- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858127
Minimurrosikä ja sen vaikutukset ennenaikaisiin vastasyntyneisiin
Alustava tutkimus hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin aktivaatiosta vauvaiässä (minimurrosiässä) ja sen vaikutuksista kiinnikasvuun ja neurokognitiivisiin tuloksiin miehillä, keskosilla syntyneillä
Yleisesti tiedetään, että murrosiässä tapahtuu joitain hormonaalisia muutoksia, mutta tieto saman hormonaalisen akselin aktivoitumisesta ensimmäisinä elinkuukausina on suhteellisen tuoretta eikä sitä täysin ymmärretä.
Ensimmäisistä elinviikkoista lähtien hormonitasot kohoavat asteittain ja tätä synnytyksen jälkeistä aktivaatiota kutsutaan "minipuberteetiksi". Erityisesti miehillä testosteroni- ja androgeenitasot liittyvät lisääntymisjärjestelmän kehitykseen ja kypsymiseen sekä aivojen rakenteen ja käyttäytymisen muutoksiin. Viime aikoina on myös ehdotettu, että kohonnut testosteronitaso ensimmäisen 6 kuukauden aikana sekä murrosiän aikana merkitsee lineaarisen kasvun lisääntymistä.
Keskosilla nämä hormonit nousevat korkeammalle ja pitempään kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä, mikä viittaa siihen, että sen aktiivisuus on evoluutionaalisesti säädeltyä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluaisivat tutkia näitä muutoksia ja korreloida hormonitasoja keskosten lineaarisen kasvun ja hermokäyttäytymisen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotalamus-aivolisäke-gonadaalinen akseli (HPG) aktivoituu kolmessa päävaiheessa: sikiön elämä, ensimmäiset syntymän jälkeiset kuukaudet (yleensä ensimmäiset 6 kuukautta) ja lopuksi murrosiän aikana. Sikiön aikana gonadotropiinin erityksen huippu alkaa raskauden toisesta kolmanneksesta ja sitä seuraa viimeisten viikkojen aikana syntymään asti, johtuen istukan estrogeenien negatiivisesta palautteen vaikutuksesta. Miessikiöillä LH-tasot ylittävät FSH:n tasot. Sikiön kives erittää testosteronia ja anti-müllerian hormonia (AMH) 8. raskausviikolla ja tämä on välttämätöntä maskuliinisoitumiselle. Testosteronin aktiivisen metaboliitin, dihydrotestosteronin, muodostumista tarvitaan eturauhasen, peniksen ja kivespussin kehittymiseen. Kivesten alkukehitys on vatsansisäistä ja kivesten laskeutuminen kivespussiin tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen, transabdominaalinen vaihe päättyy 15 raskausviikkoon mennessä. Toinen, inguinoscrotaalinen vaihe, päättyy yleensä 35. raskausviikon loppuun mennessä, ja tämä vaihe on androgeeniriippuvainen. Testosteronitasot ovat korkeita miessikiöillä 10–20 raskausviikolla, saavuttaen aikuisten arvot ja laskevat sen jälkeen iän myötä. Samalla tavalla LH- ja FSH-tasot laskevat tiineyden loppua kohti ja ovat alhaisia molemmilla sukupuolilla istukan estrogeenien negatiivisen palautteen vuoksi.
Toinen synnytyksen jälkeinen HPG-aktivaatio, jota kutsutaan myös "minipuberteetiksi", tapahtuu noin viikon iässä, jolloin istukan hormonit poistuvat verenkierrosta. Gonadotropiinitasot nousevat asteittain ensimmäisistä elämänviikoista lähtien ja FSH lisääntyy enemmän naisilla ja LH miehillä. "Minimurrosiän" aikana gonadotropiinitasot saavuttavat huippunsa 3 kuukauden iässä ja asteittainen uupumus noin 6 kuukauden kohdalla, lukuun ottamatta naisten FSH-tasoja, jotka voivat pysyä korkeina jopa 3 tai 4 vuoteen. Erityisesti miehillä testosteroni- ja androgeenitasot liittyvät lisääntymisjärjestelmän (peniksen ja kiveksen) kehittymiseen ja kypsymiseen sekä androgyyniin ihon ilmenemismuotoihin ja erilaiseen hermokäyttäytymisrakenteeseen. Synnytyksen jälkeiset testosteronitasot on yhdistetty miestyyppiseen käyttäytymiseen 14 kuukauden ikäisillä vauvoilla, mikä viittaa rooliin hermokäyttäytymisen kehityksessä. Viime aikoina on myös ehdotettu, että testosteronin tason nousu ensimmäisen 6 kuukauden aikana sekä murrosiän aikana johtaa lineaarisen kasvun lisääntymiseen kasvuhormonin (GH) tai insuliinin kaltaisen kasvutekijän tasosta riippumatta. (IGF1).
Ennenaikainen synnytys ei näytä vaikuttavan synnytyksen jälkeiseen HPG-aktivaatioon, koska gonadotropiinitasot näyttävät nousevan samaan aikaan kuin synnytyksen jälkeen syntyneet vauvot. Erona on, että keskosilla nämä arvot kestävät korkeampia ja pidempään kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä. Viimeisimpien pitkittäisten tietojen mukaan tämän akselin synnytyksen jälkeinen aktiivisuus laskee suunnilleen samalla tasolla vastasyntyneillä verrattuna keskosiin, joilla on sama korjattu raskausikä, mikä viittaa siihen, että HPG-aktiivisuus on evolutionaarisesti säädelty. Tämä korkeampi gonadotropiinipitoisuuden nousu keskosilla miehillä on yhdistetty nopeampaan peniksen ja kivesten kasvuun syntymän jälkeen verrattuna täysiaikaisiin pojihin. Vihdoinkin vastasyntyneillä, joiden raskausikä on pieni (SGA), on olemassa todisteita siitä, että synnytyksen jälkeiset FSH- ja testosteronitasot ovat korkeampia kuin riittävän painoisilla (AGA) vauvoilla, vaikka ei tiedetä, korreloiko tämä tai onko sillä vaikutusta. näiden aiheiden kiinnikasvua.
Ymmärryksellä, kuinka "minipuberteetti" voi vaikuttaa lineaariseen kasvuun, sukupuolielinten kehitykseen ja neurokognitiivisiin prosesseihin keskosissa, on merkittävä tieteellinen vaikutus, ja se voisi tarjota enemmän tietoa tämän populaation auksologisten ja neurokäyttäytymiskehitysmallien ymmärtämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faisal Ahmed
- Puhelinnumero: 07765422553
- Sähköposti: faisal.ahmed@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Rodie
- Puhelinnumero: 07973887549
- Sähköposti: martina.rodie@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset keskoset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Naisen sukupuolimääräys syntymän yhteydessä
- Miespuoliset keskoset, jotka ovat syntyneet yli 32 viikon raskausviikolla
- Aikaisin syntyneet miespuoliset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Miespuoliset vastasyntyneet alle 32 raskausviikkoa
|
Virtsanäytteen otto LH- ja FSH-mittausta varten
Sukuelinten tutkimus
Vanhempien kotona tallentama lyhyt video vauvasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan luteinisoivan hormonin mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan LH mitattiin viikoittain tuoreista näytteistä käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA).
Glasgow'n kuninkaallisen lastensairaalan biokemian osasto suorittaa näyteanalyysin käyttämällä Abbott Architect i1600 -laitetta.
|
18 kuukautta
|
Virtsan follikkelia stimuloivan hormonin mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virtsan FSH mitattiin viikoittain tuoreista näytteistä käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA).
Glasgow'n kuninkaallisen lastensairaalan biokemian osasto suorittaa näyteanalyysin käyttämällä Abbott Architect i1600 -laitetta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaisella vauvalla on viikoittainen alasti paino osana rutiinihoitoaan kalibroitujen vaakojen avulla.
|
18 kuukautta
|
Okcipitaalisen etuosan ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaiselle vauvalle mitataan viikoittainen OFC osana rutiinihoitoaan mittanauhalla
|
18 kuukautta
|
Peniksen kasvun mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaisella vauvalla on viikoittainen peniksen pituus mitattuna mittanauhalla
|
18 kuukautta
|
Peniksen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaisen vauvan peniksen tilavuus mitataan viikoittain orkidometrillä
|
18 kuukautta
|
Videotallennus kiihkeistä liikkeistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Jokaisella vauvalla on 4-5 minuutin videotallenne, jonka heidän vanhempansa ottavat Prechtlin menetelmää yleisten liikkeiden laadulliseen arviointiin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Dearie, NHS GGC R&D
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN18ME668P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis