- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03858127
Minipubertás és hatásai a koraszülöttekre
Előzetes tanulmány a hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengely aktivációjáról csecsemőkorban (minipubertáskor) és annak hatásairól a felzárkózási növekedésre és a neurokognitív eredményekre koraszülött férfi koraszülötteknél
Általánosan ismert, hogy a pubertás során bizonyos hormonális változások következnek be, de az élet első hónapjaiban ugyanazon hormonális tengely aktiválódásáról szóló ismeretek viszonylag frissek, és nem teljesen ismertek.
Az élet első heteitől kezdve a hormonszint fokozatosan növekszik, és ezt a születés utáni aktiválódást "minipubertásnak" nevezik. A tesztoszteron és az androgén szintje különösen a férfiaknál a reproduktív rendszer fejlődéséhez és éréséhez, valamint az agy szerkezetének és viselkedésének megváltozásához kapcsolódik. A közelmúltban azt is felvetették, hogy a tesztoszteronszint növekedése az élet első 6 hónapjában, valamint a pubertás alatt a lineáris növekedés növekedését jelenti.
A koraszülötteknél ezek a hormonok magasabbra és hosszabb ideig emelkednek, mint a teljes korú újszülötteknél, ami arra utal, hogy aktivitásuk evolúciósan szabályozott.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók ezeket a változásokat szeretnék megvizsgálni, és összefüggésbe hozni a hormonszinteket a koraszülöttek lineáris növekedésével és idegrendszeri fejlődésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengely (HPG) aktiválódása három fő pillanatban fejlődik ki: a magzati életben, az első posztnatális hónapokban (általában az élet első 6 hónapjában) és végül a pubertás alatt. A magzati időszakban a gonadotropin szekréció csúcsa a terhesség második trimeszterétől kezdődik, majd az utolsó hetekben a születésig visszaszorul, a placenta ösztrogének negatív visszacsatolása miatt. A férfi magzatokban az LH szintje meghaladja az FSH szintjét. A magzati here tesztoszteront és anti-müllerian hormont (AMH) választ ki a terhesség 8. hetétől, és ez elengedhetetlen a férfiasodáshoz. A tesztoszteron aktív metabolitjának, a dihidrotesztoszteronnak a képződése szükséges a prosztata, a pénisz és a herezacskó fejlődéséhez. A herék kezdeti fejlődése intraabdominális, és a herék leereszkedése a herezacskóba két fázisban történik. Az első, transzabdominális fázis a terhesség 15. hetével fejeződik be. A második, inguinoscrotális fázis általában a 35. terhességi hét végére fejeződik be, és ez a fázis androgénfüggő. A hím magzatok tesztoszteronszintje a terhesség 10. és 20. hetes kora között magas, eléri a felnőttkori értékeket, majd a terhesség felé haladva csökken. Ugyanígy az LH és az FSH szint a terhesség vége felé csökken, és mindkét nemnél alacsony a terhesség alatt, a placenta ösztrogének negatív visszacsatolása miatt.
A második posztnatális HPG aktiváció, amelyet "minipubertásnak" is neveznek, körülbelül 1 hetes korban következik be, amikor a placenta hormonjai kiürülnek a keringésből. Az élet első heteitől kezdve a gonadotropinszint fokozatosan növekszik, nőstényeknél nagyobb FSH, férfiaknál pedig LH-szint. A „minipubertás” időszakában a gonadotropinszintek 3 hónapos életkorban érik el a csúcsot, és körülbelül 6 hónapos korban a progresszív kimerülésük, kivéve a nőstények FSH-szintjét, amely akár 3-4 évig is magas maradhat. A tesztoszteron és az androgén szintje különösen a férfiaknál a reproduktív rendszer (pénisz és here) fejlődésével és érésével, valamint az androgün bőr megnyilvánulásaival és az eltérő idegrendszeri struktúrával jár együtt. A szülés utáni tesztoszteronszintet a 14 hónapos csecsemők férfitípusú viselkedésével hozták összefüggésbe, ami arra utal, hogy szerepet játszanak a neurológiai viselkedés fejlődésében. A közelmúltban az is felmerült, hogy az élet első 6 hónapjában, valamint a pubertás alatti emelkedő tesztoszteronszint a lineáris növekedés fokozódását jelenti, függetlenül a növekedési hormon (GH) vagy az inzulinszerű növekedési faktor szintjétől. (IGF1).
Úgy tűnik, hogy a koraszülés nem befolyásolja a szülés utáni HPG aktivációt, mivel úgy tűnik, hogy a gonadotropinszint a szülés utáni idős csecsemőkkel egy időben emelkedik. A különbség az, hogy a koraszülötteknél ezek az értékek magasabbak és hosszabb ideig tartanak, mint a teljes korú újszülötteknél. A legfrissebb longitudinális adatok szerint ennek a tengelynek a posztnatális aktivitása nagyjából ugyanannyira csökken az idős újszülötteknél, mint az azonos korrigált terhességi korú koraszülötteknél, ami arra utal, hogy a HPG aktivitás evolúciósan szabályozott. A koraszülött férfiaknál tapasztalható magasabb gonadotropinszint-emelkedés a születés utáni gyorsabb pénisz- és heréknövekedéssel függ össze, mint az idős fiúknál. Végül, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) újszülötteknél van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a születés utáni FSH- és tesztoszteronszint magasabb, mint a megfelelő testtömegű (AGA) csecsemőknél, bár nem ismert, hogy ez korrelál-e vagy befolyásolja-e ezen alanyok felzárkóztatása.
Annak megértése, hogy a „minipubertás” hogyan befolyásolhatja a lineáris növekedést, a nemi szervek fejlődését és a neurokognitív folyamatokat koraszülötteknél, jelentős tudományos hatással bír, és több információval szolgálhat a populáció auxológiai és neuroviselkedési fejlődési mintáinak megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi koraszülöttek, akik ≤32 hetes terhességi korban születtek
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva
Kizárási kritériumok:
- Női nemi kijelölés születéskor
- 32 hetesnél idősebb férfi koraszülöttek
- Időskorban született férfi csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
32 hetes terhesség alatt született férfi csecsemők
|
Vizeletminta gyűjtése LH és FSH mérésére
A nemi szervek vizsgálata
Rövid videó a csecsemőről, amelyet otthon rögzítettek a szülők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet luteinizáló hormonjának mérése
Időkeret: 18 hónap
|
A vizelet LH mérése minden héten friss mintákon elektro-kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével.
A mintaelemzést a Glasgow-i Királyi Gyermekkórház Biokémiai Osztálya végzi az Abbott Architect i1600 műszerrel.
|
18 hónap
|
A vizelet tüszőstimuláló hormon szintjének mérése
Időkeret: 18 hónap
|
A vizelet FSH mérése minden héten friss mintákon elektro-kemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével.
A mintaelemzést a Glasgow-i Királyi Gyermekkórház Biokémiai Osztálya végzi az Abbott Architect i1600 műszerrel.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlymérés
Időkeret: 18 hónap
|
Minden csecsemőnek hetente meztelen súlya lesz a rutinápolás részeként, kalibrált mérlegekkel
|
18 hónap
|
Az occipitalis homlokkörfogat mérése
Időkeret: 18 hónap
|
Minden csecsemőnek heti OFC-t kell mérnie a rutin gondozása részeként egy mérőszalag segítségével
|
18 hónap
|
A pénisz növekedésének mérése
Időkeret: 18 hónap
|
Minden baba heti péniszhosszát mérőszalaggal mérik
|
18 hónap
|
A pénisz térfogatának mérése
Időkeret: 18 hónap
|
Minden baba péniszének térfogatát hetente mérik orchidométer segítségével
|
18 hónap
|
Izgatott mozgások videófelvétele
Időkeret: 18 hónap
|
Minden baba kap egy 4-5 perces videófelvételt a szüleitől Prechtl módszere az általános mozgások minőségi értékeléséhez.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Dearie, NHS GGC R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18ME668P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .