- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858218
Convalida della versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh nei sopravvissuti al cancro infantile di Hong Kong
Proprietà psicometriche della versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh nei sopravvissuti cinesi al cancro infantile di Hong Kong
Il cancro è una delle principali cause di morte nella popolazione pediatrica. A Hong Kong, il cancro infantile rimane una preoccupazione significativa nel sistema sanitario a causa dei suoi effetti dannosi sulle funzioni fisiche e psicologiche degli adolescenti durante tutta la loro vita. In particolare, gli adolescenti che sopravvivono al cancro devono ancora sopportare il peso sanitario di numerose sequele, anche se il loro trattamento è completato per mesi e persino anni.
Uno dei sintomi più diffusi riportati dai pazienti sopravvissuti al cancro è il disturbo del sonno. Le cause dei disturbi del sonno sono multifattoriali. Tuttavia, può essere in gran parte attribuito all'interruzione del ritmo circadiano dovuto all'uso prolungato di farmaci e al ricovero a lungo termine. L'esperienza di disturbi del sonno può essere devastante per i sopravvissuti al cancro e precipita l'infiammazione e lo stress ossidativo, che sono noti per essere un fattore che contribuisce al deterioramento neurocognitivo. I disturbi del sonno possono anche portare all'affaticamento, che a sua volta limita la capacità dei pazienti di impegnarsi nelle attività quotidiane e si traduce persino in depressione, compromettendo gravemente la qualità della vita dei pazienti a lungo termine. Avere uno strumento affidabile e valido in grado di valutare con precisione il problema dei disturbi del sonno dei sopravvissuti al cancro è quindi cruciale per lo sviluppo e la valutazione dell'intervento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è lo strumento più comunemente e frequentemente utilizzato per valutare i disturbi del sonno. A causa delle differenze culturali e linguistiche, alcuni concetti o elementi nella versione inglese potrebbero non essere appropriati per gli adolescenti che vivono a Hong Kong. Inoltre, la psicometria del PSQI è stata stabilita solo negli adolescenti sottoposti a trattamento attivo per il cancro, quando hanno manifestato il problema più grave. Non è quindi chiaro se il PSQI possa essere utilizzato anche per valutare i disturbi del sonno degli adolescenti che hanno completato il trattamento del cancro. Questa mancanza di strumenti validati ci impedisce di comprendere la gravità del problema. Inoltre, ostacola lo sviluppo di interventi appropriati che promuovono la qualità del sonno. Questo studio mira a colmare il divario nella letteratura esistente traducendo il PSQI dall'inglese al cinese ed esaminando la psicometria del PSQI tradotto nei sopravvissuti al cancro infantile cinese di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro è una delle principali cause di morte nella popolazione pediatrica. A Hong Kong, 46 pazienti di età compresa tra 0 e 19 anni sono morti di cancro nel 2016. Il cancro infantile non è comune. Secondo l'Hong Kong Cancer Registry, ci sono circa 190 nuovi casi di cancro infantile diagnosticati ogni anno. Nonostante questa cifra non sia così alta come quella negli adulti, il cancro infantile rimane una preoccupazione significativa nel sistema sanitario a causa dei suoi impatti dannosi sulle funzioni fisiche e psicologiche dei bambini durante tutta la loro vita. In particolare, i bambini che sopravvivono al cancro devono ancora pagare un prezzo elevato per numerose sequele, nonostante il loro trattamento sia completato dopo mesi e persino anni.
Uno dei sintomi più diffusi riportati dai pazienti sopravvissuti al cancro è il disturbo del sonno. Una revisione sistematica indica che il 25-59% degli adulti riferisce disturbi del sonno dopo il trattamento per il cancro. Uno studio di coorte retrospettivo in Occidente ha anche sottolineato che il 16,7% dei sopravvissuti al cancro infantile si è lamentato di disturbi del sonno. Le cause dei disturbi del sonno sono multifattoriali. Tuttavia, può essere in gran parte attribuito all'interruzione del ritmo circadiano dovuto all'uso prolungato di farmaci e al ricovero a lungo termine. In effetti, sperimentare disturbi del sonno può essere devastante per i sopravvissuti al cancro. La letteratura precedente indica che i disturbi del sonno precipitano l'infiammazione e lo stress ossidativo, che sono noti per essere un fattore che contribuisce al deterioramento neurocognitivo. I disturbi del sonno possono anche portare all'affaticamento, che a sua volta limita la capacità dei pazienti di impegnarsi nelle attività quotidiane e si traduce persino in depressione, compromettendo gravemente la qualità della vita dei pazienti a lungo termine. A questo proposito, gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri di oncologia, dovrebbero assumersi la responsabilità ineludibile di intervenire su questo sintomo con interventi appropriati, con l'obiettivo di migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita dei sopravvissuti. Avere uno strumento affidabile e valido in grado di valutare con precisione il problema dei disturbi del sonno dei sopravvissuti al cancro è quindi cruciale per lo sviluppo e la valutazione dell'intervento.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è lo strumento più comunemente utilizzato per valutare i disturbi del sonno. Sebbene questo strumento sia stato originariamente sviluppato per raccogliere informazioni soggettive sulle abitudini del sonno dei pazienti psichiatrici, è stato tradotto in diverse lingue ed è stato ampiamente applicato negli studi sui sopravvissuti al cancro adulti. I risultati di questi studi supportano generalmente questo strumento per essere affidabile e valido nella valutazione dei disturbi del sonno per questo gruppo di popolazione. Nonostante la crescente popolarità dell'utilizzo di questo strumento negli adulti, finora non sono stati condotti studi per validare il PSQI nella popolazione pediatrica, limitandone così l'utilità per bambini e adolescenti. In effetti, una revisione completa della letteratura ha indicato che attualmente non è disponibile alcuno strumento convalidato per valutare i disturbi del sonno dei sopravvissuti al cancro infantile, specialmente nel contesto cinese di Hong Kong. Questa mancanza di strumenti validati ci impedisce di comprendere la gravità del problema. Inoltre, ostacola lo sviluppo di interventi appropriati che promuovono la qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al cancro infantile cinese di Hong Kong che hanno completato il trattamento del cancro per almeno sei mesi.
- Avere un'età compresa tra 9 e 17 anni.
- Essere in grado di comunicare in cantonese e leggere il cinese.
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti con problemi cognitivi o comportamentali identificati nelle loro cartelle cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di sopravvissuti al cancro pediatrico
I sopravvissuti al cancro infantile si riferiscono a coloro che hanno completato il trattamento del cancro per almeno sei mesi, i sopravvissuti al cancro pediatrico devono avere un'età compresa tra 9 e 17 anni ed essere in grado di comunicare in cantonese e leggere il cinese. A questo gruppo sarà richiesto di compilare i questionari impostati .
|
set di questionari: La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + La versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedQL 4.0)
|
|
Gruppo di bambini sani
I bambini sani devono avere un'età compresa tra 9 e 17 anni e devono essere in grado di comunicare in cantonese e leggere il cinese.
A questo gruppo sarà richiesto di compilare i questionari impostati.
|
set di questionari: La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + La versione cinese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + La versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedQL 4.0)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna. I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica grave difficoltà). I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno). Il ricercatore principale ha ottenuto l'approvazione per l'utilizzo della versione cinese del PSQI in questo studio. |
Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
|
Il punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
Il CES-DC viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Gli intervistati sono invitati a compilare il questionario che consiste in 20 voci di autovalutazione. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala Likert a 4 punti che indica la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. Un punteggio pari a 0 indica "per niente"; un punteggio di 1 indica "poco", un punteggio di 2 indica "un po'"; e un punteggio di 3 indica "molto". Quattro elementi sono valutati al contrario. La somma dei 20 elementi viene quindi calcolata per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Un punteggio inferiore a 15 indica sintomi depressivi lievi o assenti, mentre un punteggio pari o superiore a 15 indica un rischio di depressione nei bambini e negli adolescenti. La versione cinese del CES-DC è stata rilasciata al pubblico. |
Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
|
Il punteggio del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Lasso di tempo: Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
Il PedsQL è una scala di 23 item che misura quattro dimensioni della salute: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio prevede un processo in 2 fasi. In primo luogo, gli elementi vengono valutati al contrario e trasformati in una scala da 0 a 100, ovvero 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Il punteggio totale viene quindi generato calcolando la media di tutti i punteggi degli elementi (ovvero la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta). Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita pediatrica. Il ricercatore principale ha ottenuto l'approvazione per l'utilizzo della versione cinese del PedsQL in questo studio. |
Il risultato sarà raccolto alla linea di base.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .