香港の小児がんサバイバーにおけるピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版の検証
香港の中国人小児がんサバイバーにおけるピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版の心理測定特性
がんは、小児人口の主要な死因の 1 つです。 香港では、小児がんは、青少年の生涯を通じて身体的および心理的機能に有害な影響を与えるため、医療システムにおいて依然として重大な懸念事項となっています。 特に、癌を克服した青少年は、数ヶ月、時には数年に及ぶ治療が完了したとしても、依然として多くの後遺症による健康上の負担を負わなければなりません。
がんを生き延びた患者が報告する最も一般的な症状の 1 つは、睡眠障害です。 睡眠障害の原因は多因子です。 しかし、薬の長期使用や長期入院による概日リズムの乱れが主な原因である可能性があります。 睡眠障害を経験することは、がんの生存者にとって壊滅的なものになる可能性があり、神経認知障害の一因であることが知られている炎症と酸化ストレスを引き起こします。 睡眠障害はまた、疲労につながる可能性があり、それが患者の日常活動に従事する能力を制限し、長期的には患者の生活の質を著しく低下させ、うつ病にさえつながる. したがって、癌生存者の睡眠障害の問題を正確に評価できる信頼できる有効な手段を持つことは、介入の開発と評価にとって非常に重要です。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠障害を評価するために最も一般的かつ頻繁に使用される手段です。 文化と言語の違いにより、英語版の一部の概念または項目は、香港に住む青少年には不適切な場合があります。 さらに、PSQI の心理測定は、最も深刻な問題を経験したときに、がんの積極的な治療を受けている青年期にのみ確立されています。 したがって、がん治療を完了した青年の睡眠障害の評価にも PSQI を使用できるかどうかは不明です。 このように検証済みの手段が不足しているため、問題の重大性を理解することができません。 また、睡眠の質を促進する適切な介入の開発を妨げます。 この研究は、PSQI を英語から中国語に翻訳し、香港の中国人の小児がん生存者における翻訳された PSQI の心理測定を調べることにより、既存の文献のギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
がんは、小児人口の主要な死因の 1 つです。 香港では、2016 年に 0 歳から 19 歳までの 46 人の患者ががんで死亡しました。 小児がんは一般的ではありません。 Hong Kong Cancer Registry によると、毎年約 190 人の小児がんが新たに診断されています。 この数値は成人ほど高くはありませんが、小児がんは生涯を通じて子供の身体的および心理的機能に有害な影響を与えるため、医療システムにおいて依然として重大な懸念事項です。 特に、がんを生き延びた子供たちは、治療が数か月、場合によっては数年後に完了するにもかかわらず、多くの後遺症のために依然として高い代償を払わなければなりません。
がんを生き延びた患者が報告する最も一般的な症状の 1 つは、睡眠障害です。 システマティック レビューでは、成人の 25 ~ 59% ががん治療後に睡眠障害を報告しています。 西側の回顧的コホート研究でも、小児がん生存者の 16.7% が睡眠障害を訴えていることが指摘されています。 睡眠障害の原因は多因子です。 しかし、薬の長期使用や長期入院による概日リズムの乱れが主な原因である可能性があります。 実際、睡眠障害の経験は、がんサバイバーにとって壊滅的なものになる可能性があります。 以前の文献は、睡眠障害が炎症と酸化ストレスを促進することを示しており、これらは神経認知障害の一因であることが知られています。 睡眠障害はまた、疲労につながる可能性があり、それが患者の日常活動に従事する能力を制限し、長期的には患者の生活の質を著しく低下させ、うつ病にさえつながる. この点で、医療従事者、特に腫瘍学の看護師は、生存者の睡眠の質と生活の質を改善する目的で、適切な介入でこの症状に介入するという縮小できない責任を負わなければなりません. したがって、癌生存者の睡眠障害の問題を正確に評価できる信頼できる有効な手段を持つことは、介入の開発と評価にとって非常に重要です。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠障害を評価するために最も一般的に使用される手段です。 このツールは、もともと精神病患者の睡眠習慣に関する主観的な情報を収集するために開発されましたが、さまざまな言語に翻訳され、成人がんサバイバーに関する研究に広く適用されています。 これらの研究の結果は、一般に、この機器がこのグループの睡眠障害を評価する上で信頼性が高く有効であることを裏付けています。 成人でこの器具を使用する人気が高まっているにもかかわらず、小児集団で PSQI を検証するための研究はこれまで実施されていないため、子供や青年に対するその有用性は制限されています。 実際、文献の包括的なレビューは、特に香港の中国人の文脈において、小児がん生存者の睡眠障害を評価するために現在利用できる検証済みの手段がないことを示しました。 このように検証済みの手段が不足しているため、問題の重大性を理解することができません。 また、睡眠の質を促進する適切な介入の開発を妨げます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 6 か月間のがん治療を完了した香港の中国人の小児がん生存者。
- 9 歳から 17 歳であること。
- 広東語でコミュニケーションがとれ、中国語が読めること。
除外基準:
- 医療記録に認知または行動上の問題が確認されたサバイバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児がんサバイバーグループ
小児がんサバイバーとは、少なくとも 6 か月間のがん治療を完了した人を指します。小児がんサバイバーは、9 ~ 17 歳で、広東語でコミュニケーションをとり、中国語を読むことができる必要があります。このグループは、アンケート セットに記入する必要があります。 .
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アンケート セット: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の中国語版 + 小児疫学研究センターのうつ病スケール (CES-DC) の中国語版 + 小児生活の質のインベントリ 4.0 ジェネリック コア スケールの中国語版 ( PedsQL 4.0)
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元気な子ども会
健康な子供は 9 歳から 17 歳で、広東語でのコミュニケーションと中国語の読み書きができる必要があります。
このグループは、アンケート セットに記入する必要があります。
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アンケート セット: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の中国語版 + 小児疫学研究センターのうつ病スケール (CES-DC) の中国語版 + 小児生活の質のインベントリ 4.0 ジェネリック コア スケールの中国語版 ( PedsQL 4.0)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコア
時間枠:結果はベースラインで収集されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価の質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5)睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。 19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。各コンポーネント スコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです (0 は問題がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計して、0 ~ 21 ポイントの範囲で 1 つのグローバル スコアを算出します (0 は問題がないことを示し、21 は睡眠の質の 7 つの領域すべてで深刻な問題があることを示します)。 研究責任者は、本研究で中国語版 PSQI を使用することについて承認を得ています。 |
結果はベースラインで収集されます。
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小児疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-DC) のスコア
時間枠:結果はベースラインで収集されます。
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CES-DC は、18 歳未満の子供および青年の抑うつ症状の重症度を測定するために使用されます。 回答者は、20 の自己報告項目からなるアンケートに回答するよう求められます。 各項目は、過去 1 週間の症状の頻度を示す 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコア 0 は「まったくない」ことを示します。スコア 1 は「少し」を示し、スコア 2 は「ある程度」を示します。スコア 3 は「かなり」を示します。 4 項目が逆採点されます。 次に、20 項目の合計が計算され、0 ~ 60 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが 15 未満の場合は、うつ病の症状が軽度またはまったくないことを示し、スコアが 15 以上の場合は、子供や青年がうつ病になるリスクがあることを示します。 CES-DC の中国語版が公開されました。 |
結果はベースラインで収集されます。
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales のスコア
時間枠:結果はベースラインで収集されます。
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PedsQL は、身体機能、情緒機能、社会機能、学校機能の 4 つの健康面を測定する 23 項目の尺度です。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 採点には 2 段階のプロセスが含まれます。 まず、項目のスコアが逆になり、0 ~ 100 のスケールに変換されます。つまり、0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0 です。 次に、すべてのアイテム スコアの平均 (つまり、回答されたアイテム数に対するすべてのアイテムの合計) を計算することによって、合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、小児の生活の質が向上していることを意味します。 研究責任者は、本研究で中国語版 PedsQL を使用することについて承認を得ています。 |
結果はベースラインで収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ho Cheung Wiliam Li、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。