Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minipubertás és hatásai a koraszülöttekre

2019. március 5. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Előzetes tanulmány a hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengely aktivációjáról csecsemőkorban (minipubertáskor) és annak hatásairól a felzárkózási növekedésre és a neurokognitív eredményekre koraszülött férfi koraszülötteknél

Általánosan ismert, hogy a pubertás során bizonyos hormonális változások következnek be, de az élet első hónapjaiban ugyanazon hormonális tengely aktiválódásáról szóló ismeretek viszonylag frissek, és nem teljesen ismertek.

Az élet első heteitől kezdve a hormonszint fokozatosan növekszik, és ezt a születés utáni aktiválódást "minipubertásnak" nevezik. A tesztoszteron és az androgén szintje különösen a férfiaknál a reproduktív rendszer fejlődéséhez és éréséhez, valamint az agy szerkezetének és viselkedésének megváltozásához kapcsolódik. A közelmúltban azt is felvetették, hogy a tesztoszteronszint növekedése az élet első 6 hónapjában, valamint a pubertás alatt a lineáris növekedés növekedését jelenti.

A koraszülötteknél ezek a hormonok magasabbra és hosszabb ideig emelkednek, mint a teljes korú újszülötteknél, ami arra utal, hogy aktivitásuk evolúciósan szabályozott.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók ezeket a változásokat szeretnék megvizsgálni, és összefüggésbe hozni a hormonszinteket a koraszülöttek lineáris növekedésével és idegrendszeri fejlődésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengely (HPG) aktiválódása három fő pillanatban fejlődik ki: a magzati életben, az első posztnatális hónapokban (általában az élet első 6 hónapjában) és végül a pubertás alatt. A magzati időszakban a gonadotropin szekréció csúcsa a terhesség második trimeszterétől kezdődik, majd az utolsó hetekben a születésig visszaszorul, a placenta ösztrogének negatív visszacsatolása miatt. A férfi magzatokban az LH szintje meghaladja az FSH szintjét. A magzati here tesztoszteront és anti-müllerian hormont (AMH) választ ki a terhesség 8. hetétől, és ez elengedhetetlen a férfiasodáshoz. A tesztoszteron aktív metabolitjának, a dihidrotesztoszteronnak a képződése szükséges a prosztata, a pénisz és a herezacskó fejlődéséhez. A herék kezdeti fejlődése intraabdominális, és a herék leereszkedése a herezacskóba két fázisban történik. Az első, transzabdominális fázis a terhesség 15. hetével fejeződik be. A második, inguinoscrotális fázis általában a 35. terhességi hét végére fejeződik be, és ez a fázis androgénfüggő. A hím magzatok tesztoszteronszintje a terhesség 10. és 20. hetes kora között magas, eléri a felnőttkori értékeket, majd a terhesség felé haladva csökken. Ugyanígy az LH és az FSH szint a terhesség vége felé csökken, és mindkét nemnél alacsony a terhesség alatt, a placenta ösztrogének negatív visszacsatolása miatt.

A második posztnatális HPG aktiváció, amelyet "minipubertásnak" is neveznek, körülbelül 1 hetes korban következik be, amikor a placenta hormonjai kiürülnek a keringésből. Az élet első heteitől kezdve a gonadotropinszint fokozatosan növekszik, nőstényeknél nagyobb FSH, férfiaknál pedig LH-szint. A „minipubertás” időszakában a gonadotropinszintek 3 hónapos életkorban érik el a csúcsot, és körülbelül 6 hónapos korban a progresszív kimerülésük, kivéve a nőstények FSH-szintjét, amely akár 3-4 évig is magas maradhat. A tesztoszteron és az androgén szintje különösen a férfiaknál a reproduktív rendszer (pénisz és here) fejlődésével és érésével, valamint az androgün bőr megnyilvánulásaival és az eltérő idegrendszeri struktúrával jár együtt. A szülés utáni tesztoszteronszintet a 14 hónapos csecsemők férfitípusú viselkedésével hozták összefüggésbe, ami arra utal, hogy szerepet játszanak a neurológiai viselkedés fejlődésében. A közelmúltban az is felmerült, hogy az élet első 6 hónapjában, valamint a pubertás alatti emelkedő tesztoszteronszint a lineáris növekedés fokozódását jelenti, függetlenül a növekedési hormon (GH) vagy az inzulinszerű növekedési faktor szintjétől. (IGF1).

Úgy tűnik, hogy a koraszülés nem befolyásolja a szülés utáni HPG aktivációt, mivel úgy tűnik, hogy a gonadotropinszint a szülés utáni idős csecsemőkkel egy időben emelkedik. A különbség az, hogy a koraszülötteknél ezek az értékek magasabbak és hosszabb ideig tartanak, mint a teljes korú újszülötteknél. A legfrissebb longitudinális adatok szerint ennek a tengelynek a posztnatális aktivitása nagyjából ugyanannyira csökken az idős újszülötteknél, mint az azonos korrigált terhességi korú koraszülötteknél, ami arra utal, hogy a HPG aktivitás evolúciósan szabályozott. A koraszülött férfiaknál tapasztalható magasabb gonadotropinszint-emelkedés a születés utáni gyorsabb pénisz- és heréknövekedéssel függ össze, mint az idős fiúknál. Végül, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) újszülötteknél van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a születés utáni FSH- és tesztoszteronszint magasabb, mint a megfelelő testtömegű (AGA) csecsemőknél, bár nem ismert, hogy ez korrelál-e vagy befolyásolja-e ezen alanyok felzárkóztatása.

Annak megértése, hogy a „minipubertás” hogyan befolyásolhatja a lineáris növekedést, a nemi szervek fejlődését és a neurokognitív folyamatokat koraszülötteknél, jelentős tudományos hatással bír, és több információval szolgálhat a populáció auxológiai és neuroviselkedési fejlődési mintáinak megértésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk, hogy 20, 32 hetes terhesség alatt született újszülöttet beírassunk a glasgow-i Királyi Gyermekkórházba. Az újszülötteket életük első 3 napjában a szüleik írásos beleegyezésével írják be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi koraszülöttek, akik ≤32 hetes terhességi korban születtek
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva

Kizárási kritériumok:

  • Női nemi kijelölés születéskor
  • 32 hetesnél idősebb férfi koraszülöttek
  • Időskorban született férfi csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
32 hetes terhesség alatt született férfi csecsemők
Vizeletminta gyűjtése LH és FSH mérésére
A nemi szervek vizsgálata
Rövid videó a csecsemőről, amelyet otthon rögzítettek a szülők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet luteinizáló hormonjának mérése
Időkeret: 18 hónap
A vizelet LH mérése minden héten friss mintákon elektro-kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével. A mintaelemzést a Glasgow-i Királyi Gyermekkórház Biokémiai Osztálya végzi az Abbott Architect i1600 műszerrel.
18 hónap
A vizelet tüszőstimuláló hormon szintjének mérése
Időkeret: 18 hónap
A vizelet FSH mérése minden héten friss mintákon elektro-kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével. A mintaelemzést a Glasgow-i Királyi Gyermekkórház Biokémiai Osztálya végzi az Abbott Architect i1600 műszerrel.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlymérés
Időkeret: 18 hónap
Minden csecsemőnek hetente meztelen súlya lesz a rutinápolás részeként, kalibrált mérlegekkel
18 hónap
Az occipitalis homlokkörfogat mérése
Időkeret: 18 hónap
Minden csecsemőnek heti OFC-t kell mérnie a rutin gondozása részeként egy mérőszalag segítségével
18 hónap
A pénisz növekedésének mérése
Időkeret: 18 hónap
Minden baba heti péniszhosszát mérőszalaggal mérik
18 hónap
A pénisz térfogatának mérése
Időkeret: 18 hónap
Minden baba péniszének térfogatát hetente mérik orchidométer segítségével
18 hónap
Izgatott mozgások videófelvétele
Időkeret: 18 hónap
Minden baba kap egy 4-5 perces videófelvételt a szüleitől Prechtl módszere az általános mozgások minőségi értékeléséhez.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Dearie, NHS GGC R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN18ME668P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel