- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858218
Validering af den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index i Hong Kong Childhood Cancer Survivors
Psykometriske egenskaber ved den kinesiske version af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks i Hongkong kinesiske børnekræftoverlevere
Kræft er en af de vigtigste dødsårsager i den pædiatriske befolkning. I Hongkong er børnekræft fortsat en betydelig bekymring i sundhedssystemet på grund af dens skadelige indvirkning på unges fysiske og psykologiske funktioner gennem hele deres levetid. Især unge, der overlever kræft, skal stadig bære sundhedsbyrden af adskillige følgesygdomme, selv deres behandling er afsluttet i måneder og endda år.
Et af de mest udbredte symptomer rapporteret af patienter, der overlever kræft, er søvnforstyrrelser. Årsagerne til søvnforstyrrelser er multifaktorielle. Det kan dog i høj grad tilskrives forstyrrelse af døgnrytmen ved længere tids brug af medicin og langvarig indlæggelse. At opleve søvnforstyrrelser kan være ødelæggende for overlevende af kræft og udløser betændelse og oxidativt stress, som er kendt for at være en medvirkende faktor til neurokognitiv svækkelse. Søvnforstyrrelser kan også føre til træthed, som igen begrænser patienternes kapacitet til at deltage i daglige aktiviteter og endda resulterer i depression, hvilket i høj grad kompromitterer patienternes livskvalitet i det lange løb. At have et pålideligt og validt instrument, der præcist kan vurdere problemet med søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere, er derfor afgørende for udviklingen og evalueringen af interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest almindeligt og hyppigt anvendte instrument til at vurdere søvnforstyrrelser. På grund af forskelle i kultur og sprog kan nogle begreber eller genstande i den engelske version være upassende for unge, der bor i Hong Kong. Desuden er psykometrien af PSQI kun blevet etableret hos unge, der gennemgår aktiv behandling for kræft, når de oplevede det mest alvorlige problem. Det er derfor uklart, om PSQI også kan bruges til at vurdere søvnforstyrrelser hos unge, der har afsluttet kræftbehandling. Denne mangel på validerede instrumenter forhindrer os i at forstå problemets alvor. Det hæmmer også udviklingen af passende interventioner, der fremmer søvnkvaliteten. Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over kløften i eksisterende litteratur ved at oversætte PSQI fra engelsk til kinesisk og undersøge psykometrien for den oversatte PSQI i Hongkong-kinesiske børnekræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en af de vigtigste dødsårsager i den pædiatriske befolkning. I Hong Kong døde 46 patienter i alderen 0-19 af kræft i 2016. Børnekræft er ikke almindeligt. Ifølge Hong Kong Cancer Registry er der omkring 190 nydiagnosticerede tilfælde af børnekræft hvert år. På trods af at dette tal ikke er så højt som hos voksne, er børnekræft fortsat et betydeligt problem i sundhedssystemet på grund af dets skadelige indvirkning på børns fysiske og psykologiske funktioner gennem hele deres levetid. Især børn, der overlever kræft, skal stadig betale en høj pris for adskillige følgesygdomme, selv om deres behandling er afsluttet efter måneder og endda år.
Et af de mest udbredte symptomer rapporteret af patienter, der overlever kræft, er søvnforstyrrelser. Et systematisk review viser, at 25 - 59 % voksne rapporterer søvnforstyrrelser efter deres behandling for kræft. En retrospektiv kohorteundersøgelse i Vesten påpegede også, at 16,7% af børnekræftoverlevere klagede over forstyrret søvn. Årsagerne til søvnforstyrrelser er multifaktorielle. Det kan dog i høj grad tilskrives forstyrrelse af døgnrytmen ved længere tids brug af medicin og langvarig indlæggelse. Faktisk kan det være ødelæggende for overlevende af kræft at opleve søvnforstyrrelser. Tidligere litteratur indikerer, at søvnforstyrrelser udløser inflammation og oxidativt stress, som er kendt for at være en medvirkende faktor til neurokognitiv svækkelse. Søvnforstyrrelser kan også føre til træthed, som igen begrænser patienternes kapacitet til at deltage i daglige aktiviteter og endda resulterer i depression, hvilket i høj grad kompromitterer patienternes livskvalitet i det lange løb. I denne henseende bør sundhedspersonale, især onkologiske sygeplejersker, bære et ubegrænset ansvar for at gribe ind i dette symptom med passende indgreb med det formål at forbedre de overlevendes søvnkvalitet og livskvalitet. At have et pålideligt og validt instrument, der præcist kan vurdere problemet med søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere, er derfor afgørende for udviklingen og evalueringen af interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest almindeligt anvendte instrument til at vurdere søvnforstyrrelser. Selvom dette instrument oprindeligt blev udviklet til at indsamle subjektiv information om psykiatriske patienters søvnvaner, er det blevet oversat til forskellige sprog og er blevet anvendt i vid udstrækning i undersøgelser af voksne kræftoverlevere. Resultaterne af disse undersøgelser understøtter generelt, at dette instrument er pålideligt og gyldigt til at vurdere søvnforstyrrelser for denne gruppe af befolkningen. På trods af den voksende popularitet af at bruge dette instrument hos voksne, er der hidtil ikke blevet udført undersøgelser for at validere PSQI i den pædiatriske befolkning, hvilket begrænser dets anvendelighed for børn og unge. Faktisk indikerede en omfattende gennemgang af litteraturen, at der i øjeblikket ikke er noget valideret instrument tilgængeligt til at vurdere søvnforstyrrelser hos børnekræftoverlevere, især i den kinesiske Hongkong-kontekst. Denne mangel på validerede instrumenter forhindrer os i at forstå problemets alvor. Det hæmmer også udviklingen af passende interventioner, der fremmer søvnkvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hongkong kinesiske børnekræftoverlevere, der har afsluttet kræftbehandling i mindst seks måneder.
- Være i alderen 9 - 17 år.
- Kunne kommunikere på kantonesisk og læse kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende med identificerede kognitive eller adfærdsmæssige problemer i deres lægejournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatrisk kræftoverlever gruppe
Børnekræftoverlevere refererer til dem, der har afsluttet kræftbehandling i mindst seks måneder, de pædiatriske kræftoverlevere skal være i alderen 9 - 17 år og kunne kommunikere på kantonesisk og læse kinesisk. Denne gruppe skal udfylde spørgeskemasættet .
|
spørgeskemasæt: Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)+Den kinesiske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)+ Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
|
|
Sund børnegruppe
Raske børn skal være i alderen 9 - 17 år og kunne kommunikere på kantonesisk og læse kinesisk.
Denne gruppe skal udfylde spørgeskemaet.
|
spørgeskemasæt: Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)+Den kinesiske version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC)+ Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet). Den primære investigator har opnået godkendelse til at bruge den kinesiske version af PSQI i denne undersøgelse. |
Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
|
Resultatet af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
CES-DC bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos børn og unge under 18 år. Respondenterne inviteres til at udfylde spørgeskemaet, som består af 20 selvrapporteringspunkter. Hvert af punkterne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden af symptomer i den seneste uge. En score på 0 indikerer "slet ikke"; en score på 1 indikerer "lidt", en score på 2 indikerer "nogle"; og en score på 3 indikerer "meget". Fire elementer er omvendt scoret. Summen af de 20 elementer beregnes derefter til at give en samlet score fra 0-60. En score under 15 indikerer milde eller ingen depressionssymptomer, mens en score på 15 eller højere indikerer en risiko for depression hos børn og unge. Den kinesiske version af CES-DC er blevet frigivet til offentligheden. |
Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
|
Resultatet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
PedsQL er en skala med 23 elementer, der måler fire dimensioner af sundhed: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Alle elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Scoringen involverer en 2-trins proces. Først bliver emnerne omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, dvs. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Den samlede score genereres derefter ved at beregne gennemsnittet af alle emnescores (dvs. summen af alle emner over antallet af besvarede emner). En højere score betyder en bedre pædiatrisk livskvalitet. Hovedforskeren har opnået godkendelsen til at bruge den kinesiske version af PedsQL i denne undersøgelse. |
Resultatet vil blive indsamlet ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 18-366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .