- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03858218
Validierung der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index bei Überlebenden von Kinderkrebs in Hongkong
Psychometrische Eigenschaften der chinesischen Version des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bei chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter in Hongkong
Krebs ist eine der Haupttodesursachen in der pädiatrischen Bevölkerung. In Hongkong bleibt Krebs bei Kindern aufgrund seiner schädlichen Auswirkungen auf die physischen und psychischen Funktionen von Jugendlichen während ihrer gesamten Lebensspanne ein erhebliches Problem im Gesundheitssystem. Vor allem Jugendliche, die eine Krebserkrankung überstanden haben, müssen selbst nach Monaten oder sogar Jahren einer abgeschlossenen Behandlung noch immer die gesundheitliche Last zahlreicher Folgeerscheinungen tragen.
Eines der häufigsten Symptome, von denen Patienten berichten, die eine Krebserkrankung überlebt haben, sind Schlafstörungen. Die Ursachen von Schlafstörungen sind multifaktoriell. Es kann jedoch größtenteils auf eine Störung des zirkadianen Rhythmus durch längere Einnahme von Medikamenten und langfristige Krankenhausaufenthalte zurückgeführt werden. Das Erleben von Schlafstörungen kann für Überlebende von Krebs verheerend sein und Entzündungen und oxidativen Stress auslösen, die bekanntermaßen zu neurokognitiven Beeinträchtigungen beitragen. Schlafstörungen können auch zu Müdigkeit führen, was wiederum die Fähigkeit der Patienten, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen, einschränkt und sogar zu Depressionen führt, was die Lebensqualität der Patienten auf lange Sicht stark beeinträchtigt. Ein zuverlässiges und valides Instrument zu haben, das das Problem der Schlafstörungen von Krebsüberlebenden genau einschätzen kann, ist daher entscheidend für die Entwicklung und Bewertung der Intervention.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist das am häufigsten und am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen. Aufgrund kultureller und sprachlicher Unterschiede können einige Konzepte oder Elemente in der englischen Version für in Hongkong lebende Jugendliche ungeeignet sein. Darüber hinaus wurde die Psychometrie des PSQI nur bei Jugendlichen etabliert, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, wenn sie das schwerwiegendste Problem hatten. Es ist daher unklar, ob der PSQI auch zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Jugendlichen nach abgeschlossener Krebsbehandlung herangezogen werden kann. Dieser Mangel an validierten Instrumenten hindert uns daran, die Schwere des Problems zu verstehen. Außerdem behindert es die Entwicklung geeigneter Interventionen, die die Schlafqualität fördern. Diese Studie zielt darauf ab, die Lücke in der bestehenden Literatur zu schließen, indem der PSQI aus dem Englischen ins Chinesische übersetzt und die Psychometrie des übersetzten PSQI bei chinesischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter in Hongkong untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist eine der Haupttodesursachen in der pädiatrischen Bevölkerung. In Hongkong starben 2016 46 Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren an Krebs. Kinderkrebs ist nicht üblich. Laut dem Hong Kong Cancer Registry gibt es jedes Jahr etwa 190 neu diagnostizierte Fälle von Krebs bei Kindern. Obwohl diese Zahl nicht so hoch ist wie bei Erwachsenen, bleibt Krebs im Kindesalter aufgrund seiner schädlichen Auswirkungen auf die physischen und psychischen Funktionen von Kindern während ihrer gesamten Lebensspanne ein erhebliches Problem im Gesundheitssystem. Vor allem Kinder, die eine Krebserkrankung überlebt haben, müssen immer noch einen hohen Preis für zahlreiche Folgeschäden zahlen, obwohl ihre Behandlung nach Monaten und sogar Jahren abgeschlossen ist.
Eines der häufigsten Symptome, von denen Patienten berichten, die eine Krebserkrankung überlebt haben, sind Schlafstörungen. Eine systematische Übersicht zeigt, dass 25–59 % der Erwachsenen nach ihrer Krebsbehandlung über Schlafstörungen berichten. Eine retrospektive Kohortenstudie im Westen wies auch darauf hin, dass 16,7 % der Überlebenden von Krebs im Kindesalter über Schlafstörungen klagten. Die Ursachen von Schlafstörungen sind multifaktoriell. Es kann jedoch größtenteils auf eine Störung des zirkadianen Rhythmus durch längere Einnahme von Medikamenten und langfristige Krankenhausaufenthalte zurückgeführt werden. Tatsächlich kann das Erleben von Schlafstörungen für Überlebende von Krebs verheerend sein. Frühere Literatur weist darauf hin, dass Schlafstörungen Entzündungen und oxidativen Stress hervorrufen, von denen bekannt ist, dass sie ein beitragender Faktor für neurokognitive Beeinträchtigungen sind. Schlafstörungen können auch zu Müdigkeit führen, was wiederum die Fähigkeit der Patienten, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen, einschränkt und sogar zu Depressionen führt, was die Lebensqualität der Patienten auf lange Sicht stark beeinträchtigt. In dieser Hinsicht sollten Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere onkologische Krankenschwestern, die unerschütterliche Verantwortung tragen, dieses Symptom mit geeigneten Interventionen zu behandeln, mit dem Ziel, die Schlaf- und Lebensqualität der Überlebenden zu verbessern. Ein zuverlässiges und valides Instrument zu haben, das das Problem der Schlafstörungen von Krebsüberlebenden genau einschätzen kann, ist daher entscheidend für die Entwicklung und Bewertung der Intervention.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung von Schlafstörungen. Obwohl dieses Instrument ursprünglich entwickelt wurde, um subjektive Informationen über Schlafgewohnheiten von Psychiatriepatienten zu sammeln, wurde es in verschiedene Sprachen übersetzt und ausgiebig in Studien an erwachsenen Krebsüberlebenden eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studien bestätigen im Allgemeinen, dass dieses Instrument bei der Bewertung von Schlafstörungen für diese Bevölkerungsgruppe zuverlässig und valide ist. Trotz der wachsenden Popularität dieses Instruments bei Erwachsenen wurden bisher keine Studien durchgeführt, um den PSQI in der pädiatrischen Population zu validieren, was seinen Nutzen für Kinder und Jugendliche einschränkt. Tatsächlich zeigte eine umfassende Überprüfung der Literatur, dass derzeit kein validiertes Instrument zur Bewertung von Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter verfügbar ist, insbesondere im Zusammenhang mit Hongkong-Chinesen. Dieser Mangel an validierten Instrumenten hindert uns daran, die Schwere des Problems zu verstehen. Außerdem behindert es die Entwicklung geeigneter Interventionen, die die Schlafqualität fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Kinderkrebsüberlebende aus Hongkong, die eine Krebsbehandlung für mindestens sechs Monate abgeschlossen haben.
- 9 - 17 Jahre alt sein.
- Sie können sich auf Kantonesisch verständigen und Chinesisch lesen.
Ausschlusskriterien:
- Überlebende mit identifizierten kognitiven oder Verhaltensproblemen in ihren Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überlebensgruppe für Kinderkrebs
Überlebende von Krebs im Kindesalter beziehen sich auf diejenigen, die eine Krebsbehandlung für mindestens sechs Monate abgeschlossen haben. Die Überlebenden von pädiatrischem Krebs müssen zwischen 9 und 17 Jahre alt sein und in der Lage sein, auf Kantonesisch zu kommunizieren und Chinesisch zu lesen. Diese Gruppe muss die Fragebögen ausfüllen .
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Fragebogensatz: Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Die chinesische Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Die chinesische Version der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
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Gesunde Kindergruppe
Gesunde Kinder müssen zwischen 9 und 17 Jahre alt sein und in der Lage sein, sich auf Kantonesisch zu verständigen und Chinesisch zu lesen.
Diese Gruppe muss die Fragebögen ausfüllen.
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Fragebogensatz: Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Die chinesische Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Die chinesische Version der Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Teilwerten kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 große Schwierigkeit bedeutet). Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale Bewertung mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet ernsthafte Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität). Der Hauptprüfarzt hat die Genehmigung zur Verwendung der chinesischen Version des PSQI in dieser Studie erhalten. |
Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Die Punktzahl der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Der CES-DC dient zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Befragten werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, der aus 20 Selbstauskunftselementen besteht. Jedes der Items wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche angibt. Ein Wert von 0 bedeutet „überhaupt nicht“; eine Punktzahl von 1 bedeutet „ein wenig“, eine Punktzahl von 2 bedeutet „etwas“; und eine Punktzahl von 3 bedeutet "viel". Vier Items werden rückwärts bewertet. Die Summe der 20 Items wird dann berechnet, um eine Gesamtpunktzahl von 0-60 zu ergeben. Ein Wert unter 15 weist auf leichte oder keine Depressionssymptome hin, während ein Wert von 15 oder höher auf ein Risiko für Depressionen bei Kindern und Jugendlichen hinweist. Die chinesische Version der CES-DC wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Die Punktzahl des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Der PedsQL ist eine 23-Punkte-Skala, die vier Dimensionen der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Das Scoring umfasst einen zweistufigen Prozess. Zunächst werden die Items umgekehrt bewertet und auf eine Skala von 0–100 transformiert, d. h. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Die Gesamtpunktzahl wird dann gebildet, indem der Mittelwert aller Item-Punktzahlen (d. h. die Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items) berechnet wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere pädiatrische Lebensqualität. Der Studienleiter hat die Genehmigung zur Verwendung der chinesischen Version des PedsQL in dieser Studie erhalten. |
Das Ergebnis wird an der Baseline erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-366
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