Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index u osób, które przeżyły raka u dzieci w Hongkongu

26 marca 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Właściwości psychometryczne chińskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index u osób, które przeżyły raka w Chinach w Hongkongu

Nowotwory złośliwe są jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji pediatrycznej. W Hongkongu rak wieku dziecięcego pozostaje poważnym problemem w systemie opieki zdrowotnej ze względu na jego szkodliwy wpływ na fizyczne i psychiczne funkcje nastolatków przez całe życie. Szczególnie młodzi ludzie, którzy przeżyli chorobę nowotworową, nadal muszą ponosić ciężar zdrowotny licznych następstw, nawet jeśli ich leczenie jest zakończone miesiącami, a nawet latami.

Jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów, którzy przeżyli raka, są zaburzenia snu. Przyczyny zaburzeń snu są wieloczynnikowe. Jednak w dużej mierze można to przypisać zaburzeniu rytmu okołodobowego przez długotrwałe stosowanie leków i długotrwałą hospitalizację. Doświadczanie zaburzeń snu może być druzgocące dla osób, które przeżyły raka i przyspiesza stany zapalne i stres oksydacyjny, o których wiadomo, że przyczyniają się do zaburzeń neurokognitywnych. Zaburzenia snu mogą również prowadzić do zmęczenia, co z kolei ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, a nawet prowadzi do depresji, poważnie obniżającej jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie. Posiadanie wiarygodnego i ważnego instrumentu, który może precyzyjnie ocenić problem zaburzeń snu u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, ma zatem kluczowe znaczenie dla opracowania i oceny interwencji.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej i najczęściej używanym narzędziem do oceny zaburzeń snu. Ze względu na różnice kulturowe i językowe niektóre pojęcia lub elementy w wersji angielskiej mogą być nieodpowiednie dla nastolatków mieszkających w Hongkongu. Co więcej, psychometria PSQI została ustalona tylko u nastolatków poddawanych aktywnemu leczeniu raka, kiedy doświadczyli najpoważniejszego problemu. Dlatego nie jest jasne, czy PSQI można również stosować do oceny zaburzeń snu u nastolatków, którzy ukończyli leczenie przeciwnowotworowe. Ten brak zatwierdzonych instrumentów uniemożliwia nam zrozumienie powagi problemu. Utrudnia także opracowanie odpowiednich interwencji promujących jakość snu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w istniejącej literaturze poprzez przetłumaczenie PSQI z języka angielskiego na chiński oraz zbadanie psychometrii przetłumaczonego PSQI u osób, które przeżyły raka w Chinach w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe są jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji pediatrycznej. W Hongkongu 46 pacjentów w wieku od 0 do 19 lat zmarło na raka w 2016 roku. Nowotwory wieku dziecięcego nie są powszechne. Według Hong Kong Cancer Registry każdego roku odnotowuje się około 190 nowo zdiagnozowanych przypadków raka u dzieci. Pomimo tego, że liczba ta nie jest tak wysoka jak u dorosłych, rak wieku dziecięcego pozostaje poważnym problemem w systemie opieki zdrowotnej ze względu na jego niszczący wpływ na fizyczne i psychiczne funkcje dzieci przez całe życie. Szczególnie dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową, wciąż płacą wysoką cenę za liczne następstwa, mimo że ich leczenie kończy się po miesiącach, a nawet latach.

Jednym z najczęstszych objawów zgłaszanych przez pacjentów, którzy przeżyli raka, są zaburzenia snu. Przegląd systematyczny wskazuje, że 25-59% dorosłych zgłasza zaburzenia snu po leczeniu raka. Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Zachodzie wykazało również, że 16,7% dzieci, które przeżyły raka, skarżyło się na zaburzenia snu. Przyczyny zaburzeń snu są wieloczynnikowe. Jednak w dużej mierze można to przypisać zaburzeniu rytmu okołodobowego przez długotrwałe stosowanie leków i długotrwałą hospitalizację. W rzeczywistości doświadczanie zaburzeń snu może być druzgocące dla osób, które przeżyły raka. Wcześniejsza literatura wskazuje, że zaburzenia snu przyspieszają stany zapalne i stres oksydacyjny, o których wiadomo, że są czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń neurokognitywnych. Zaburzenia snu mogą również prowadzić do zmęczenia, co z kolei ogranicza zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności, a nawet prowadzi do depresji, poważnie obniżającej jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie. W związku z tym pracownicy służby zdrowia, w szczególności pielęgniarki onkologiczne, powinni ponosić nieograniczoną odpowiedzialność za interwencję w ten objaw poprzez odpowiednie interwencje w celu poprawy jakości snu i jakości życia osób, które przeżyły. Posiadanie wiarygodnego i ważnego instrumentu, który może precyzyjnie ocenić problem zaburzeń snu u osób, które przeżyły chorobę nowotworową, ma zatem kluczowe znaczenie dla opracowania i oceny interwencji.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej używanym narzędziem do oceny zaburzeń snu. Chociaż narzędzie to zostało pierwotnie opracowane w celu zbierania subiektywnych informacji o nawykach snu pacjentów psychiatrycznych, zostało przetłumaczone na różne języki i było szeroko stosowane w badaniach dorosłych osób, które przeżyły raka. Wyniki tych badań ogólnie potwierdzają, że to narzędzie jest wiarygodne i trafne w ocenie zaburzeń snu w tej grupie populacji. Pomimo rosnącej popularności stosowania tego narzędzia u dorosłych, dotychczas nie przeprowadzono badań walidujących PSQI w populacji pediatrycznej, co ogranicza jego przydatność dla dzieci i młodzieży. W rzeczywistości kompleksowy przegląd literatury wykazał, że obecnie nie jest dostępne żadne zatwierdzone narzędzie do oceny zaburzeń snu u dzieci, które przeżyły raka, zwłaszcza w kontekście Hongkongu i Chin. Ten brak zatwierdzonych instrumentów uniemożliwia nam zrozumienie powagi problemu. Utrudnia także opracowanie odpowiednich interwencji promujących jakość snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby ocenić trafność znanej grupy, 50 pacjentów z rakiem dziecięcym i 50 zdrowych dzieci zostanie zrekrutowanych odpowiednio na oddziale onkologii dziecięcej i centrum społeczności. Włączanie i wyłączanie pacjentów pediatrycznych i zdrowych dzieci będzie takie samo, jak w przypadku dzieci, które przeżyły raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy z Hongkongu, którzy przeżyli raka w dzieciństwie, którzy ukończyli leczenie raka przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Być w wieku 9 - 17 lat.
  • Być w stanie komunikować się w języku kantońskim i czytać po chińsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły, ze zidentyfikowanymi problemami poznawczymi lub behawioralnymi w dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dzieci, które przeżyły raka
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, to osoby, które ukończyły leczenie raka przez co najmniej sześć miesięcy, dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie, muszą być w wieku od 9 do 17 lat i być w stanie komunikować się w języku kantońskim i czytać po chińsku. Ta grupa będzie musiała wypełnić zestaw kwestionariuszy .
Zestaw kwestionariuszy: Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Chińska wersja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Chińska wersja Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)
Grupa zdrowych dzieci
Zdrowe dzieci muszą mieć od 9 do 17 lat i być w stanie porozumiewać się w języku kantońskim i czytać po chińsku. Ta grupa będzie musiała wypełnić zestaw kwestionariuszy.
Zestaw kwestionariuszy: Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) + Chińska wersja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for Children (CES-DC) + Chińska wersja Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core Scale ( PedsQL 4.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).

Główny badacz uzyskał zgodę na wykorzystanie chińskiej wersji PSQI w tym badaniu.

Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
Wynik Skali Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.

CES-DC służy do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Respondenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza, który składa się z 20 pozycji samoopisowych. Każda z pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta, która wskazuje częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik 0 oznacza „wcale”; wynik 1 oznacza „trochę”, wynik 2 oznacza „trochę”; a wynik 3 oznacza „dużo”. Cztery elementy są punktowane odwrotnie. Suma 20 pozycji jest następnie obliczana, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-60. Wynik poniżej 15 wskazuje na łagodne objawy depresji lub brak objawów, podczas gdy wynik 15 lub wyższy wskazuje na ryzyko depresji u dzieci i młodzieży.

Chińska wersja CES-DC została udostępniona publicznie.

Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.
Wynik kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.

PedsQL to 23-elementowa skala, która mierzy cztery wymiary zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Punktacja obejmuje proces dwuetapowy. Najpierw pozycje są punktowane odwrotnie i przekształcane do skali 0-100, tj. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Całkowity wynik jest następnie generowany poprzez obliczenie średniej wyników wszystkich pozycji (tj. Sumy wszystkich pozycji w stosunku do liczby odpowiedzi). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pediatry.

Główny badacz uzyskał zgodę na wykorzystanie chińskiej wersji PedsQL w tym badaniu.

Wynik zostanie zebrany na linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj