des Gonadotropinspiegels bei Frühgeborenen wurde mit einem schnelleren Penis- und Hodenwachstum nach der Geburt im Vergleich zu reifen Jungen in Verbindung gebracht. Schließlich gibt es bei Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind, einige Hinweise darauf, dass die postnatalen FSH- und Testosteronspiegel im Vergleich zu Säuglingen mit angemessenem Gewicht (AGA) höher sind, obwohl nicht bekannt ist, ob dies korreliert oder einen Einfluss darauf hat das Aufholwachstum dieser Fächer.
Das Verständnis, wie „Minipubertät“ das lineare Wachstum, die Entwicklung der Genitalien und neurokognitive Prozesse bei Frühgeborenen beeinflussen kann, hat einen erheblichen wissenschaftlichen Einfluss und könnte weitere Informationen zum Verständnis der auxologischen und neurologischen Entwicklungsmuster dieser Population liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlechtszuordnung bei der Geburt
- Männliche Frühgeborene mit einem Gestationsalter > 32 Wochen
- Termingerecht geborene männliche Säuglinge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männliche Säuglinge, die <32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
|
Entnahme einer Urinprobe zur Messung von LH und FSH
Untersuchung der Genitalien
Kurzes Video des Säuglings, das von den Eltern zu Hause aufgenommen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des luteinisierenden Hormons im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Urin-LH wird jede Woche an frischen Proben mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) gemessen.
Die Probenanalyse wird von der Abteilung für Biochemie des Royal Hospital for Children in Glasgow mit dem Instrument Abbott Architect i1600 durchgeführt
|
18 Monate
|
Messung des follikelstimulierenden Hormons im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Urin-FSH wird jede Woche an frischen Proben mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) gemessen.
Die Probenanalyse wird von der Abteilung für Biochemie des Royal Hospital for Children in Glasgow mit dem Instrument Abbott Architect i1600 durchgeführt
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsmessung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Jedes Baby wird als Teil seiner routinemäßigen Pflege ein nacktes wöchentliches Gewicht haben, wobei kalibrierte Waagen verwendet werden
|
18 Monate
|
Messung des vorderen Hinterhauptumfangs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bei jedem Baby wird im Rahmen der routinemäßigen Pflege eine wöchentliche OFC mit einem Maßband gemessen
|
18 Monate
|
Messung des Peniswachstums
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bei jedem Baby wird eine wöchentliche Penislänge mit einem Maßband gemessen
|
18 Monate
|
Messung des Penisvolumens
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bei jedem Baby wird das Penisvolumen wöchentlich mit einem Orchidometer gemessen
|
18 Monate
|
Videoaufzeichnung von zappeligen Bewegungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Jedes Baby bekommt eine 4-5 minütige Videoaufnahme von seinen Eltern für die Methode zur qualitativen Erfassung allgemeiner Bewegungen nach Prechtl
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Dearie, NHS GGC R&D
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GN18ME668P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Säugling, Neugeborenes
-
Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
Klinische Studien zur Entnahme einer Urinprobe
-
Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich
-
Liverpool School of Tropical MedicineNoch keine RekrutierungTuberkulose | Diagnose
-
University of California, San FranciscoUniversity of MiamiRekrutierungRisikominderungVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen