- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03858218
Pittsburghin unen laatuindeksin kiinalaisen version validointi Hongkongin lasten syövästä selviytyneiden joukossa
Pittsburghin unenlaatuindeksin kiinalaisen version psykometriset ominaisuudet Hongkongin kiinalaissyövästä selviytyneissä
Syöpä on yksi suurimmista lasten kuolinsyistä. Hongkongissa lasten syöpä on edelleen merkittävä huolenaihe terveydenhuoltojärjestelmässä, koska sillä on haitallisia vaikutuksia nuorten fyysisiin ja psyykkisiin toimintoihin koko heidän elinkaarensa ajan. Etenkin syövästä selviytyvien nuorten on edelleen kannettava lukuisten seurausten aiheuttama terveystaakka, jopa heidän hoitonsa päättyy kuukausia ja jopa vuosia.
Yksi syövästä selviytyneiden potilaiden yleisimmistä oireista on unihäiriöt. Unihäiriöiden syyt ovat monitekijäisiä. Se voi kuitenkin suurelta osin johtua vuorokausirytmin häiriintymisestä lääkkeiden pitkittyneestä käytöstä ja pitkäaikaisesta sairaalahoidosta. Unihäiriöiden kokeminen voi olla tuhoisaa syövästä selviytyneille ja kiihdyttää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, joiden tiedetään vaikuttavan neurokognitiiviseen heikentymiseen. Unihäiriöt voivat myös johtaa väsymykseen, mikä puolestaan rajoittaa potilaiden kykyä osallistua päivittäisiin toimiin ja johtaa jopa masennukseen, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä. Luotettava ja pätevä instrumentti, jolla voidaan arvioida tarkasti syövästä selviytyneiden unihäiriöiden ongelma, on siksi ratkaisevan tärkeää toimenpiteen kehittämisen ja arvioinnin kannalta.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on yleisin ja useimmin käytetty väline unihäiriöiden arvioinnissa. Kulttuuri- ja kielierojen vuoksi jotkin englanninkielisen version käsitteet tai kohteet saattavat olla sopimattomia Hongkongissa asuville nuorille. Lisäksi PSQI:n psykometriikka on vahvistettu vain aktiivisessa syöpähoidossa olevilla nuorilla, kun he kokivat vakavimman ongelman. Siksi on epäselvää, voidaanko PSQI:tä käyttää myös syöpähoidon saaneiden nuorten unihäiriöiden arvioimiseen. Tämä validoitujen välineiden puute estää meitä ymmärtämästä ongelman vakavuutta. Se myös estää asianmukaisten unen laatua edistävien interventioiden kehittämistä. Tämä tutkimus pyrkii kuromaan umpeen olemassa olevan kirjallisuuden aukkoa kääntämällä PSQI:tä englannista kiinaksi ja tutkimalla käännetyn PSQI:n psykometriikkaa Hongkongin kiinalaisista lasten syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on yksi suurimmista lasten kuolinsyistä. Hongkongissa 46 0–19-vuotiasta potilasta kuoli syöpään vuonna 2016. Lapsuuden syöpä ei ole yleinen. Hongkongin syöpärekisterin mukaan vuosittain todetaan noin 190 uutta lasten syöpätapausta. Vaikka tämä luku ei ole yhtä korkea kuin aikuisilla, lasten syöpä on edelleen merkittävä huolenaihe terveydenhuoltojärjestelmässä, koska se vaikuttaa haitallisesti lasten fyysisiin ja psyykkisiin toimintoihin koko heidän elinkaarensa ajan. Etenkin syövästä selviytyvien lasten on edelleen maksettava korkea hinta lukuisista seurauksista huolimatta siitä, että heidän hoitonsa on saatu päätökseen kuukausien ja jopa vuosien jälkeen.
Yksi syövästä selviytyneiden potilaiden yleisimmistä oireista on unihäiriöt. Systemaattisen katsauksen mukaan 25 - 59 % aikuisista ilmoittaa unihäiriöistä syöpähoidon jälkeen. Lännessä tehty retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti myös, että 16,7 % lasten syövästä selviytyneistä valitti unihäiriöistä. Unihäiriöiden syyt ovat monitekijäisiä. Se voi kuitenkin suurelta osin johtua vuorokausirytmin häiriintymisestä lääkkeiden pitkittyneestä käytöstä ja pitkäaikaisesta sairaalahoidosta. Itse asiassa unihäiriöiden kokeminen voi olla tuhoisaa syövästä selviytyneille. Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että unihäiriöt kiihdyttävät tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, joiden tiedetään olevan neurokognitiivisen heikentymisen aiheuttaja. Unihäiriöt voivat myös johtaa väsymykseen, mikä puolestaan rajoittaa potilaiden kykyä osallistua päivittäisiin toimiin ja johtaa jopa masennukseen, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä. Tältä osin terveydenhuollon ammattilaisten, erityisesti syöpäsairaanhoitajien, tulisi kantaa kutistumaton vastuu puuttua tähän oireeseen asianmukaisilla toimenpiteillä, joiden tavoitteena on parantaa eloonjääneiden unen laatua ja elämänlaatua. Luotettava ja pätevä instrumentti, jolla voidaan arvioida tarkasti syövästä selviytyneiden unihäiriöiden ongelma, on siksi ratkaisevan tärkeää toimenpiteen kehittämisen ja arvioinnin kannalta.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on yleisimmin käytetty väline unihäiriöiden arvioinnissa. Vaikka tämä instrumentti kehitettiin alun perin keräämään subjektiivista tietoa psykiatristen potilaiden nukkumistottumuksista, se on käännetty eri kielille, ja sitä on käytetty laajalti aikuisten syövästä selviytyneiden tutkimuksissa. Näiden tutkimusten tulokset tukevat yleisesti tämän instrumentin olevan luotettava ja pätevä arvioitaessa unihäiriöitä tälle väestöryhmälle. Huolimatta tämän instrumentin käytön kasvavasta suosiosta aikuisten keskuudessa, toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia PSQI:n validoimiseksi lapsiväestössä, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta lapsille ja nuorille. Itse asiassa kattava kirjallisuuskatsaus osoitti, että tällä hetkellä ei ole saatavilla validoitua välinettä lasten syövästä selviytyneiden unihäiriöiden arvioimiseksi, etenkään Hongkongin Kiinan kontekstissa. Tämä validoitujen välineiden puute estää meitä ymmärtämästä ongelman vakavuutta. Se myös estää asianmukaisten unen laatua edistävien interventioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongissa kiinalaiset lasten syövästä selviytyneet, jotka ovat käyneet syöpähoidossa vähintään kuusi kuukautta.
- Olla 9-17-vuotias.
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytyjät, joiden lääketieteellisissä tiedoissa on tunnistettu kognitiivinen tai käyttäytymisongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lasten syövästä selviytyneiden ryhmä
Lapsuuden syövästä selviytyneillä tarkoitetaan niitä, jotka ovat käyneet syöpähoitoa vähintään kuusi kuukautta. Lasten syövästä selviytyneiden tulee olla 9–17-vuotiaita ja kyettävä kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa. Tämän ryhmän on täytettävä kyselylomakkeet. .
|
kyselylomakesarja: Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalainen versio + Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) kiinalainen versio + Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale -kiinalainen versio ( PedsQL 4.0)
|
Terveiden lasten ryhmä
Terveiden lasten tulee olla 9–17-vuotiaita ja kyettävä kommunikoimaan kantonin kielellä ja lukemaan kiinaa.
Tämän ryhmän tulee täyttää kyselylomakkeet.
|
kyselylomakesarja: Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kiinalainen versio + Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) kiinalainen versio + Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale -kiinalainen versio ( PedsQL 4.0)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä
Aikaikkuna: Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka mittaavat seitsemää unen näkökohtaa: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on vaihteluväli 0–3 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole, kun taas 3 tarkoittaa vaikeutta). Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21 (0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla seitsemällä unenlaadun alueella). Päätutkija on saanut luvan käyttää PSQI:n kiinankielistä versiota tässä tutkimuksessa. |
Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) -pisteet
Aikaikkuna: Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
CES-DC:tä käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Vastaajia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koostuu 20 itseraportointikohdasta. Jokainen kohteista on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee oireiden esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana. Pistemäärä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan"; pistemäärä 1 tarkoittaa "vähän", piste 2 tarkoittaa "jotain"; ja pistemäärä 3 tarkoittaa "paljon". Neljä kohtaa pisteytetään käänteisesti. Sitten lasketaan 20 kohteen summa, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Alle 15 pistemäärä tarkoittaa lieviä tai ei lainkaan masennuksen oireita, kun taas pistemäärä 15 tai korkeampi tarkoittaa masennuksen riskiä lapsilla ja nuorilla. CES-DC:n kiinalainen versio on julkaistu yleisölle. |
Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales -pisteet
Aikaikkuna: Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
PedsQL on 23 pisteen asteikko, joka mittaa neljää terveyden ulottuvuutta: fyysistä toimintaa, emotionaalista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja koulun toimintaa. Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Pisteytys sisältää 2-vaiheisen prosessin. Ensin kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolle 0-100, eli 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Kokonaispistemäärä muodostetaan sitten laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo (eli kaikkien kohteiden summa yli vastattujen kohtien lukumäärän). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lasten elämänlaatua. Päätutkija on saanut luvan käyttää PedsQL:n kiinalaista versiota tässä tutkimuksessa. |
Tulos kerätään lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 18-366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeet asetettu
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino tai liikalihavuus | Painonmuutos, vartaloYhdysvallat
-
University of PittsburghCambia Health FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
BBraun Medical SASValmis
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
Masimo CorporationLopetettu
-
Florida State UniversityValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat