- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03858127
작은 사춘기와 조기 신생아에 미치는 영향
영아기(최소사춘기)의 시상하부-뇌하수체-생선축의 활성화와 그에 따른 따라잡기 성장 및 신경인지 결과에 미치는 영향에 관한 예비 연구
일반적으로 사춘기 동안 약간의 호르몬 변화가 있는 것으로 알려져 있지만, 생후 1개월 동안 동일한 호르몬 축의 활성화에 대한 지식은 비교적 최근에 완전히 이해되지 않았습니다.
생후 첫 주부터 호르몬 수치가 점진적으로 증가하며 이러한 출생 후 활성화를 "소사춘기"라고 합니다. 특히 남성의 경우 테스토스테론과 안드로겐 수치는 생식계의 발달과 성숙, 뇌 구조와 행동의 변화와 관련이 있습니다. 최근에는 생후 6개월과 사춘기 동안 증가하는 테스토스테론 수치가 선형 성장의 증가로 해석된다는 제안도 있습니다.
조산 신생아에서 이러한 호르몬은 만삭 신생아보다 더 오래 더 오래 상승하여 그 활동이 진화적으로 조절됨을 시사합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 이러한 변화를 조사하고 조산아의 선형 성장 및 신경 행동 발달과 호르몬 수치를 연관시키고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
시상하부-뇌하수체-생식선 축(HPG)의 활성화는 태아기, 출생 후 첫 달(일반적으로 생후 첫 6개월), 마지막으로 사춘기 동안의 세 가지 주요 순간을 통해 발생합니다. 태아기에는 임신 2기부터 성선자극호르몬 분비가 최고조에 이르고 태반 에스트로겐의 음성 피드백으로 인해 출산까지 마지막 몇 주 동안 계속해서 억제됩니다. 남성 태아에서 LH 수준은 FSH 수준을 초과합니다. 태아 고환은 임신 8주부터 테스토스테론과 항뮬러관 호르몬(AMH)을 분비하며 이는 남성화에 필수적입니다. 테스토스테론의 활성 대사물질인 디하이드로테스토스테론의 형성은 전립선, 음경 및 음낭의 발달에 필요합니다. 초기 고환 발달은 복강 내에서 이루어지며 고환이 음낭으로 하강하는 것은 두 단계로 발생합니다. 첫 번째 경복부 단계는 임신 15주에 완료됩니다. 두 번째 단계인 서혜부 음낭 단계는 일반적으로 임신 35주 말에 완료되며 이 단계는 안드로겐 의존적입니다. 테스토스테론 수치는 재태 주령 10주에서 20주 사이에 남성 태아에서 높고 성인 수치에 도달하며 그 이후에는 만삭이 될수록 감소합니다. 같은 방식으로 LH 및 FSH 수치는 태반 에스트로겐의 음성 피드백으로 인해 임신 말기에 감소하고 남녀 모두 만삭에 낮습니다.
"작은 사춘기"라고도 하는 두 번째 출생 후 HPG 활성화는 태반 호르몬이 순환에서 제거되는 약 1주령에 발생합니다. 생후 첫 주부터 암컷의 FSH와 수컷의 LH가 더 많이 증가함에 따라 생식선 자극 호르몬 수치가 점진적으로 증가합니다. "소사춘기" 기간 동안 성선자극호르몬 수치는 생후 3개월에 최고조에 달하고 약 6개월에 점차 고갈됩니다. 단, 암컷의 FSH 수치는 최대 3~4년까지 높게 유지될 수 있습니다. 특히 남성의 경우 테스토스테론 및 안드로겐 수치는 생식계(음경 및 고환)의 발달 및 성숙뿐만 아니라 중성 피부 발현 및 다른 신경행동 구조와 관련이 있습니다. 출생 후 테스토스테론 수치는 14개월 영아의 남성형 행동과 관련이 있으며, 이는 신경 행동 발달의 역할을 시사합니다.6 최근에는 생후 첫 6개월과 사춘기 동안 증가하는 테스토스테론 수치가 어떻게 성장 호르몬(GH)이나 인슐린 유사 성장 인자 수치와 상관없이 선형 성장의 증가로 해석되는지 제안되었습니다. (IGF1).
조산은 출생 후 만삭 영아와 동시에 고나도트로핀 수치가 상승하는 것처럼 보이기 때문에 출생 후 HPG 활성화에 영향을 미치지 않는 것 같습니다. 차이점은 조산 신생아에서 이러한 값이 만삭 신생아보다 더 높고 오래 지속된다는 것입니다. 가장 최근의 종단 데이터에 따르면, 이 축의 출생 후 활동은 수정된 재태 연령이 동일한 미숙아와 비교하여 만삭 신생아에서 거의 동일하게 감소하여 HPG 활동이 진화적으로 조절됨을 시사합니다. 미숙아 남성의 고나도트로핀 수치 증가는 만삭 남아에 비해 출생 후 더 빠른 음경 및 고환 성장과 관련이 있습니다. 마지막으로 재태 주령에 비해 작은 신생아(SGA)의 경우 출생 후 FSH와 테스토스테론 수치가 적절한 체중을 가진 영아(AGA)에 비해 더 높다는 일부 증거가 있습니다. 이 주제의 따라잡기 성장.
조산아의 선형 성장, 생식기 발달 및 신경인지 과정에 "소사춘기"가 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것은 상당한 과학적 영향을 미치며 이 인구의 보조 및 신경 행동 발달 패턴을 이해하는 데 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 32주 이하로 태어난 남성 미숙아
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 출생 시 여성 성 지정
- 재태 연령 32주 이상으로 태어난 남성 미숙아
- 만삭에 태어난 남자 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임신 32주 미만으로 태어난 남자 영아
|
LH 및 FSH 측정을 위한 소변 샘플 수집
생식기 검사
부모가 집에서 녹화한 유아의 짧은 비디오
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요중 황체형성호르몬 측정
기간: 18개월
|
전기화학발광 면역측정법(ECLIA)을 사용하여 새로운 샘플에서 매주 소변 LH를 측정했습니다.
샘플 분석은 Abbott Architect i1600 기기를 사용하여 Glasgow에 있는 Royal Hospital for Children의 생화학 부서에서 수행합니다.
|
18개월
|
|
요낭자극호르몬 측정
기간: 18개월
|
요 FSH는 전기화학발광 면역측정법(ECLIA)을 사용하여 신선한 샘플에서 매주 측정됩니다.
샘플 분석은 Abbott Architect i1600 기기를 사용하여 Glasgow에 있는 Royal Hospital for Children의 생화학 부서에서 수행합니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게 측정
기간: 18개월
|
각 아기는 일상적인 관리의 일환으로 보정된 체중계를 사용하여 주간 누드 체중을 갖게 됩니다.
|
18개월
|
|
후두부 정면 둘레 측정
기간: 18개월
|
각 아기는 줄자를 사용하여 일상적인 관리의 일환으로 매주 OFC를 측정합니다.
|
18개월
|
|
음경 성장 측정
기간: 18개월
|
각 아기는 측정 테이프를 사용하여 매주 음경 길이를 측정합니다.
|
18개월
|
|
음경 부피 측정
기간: 18개월
|
각 아기는 난초계를 사용하여 매주 음경 부피를 측정합니다.
|
18개월
|
|
안절부절 못하는 움직임의 비디오 녹화
기간: 18개월
|
각 아기는 일반 움직임의 질적 평가를 위한 Prechtl의 방법을 위해 부모가 촬영한 4-5분 분량의 비디오 녹화본을 갖게 됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Dearie, NHS GGC R&D
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GN18ME668P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .