- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03858218
Walidacja chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index u osób, które przeżyły raka u dzieci w Hongkongu
Właściwości psychometryczne chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index u osób, które przeżyły raka w Chinach w Hongkongu
Nowotwory złośliwe są jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji pediatrycznej. W Hongkongu rak wieku dziecięcego pozostaje poważnym problemem w systemie opieki zdrowotnej ze względu na jego szkodliwy wpływ na fizyczne i psychiczne funkcje nastolatków przez całe życie. Szczególnie młodzi ludzie, którzy przeżyli chorobę nowotworową, nadal muszą ponosić ciężar zdrowotny licznych następstw, nawet jeśli ich leczenie jest zakończone miesiącami, a nawet latami.
Jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów, którzy przeżyli raka, są zaburzenia snu. Przyczyny zaburzeń snu są wieloczynnikowe. Jednak w dużej mierze można to przypisać zaburzeniu rytmu okołodobowego przez długotrwałe stosowanie leków i długotrwałą hospitalizację. Doświadczanie zaburzeń snu może być druzgocące dla osób, które przeżyły raka i przyspiesza stany zapalne i stres oksydacyjny, o których wiadomo, że przyczyniają się do zaburzeń neurokognitywnych. Zaburzenia snu mogą również prowadzić do zmęczenia, co z kolei ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, a nawet prowadzi do depresji, poważnie obniżającej jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie. Posiadanie wiarygodnego i ważnego instrumentu, który może precyzyjnie ocenić problem zaburzeń snu u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, ma zatem kluczowe znaczenie dla opracowania i oceny interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej i najczęściej używanym narzędziem do oceny zaburzeń snu. Ze względu na różnice kulturowe i językowe niektóre pojęcia lub elementy w wersji angielskiej mogą być nieodpowiednie dla nastolatków mieszkających w Hongkongu. Co więcej, psychometria PSQI została ustalona tylko u nastolatków poddawanych aktywnemu leczeniu raka, kiedy doświadczyli najpoważniejszego problemu. Dlatego nie jest jasne, czy PSQI można również stosować do oceny zaburzeń snu u nastolatków, którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe. Ten brak zatwierdzonych instrumentów uniemożliwia nam zrozumienie powagi problemu. Utrudnia także opracowanie odpowiednich interwencji promujących jakość snu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w istniejącej literaturze poprzez przetłumaczenie PSQI z języka angielskiego na chiński oraz zbadanie psychometrii przetłumaczonego PSQI u osób, które przeżyły raka w Chinach w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe są jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji pediatrycznej. W Hongkongu 46 pacjentów w wieku od 0 do 19 lat zmarło na raka w 2016 roku. Nowotwory wieku dziecięcego nie są powszechne. Według Hong Kong Cancer Registry każdego roku odnotowuje się około 190 nowo zdiagnozowanych przypadków raka u dzieci. Pomimo tego, że liczba ta nie jest tak wysoka jak u dorosłych, rak wieku dziecięcego pozostaje poważnym problemem w systemie opieki zdrowotnej ze względu na jego niszczący wpływ na fizyczne i psychiczne funkcje dzieci przez całe życie. Szczególnie dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową, wciąż płacą wysoką cenę za liczne następstwa, mimo że ich leczenie kończy się po miesiącach, a nawet latach.
Jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów, którzy przeżyli raka, są zaburzenia snu. Przegląd systematyczny wskazuje, że 25-59% dorosłych zgłasza zaburzenia snu po leczeniu raka. Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Zachodzie wykazało również, że 16,7% dzieci, które przeżyły raka, skarżyło się na zaburzenia snu. Przyczyny zaburzeń snu są wieloczynnikowe. Jednak w dużej mierze można to przypisać zaburzeniu rytmu okołodobowego przez długotrwałe stosowanie leków i długotrwałą hospitalizację. W rzeczywistości doświadczanie zaburzeń snu może być druzgocące dla osób, które przeżyły raka. Wcześniejsza literatura wskazuje, że zaburzenia snu przyspieszają stany zapalne i stres oksydacyjny, o których wiadomo, że są czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń neurokognitywnych. Zaburzenia snu mogą również prowadzić do zmęczenia, co z kolei ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, a nawet prowadzi do depresji, poważnie obniżającej jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie. W związku z tym pracownicy służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki onkologiczne, powinni ponosić nieograniczoną odpowiedzialność za interwencję w ten objaw poprzez odpowiednie interwencje w celu poprawy jakości snu i jakości życia osób, które przeżyły. Posiadanie wiarygodnego i ważnego instrumentu, który może precyzyjnie ocenić problem zaburzeń snu u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, ma zatem kluczowe znaczenie dla opracowania i oceny interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej używanym narzędziem do oceny zaburzeń snu. Chociaż narzędzie to zostało pierwotnie opracowane w celu zbierania subiektywnych informacji o nawykach snu pacjentów psychiatrycznych, zostało przetłumaczone na różne języki i było szeroko stosowane w badaniach dorosłych osób, które przeżyły raka. Wyniki tych badań ogólnie potwierdzają, że to narzędzie jest wiarygodne i trafne w ocenie zaburzeń snu w tej grupie populacji. Pomimo rosnącej popularności stosowania tego narzędzia u dorosłych, dotychczas nie przeprowadzono badań walidujących PSQI w populacji pediatrycznej, co ogranicza jego przydatność dla dzieci i młodzieży. W rzeczywistości kompleksowy przegląd literatury wykazał, że obecnie nie jest dostępne żadne zatwierdzone narzędzie do oceny zaburzeń snu u dzieci, które przeżyły raka, zwłaszcza w kontekście Hongkongu i Chin. Ten brak zatwierdzonych instrumentów uniemożliwia nam zrozumienie powagi problemu. Utrudnia także opracowanie odpowiednich interwencji promujących jakość snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy z Hongkongu, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, którzy ukończyli leczenie raka przez co najmniej sześć miesięcy.
- Być w wieku 9 - 17 lat.
- Być w stanie komunikować się w języku kantońskim i czytać po chińsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły, ze zidentyfikowanymi problemami poznawczymi lub behawioralnymi w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dzieci, które przeżyły raka
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, to osoby, które ukończyły leczenie raka przez co najmniej sześć miesięcy, dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie, muszą być w wieku od 9 do 17 lat i być w stanie komunikować się w języku kantońskim i czytać po chińsku. Ta grupa będzie musiała wypełnić zestaw kwestionariuszy .
|
Zestaw kwestionariuszy: Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Chińska wersja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Chińska wersja Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
|
|
Grupa zdrowych dzieci
Zdrowe dzieci muszą mieć od 9 do 17 lat i być w stanie porozumiewać się w języku kantońskim i czytać po chińsku.
Ta grupa będzie musiała wypełnić zestaw kwestionariuszy.
|
Zestaw kwestionariuszy: Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Chińska wersja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Chińska wersja Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu). Główny badacz uzyskał zgodę na wykorzystanie chińskiej wersji PSQI w tym badaniu. |
Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
|
Wynik Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
CES-DC służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Respondenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza, który składa się z 20 pozycji samoopisowych. Każda z pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta, która wskazuje częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik 0 oznacza „wcale”; wynik 1 oznacza „trochę”, wynik 2 oznacza „trochę”; a wynik 3 oznacza „dużo”. Cztery elementy są punktowane odwrotnie. Suma 20 pozycji jest następnie obliczana, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-60. Wynik poniżej 15 wskazuje na łagodne objawy depresji lub brak objawów, podczas gdy wynik 15 lub wyższy wskazuje na ryzyko depresji u dzieci i młodzieży. Chińska wersja CES-DC została udostępniona publicznie. |
Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
|
Wynik kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
PedsQL to 23-elementowa skala, która mierzy cztery wymiary zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Punktacja obejmuje proces dwuetapowy. Najpierw pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100, tj. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Całkowity wynik jest następnie generowany poprzez obliczenie średniej wyników wszystkich pozycji (tj. Sumy wszystkich pozycji w stosunku do liczby odpowiedzi). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pediatry. Główny badacz uzyskał zgodę na wykorzystanie chińskiej wersji PedsQL w tym badaniu. |
Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 18-366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .