- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03858218
Ověření čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu
Psychometrické vlastnosti čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou v dětství v Hongkongu
Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětské populace. V Hongkongu zůstává dětská rakovina významným problémem v systému zdravotní péče kvůli jejím škodlivým dopadům na fyzické a psychické funkce dospívajících po celou dobu jejich života. Zejména dospívající, kteří přežili rakovinu, musí stále nést zdravotní zátěž mnoha následků, i když jejich léčba trvá měsíce a dokonce roky.
Jedním z nejčastějších symptomů hlášených pacienty, kteří přežili rakovinu, je porucha spánku. Příčiny poruch spánku jsou multifaktoriální. Z velké části to však lze přičíst narušení cirkadiánního rytmu dlouhodobým užíváním léků a dlouhodobou hospitalizací. Poruchy spánku mohou být pro ty, kdo přežili rakovinu, zničující a urychlují zánět a oxidační stres, o kterých je známo, že přispívají k neurokognitivnímu poškození. Poruchy spánku mohou také vést k únavě, která následně omezuje schopnost pacientů zapojit se do každodenních činností a dokonce vede k depresi, což z dlouhodobého hlediska vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. Mít spolehlivý a validní nástroj, který dokáže přesně vyhodnotit problém poruch spánku u pacientů po rakovině, je proto pro vývoj a hodnocení intervence zásadní.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejběžněji a nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení poruch spánku. Kvůli rozdílům v kultuře a jazyku mohou být některé pojmy nebo položky v anglické verzi nevhodné pro dospívající žijící v Hongkongu. Navíc psychometrika PSQI byla stanovena pouze u adolescentů podstupujících aktivní léčbu rakoviny, když měli nejzávažnější problém. Není proto jasné, zda lze PSQI použít také k posouzení poruch spánku u adolescentů, kteří dokončili léčbu rakoviny. Tento nedostatek ověřených nástrojů nám brání pochopit závažnost problému. Také to brání rozvoji vhodných intervencí, které podporují kvalitu spánku. Tato studie si klade za cíl překlenout mezeru v existující literatuře překladem PSQI z angličtiny do čínštiny a zkoumáním psychometriky přeloženého PSQI u čínských pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětské populace. V Hongkongu zemřelo v roce 2016 na rakovinu 46 pacientů ve věku 0 - 19 let. Rakovina v dětství není běžná. Podle Hong Kong Cancer Registry je každý rok přibližně 190 nově diagnostikovaných případů dětské rakoviny. Navzdory tomu, že toto číslo není tak vysoké jako u dospělých, zůstává dětská rakovina významným problémem ve zdravotnictví, protože má škodlivé dopady na fyzické a psychické funkce dětí po celou dobu jejich života. Zejména děti, které přežily rakovinu, musí stále platit vysokou cenu za četné následky, přestože jejich léčba je dokončena po měsících a dokonce letech.
Jedním z nejčastějších symptomů hlášených pacienty, kteří přežili rakovinu, je porucha spánku. Systematický přehled ukazuje, že 25 – 59 % dospělých uvádí poruchy spánku po léčbě rakoviny. Retrospektivní kohortová studie na Západě také poukázala na to, že 16,7 % dětí, které přežily rakovinu, si stěžovalo na narušený spánek. Příčiny poruch spánku jsou multifaktoriální. Z velké části to však lze přičíst narušení cirkadiánního rytmu dlouhodobým užíváním léků a dlouhodobou hospitalizací. Porušení spánku může být pro pacienty s rakovinou zničující. Předchozí literatura uvádí, že poruchy spánku urychlují zánět a oxidační stres, o kterých je známo, že přispívají k neurokognitivnímu poškození. Poruchy spánku mohou také vést k únavě, která následně omezuje schopnost pacientů zapojit se do každodenních činností a dokonce vede k depresi, což z dlouhodobého hlediska vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. V tomto ohledu by zdravotničtí pracovníci, zejména onkologické sestry, měli nést nezmenšitelnou odpovědnost za zasahování tohoto symptomu vhodnými intervencemi s cílem zlepšit kvalitu spánku a kvalitu života přeživších. Mít spolehlivý a validní nástroj, který dokáže přesně vyhodnotit problém poruch spánku u pacientů po rakovině, je proto pro vývoj a hodnocení intervence zásadní.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejběžněji používaným nástrojem pro hodnocení poruch spánku. Ačkoli byl tento nástroj původně vyvinut pro sběr subjektivních informací o spánkových návycích psychiatrických pacientů, byl přeložen do různých jazyků a byl široce používán ve studiích na dospělých pacientech, kteří přežili rakovinu. Výsledky těchto studií obecně podporují, aby byl tento nástroj spolehlivý a platný při hodnocení poruch spánku u této skupiny populace. Navzdory rostoucí popularitě používání tohoto nástroje u dospělých nebyly dosud provedeny žádné studie, které by potvrdily PSQI u pediatrické populace, což omezuje jeho užitečnost pro děti a dospívající. Komplexní přehled literatury ve skutečnosti ukázal, že v současné době není k dispozici žádný ověřený nástroj pro hodnocení poruch spánku u dětí, které přežily rakovinu, zejména v čínském Hongkongu. Tento nedostatek ověřených nástrojů nám brání pochopit závažnost problému. Také to brání rozvoji vhodných intervencí, které podporují kvalitu spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongští Číňané, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří dokončili léčbu rakoviny po dobu nejméně šesti měsíců.
- Být ve věku 9 - 17 let.
- Umět komunikovat v kantonštině a číst čínsky.
Kritéria vyloučení:
- Přeživší s identifikovanými kognitivními nebo behaviorálními problémy ve svých lékařských záznamech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí
Osoby, které přežily rakovinu v dětství, jsou osoby, které dokončily léčbu rakoviny po dobu alespoň šesti měsíců, děti, které přežily rakovinu, musí být ve věku 9–17 let a musí být schopny komunikovat v kantonštině a číst čínsky. Tato skupina bude muset vyplnit sadu dotazníků .
|
sada dotazníků: Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) + Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-DC) + Čínská verze Pediatrické škály generické základní škály kvality života 4.0 ( PedsQL 4.0)
|
|
Skupina zdravých dětí
Zdravé děti musí být ve věku 9 - 17 let a musí být schopny komunikovat v kantonštině a číst čínsky.
Tato skupina bude muset vyplnit sadu dotazníků.
|
sada dotazníků: Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) + Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-DC) + Čínská verze Pediatrické škály generické základní škály kvality života 4.0 ( PedsQL 4.0)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku). Hlavní výzkumník získal souhlas s používáním čínské verze PSQI v této studii. |
Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
|
Skóre škály deprese pro děti Centra epidemiologických studií (CES-DC)
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
CES-DC se používá k měření závažnosti symptomů deprese u dětí a dospívajících do 18 let. Respondenti jsou vyzváni k vyplnění dotazníku, který se skládá z 20 self-report položek. Každá z položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, která udává frekvenci příznaků za poslední týden. Skóre 0 znamená „vůbec ne“; skóre 1 znamená „trochu“, skóre 2 znamená „nějaké“; a skóre 3 znamená „hodně“. Čtyři položky jsou hodnoceny obráceně. Poté se vypočte součet 20 položek, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-60. Skóre pod 15 znamená mírné nebo žádné příznaky deprese, zatímco skóre 15 nebo vyšší znamená riziko deprese u dětí a dospívajících. Čínská verze CES-DC byla uvolněna pro veřejnost. |
Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
|
Skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
PedsQL je škála s 23 položkami, která měří čtyři dimenze zdraví: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Bodování zahrnuje 2-krokový proces. Nejprve se položky zpětně vyhodnotí a převedou na stupnici 0-100, tj. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Celkové skóre je pak generováno výpočtem průměru všech bodových hodnocení (tj. součtu všech položek nad počtem zodpovězených položek). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života dětí. Hlavní výzkumník získal souhlas s používáním čínské verze PedsQL v této studii. |
Výsledek bude shromážděn na základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW 18-366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .