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홍콩 소아암 생존자의 Pittsburgh Sleep Quality Index 중국어 버전 검증

2020년 3월 26일 업데이트: The University of Hong Kong

홍콩 중국 소아암 생존자의 Pittsburgh Sleep Quality Index 중국어 버전의 심리적 특성

암은 소아 인구의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 홍콩에서 소아암은 평생 동안 청소년의 신체적, 심리적 기능에 해로운 영향을 미치기 때문에 의료 시스템에서 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 특히 암을 이겨내고 살아남은 청소년들은 치료를 몇 달, 심지어 몇 년 동안 마치더라도 수많은 후유증의 건강 부담을 짊어져야 합니다.

암에서 살아남은 환자들이 보고하는 가장 일반적인 증상 중 하나는 수면 장애입니다. 수면 장애의 원인은 다원적입니다. 그러나 장기간의 약물복용과 장기간의 입원에 의한 생체리듬의 교란에 크게 기인할 수 있다. 수면 장애를 경험하는 것은 암 생존자에게 치명적일 수 있으며 신경인지 장애의 기여 요인으로 알려진 염증과 산화 스트레스를 촉진합니다. 수면 장애는 또한 피로로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 일상 활동 참여 능력을 제한하고 심지어 우울증을 유발하여 장기적으로 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 따라서 암 생존자의 수면 장애 문제를 정확하게 평가할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 도구를 갖는 것이 개입의 개발 및 평가에 중요합니다.

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면 장애를 평가하는 데 가장 일반적이고 자주 사용되는 도구입니다. 문화와 언어의 차이로 인해 영어 버전의 일부 개념이나 항목은 홍콩에 거주하는 청소년에게 부적절할 수 있습니다. 더욱이 PSQI의 심리 측정은 가장 심각한 문제를 경험했을 때 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 청소년에게만 확립되었습니다. 따라서 PSQI가 암 치료를 마친 청소년의 수면 장애를 평가하는 데에도 사용될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이렇게 검증된 도구가 부족하여 문제의 심각성을 이해하지 못합니다. 또한 수면의 질을 향상시키는 적절한 개입의 개발을 방해합니다. 본 연구는 영어에서 중국어로 PSQI를 번역하고 홍콩 중국 소아암 생존자들을 대상으로 번역된 PSQI의 정신측정학을 조사함으로써 기존 문헌의 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

암은 소아 인구의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 홍콩에서는 2016년 0~19세의 환자 46명이 암으로 사망했습니다. 소아암은 흔하지 않습니다. Hong Kong Cancer Registry에 따르면 매년 약 190건의 소아암 진단 사례가 새로 진단됩니다. 이 수치가 성인만큼 높지는 않지만 소아암은 평생 동안 어린이의 신체적, 심리적 기능에 해로운 영향을 미치기 때문에 의료 시스템에서 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 특히, 암에서 살아남은 어린이들은 치료가 몇 개월, 심지어 몇 년 후에 완료되었음에도 불구하고 수많은 후유증에 대해 여전히 높은 대가를 치러야 합니다.

암에서 살아남은 환자들이 보고하는 가장 일반적인 증상 중 하나는 수면 장애입니다. 체계적 검토에 따르면 성인의 25 - 59%가 암 치료 후 수면 장애를 보고했습니다. 서양의 후향적 코호트 연구에서도 소아암 생존자의 16.7%가 수면 방해를 호소한다고 지적했습니다. 수면 장애의 원인은 다원적입니다. 그러나 장기간의 약물복용과 장기간의 입원으로 인한 일주기리듬의 교란에 크게 기인할 수 있다. 사실, 수면 장애를 경험하는 것은 암 생존자에게 치명적일 수 있습니다. 이전 문헌은 수면 장애가 염증과 산화 스트레스를 유발하며, 이는 신경인지 장애의 기여 요인으로 알려져 있음을 나타냅니다. 수면 장애는 또한 피로로 이어질 수 있으며, 이는 환자의 일상 활동 참여 능력을 제한하고 심지어 우울증을 유발하여 장기적으로 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 이와 관련하여 의료 전문가, 특히 종양학 간호사는 생존자의 수면의 질과 삶의 질을 향상시키기 위해 적절한 중재를 통해 이 증상을 중재해야 하는 절대적인 책임을 져야 합니다. 따라서 암 생존자의 수면 장애 문제를 정확하게 평가할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 도구를 갖는 것이 개입의 개발 및 평가에 중요합니다.

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면 장애를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 이 도구는 원래 정신과 환자의 수면 습관에 대한 주관적 정보를 수집하기 위해 개발되었지만 다른 언어로 번역되어 성인 암 생존자에 대한 연구에 광범위하게 적용되었습니다. 이러한 연구의 결과는 일반적으로 이 도구가 이 집단의 수면 장애를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 타당하다는 것을 뒷받침합니다. 성인에서 이 도구를 사용하는 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 지금까지 소아 인구에서 PSQI를 검증하기 위한 연구가 수행되지 않아 어린이와 청소년에 대한 유용성이 제한됩니다. 실제로, 문헌에 대한 포괄적인 검토는 특히 홍콩 중국 상황에서 소아암 생존자의 수면 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 검증된 도구가 현재 없음을 나타냅니다. 이렇게 검증된 도구가 부족하여 문제의 심각성을 이해하지 못합니다. 또한 수면의 질을 향상시키는 적절한 개입의 개발을 방해합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

알려진 그룹 타당도를 평가하기 위해 50명의 소아암 환자와 50명의 건강한 어린이가 소아 종양 병동과 커뮤니티 센터에서 각각 모집됩니다. 소아암 환자와 건강한 어린이에 대한 포함 및 제외는 소아암 생존자와 동일합니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 암 치료를 마친 홍콩 중국 소아암 생존자.
  • 9-17세이어야 합니다.
  • 광동어로 소통하고 중국어를 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 의료 기록에서 인지 또는 행동 문제가 확인된 생존자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아암 생존자 모임
소아암 생존자는 최소 6개월 동안 암 치료를 마친 자를 말하며, 소아암 생존자는 9-17세이며 광둥어와 중국어를 읽을 수 있어야 합니다. 이 그룹은 설정된 설문지를 작성해야 합니다. .
설문지 세트: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 중국어 버전 + 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC) 중국어 버전 + Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale 중국어 버전( 페드QL 4.0)
건강한 어린이 그룹
9 - 17세의 건강한 어린이는 광동어로 의사소통하고 중국어를 읽을 수 있어야 합니다. 이 그룹은 설정된 설문지를 작성해야 합니다.
설문지 세트: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 중국어 버전 + 어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC) 중국어 버전 + Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale 중국어 버전( 페드QL 4.0)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 결과는 기준선에서 수집됩니다.

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 (1) 주관적인 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적인 수면 효율성, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용 및 (7) 주간 기능 장애. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 심한 어려움을 나타냄). 그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 수면 품질의 7개 영역 모두에서 심각한 어려움을 나타냄).

책임 연구원은 이 연구에서 중국어 버전의 PSQI 사용에 대한 승인을 받았습니다.

결과는 기준선에서 수집됩니다.
CES-DC(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children) 점수
기간: 결과는 기준선에서 수집됩니다.

CES-DC는 18세 미만의 아동 및 청소년의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 응답자는 20개의 자기 보고 항목으로 구성된 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 각 항목은 지난 주 증상의 빈도를 나타내는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 0점은 "전혀 그렇지 않음"을 나타냅니다. 1점은 "조금"을 나타내고, 2점은 "약간"을 나타내고; 3점은 "많이"를 나타냅니다. 4개의 항목이 역점수됩니다. 그런 다음 20개 항목의 합계를 계산하여 0-60 범위의 총 점수를 산출합니다. 15 미만의 점수는 우울증 증상이 경미하거나 없음을 나타내고 15 이상의 점수는 소아 및 청소년의 우울증 위험을 나타냅니다.

CES-DC의 중국 버전이 공개되었습니다.

결과는 기준선에서 수집됩니다.
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 일반 핵심 척도의 점수
기간: 결과는 기준선에서 수집됩니다.

PedsQL은 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능의 4가지 건강 차원을 측정하는 23개 항목 척도입니다. 모든 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 채점에는 2단계 프로세스가 포함됩니다. 먼저 항목이 역점수되고 0-100 척도(즉, 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 변환됩니다. 그런 다음 전체 점수는 모든 항목 점수의 평균을 계산하여 생성됩니다(즉, 답변한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계). 점수가 높을수록 소아과의 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.

연구책임자는 본 연구에서 PedsQL의 중국어 버전 사용에 대한 승인을 받았습니다.

결과는 기준선에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지 세트에 대한 임상 시험

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