Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu

26. března 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Psychometrické vlastnosti čínské verze Pittsburghského indexu kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou v dětství v Hongkongu

Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětské populace. V Hongkongu zůstává dětská rakovina významným problémem v systému zdravotní péče kvůli jejím škodlivým dopadům na fyzické a psychické funkce dospívajících po celou dobu jejich života. Zejména dospívající, kteří přežili rakovinu, musí stále nést zdravotní zátěž mnoha následků, i když jejich léčba trvá měsíce a dokonce roky.

Jedním z nejčastějších symptomů hlášených pacienty, kteří přežili rakovinu, je porucha spánku. Příčiny poruch spánku jsou multifaktoriální. Z velké části to však lze přičíst narušení cirkadiánního rytmu dlouhodobým užíváním léků a dlouhodobou hospitalizací. Poruchy spánku mohou být pro ty, kdo přežili rakovinu, zničující a urychlují zánět a oxidační stres, o kterých je známo, že přispívají k neurokognitivnímu poškození. Poruchy spánku mohou také vést k únavě, která následně omezuje schopnost pacientů zapojit se do každodenních činností a dokonce vede k depresi, což z dlouhodobého hlediska vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. Mít spolehlivý a validní nástroj, který dokáže přesně vyhodnotit problém poruch spánku u pacientů po rakovině, je proto pro vývoj a hodnocení intervence zásadní.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejběžněji a nejčastěji používaným nástrojem pro hodnocení poruch spánku. Kvůli rozdílům v kultuře a jazyku mohou být některé pojmy nebo položky v anglické verzi nevhodné pro dospívající žijící v Hongkongu. Navíc psychometrika PSQI byla stanovena pouze u adolescentů podstupujících aktivní léčbu rakoviny, když měli nejzávažnější problém. Není proto jasné, zda lze PSQI použít také k posouzení poruch spánku u adolescentů, kteří dokončili léčbu rakoviny. Tento nedostatek ověřených nástrojů nám brání pochopit závažnost problému. Také to brání rozvoji vhodných intervencí, které podporují kvalitu spánku. Tato studie si klade za cíl překlenout mezeru v existující literatuře překladem PSQI z angličtiny do čínštiny a zkoumáním psychometriky přeloženého PSQI u čínských pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je jednou z hlavních příčin úmrtí u dětské populace. V Hongkongu zemřelo v roce 2016 na rakovinu 46 pacientů ve věku 0 - 19 let. Rakovina v dětství není běžná. Podle Hong Kong Cancer Registry je každý rok přibližně 190 nově diagnostikovaných případů dětské rakoviny. Navzdory tomu, že toto číslo není tak vysoké jako u dospělých, zůstává dětská rakovina významným problémem ve zdravotnictví, protože má škodlivé dopady na fyzické a psychické funkce dětí po celou dobu jejich života. Zejména děti, které přežily rakovinu, musí stále platit vysokou cenu za četné následky, přestože jejich léčba je dokončena po měsících a dokonce letech.

Jedním z nejčastějších symptomů hlášených pacienty, kteří přežili rakovinu, je porucha spánku. Systematický přehled ukazuje, že 25 – 59 % dospělých uvádí poruchy spánku po léčbě rakoviny. Retrospektivní kohortová studie na Západě také poukázala na to, že 16,7 % dětí, které přežily rakovinu, si stěžovalo na narušený spánek. Příčiny poruch spánku jsou multifaktoriální. Z velké části to však lze přičíst narušení cirkadiánního rytmu dlouhodobým užíváním léků a dlouhodobou hospitalizací. Porušení spánku může být pro pacienty s rakovinou zničující. Předchozí literatura uvádí, že poruchy spánku urychlují zánět a oxidační stres, o kterých je známo, že přispívají k neurokognitivnímu poškození. Poruchy spánku mohou také vést k únavě, která následně omezuje schopnost pacientů zapojit se do každodenních činností a dokonce vede k depresi, což z dlouhodobého hlediska vážně ohrožuje kvalitu života pacientů. V tomto ohledu by zdravotničtí pracovníci, zejména onkologické sestry, měli nést nezmenšitelnou odpovědnost za zasahování tohoto symptomu vhodnými intervencemi s cílem zlepšit kvalitu spánku a kvalitu života přeživších. Mít spolehlivý a validní nástroj, který dokáže přesně vyhodnotit problém poruch spánku u pacientů po rakovině, je proto pro vývoj a hodnocení intervence zásadní.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejběžněji používaným nástrojem pro hodnocení poruch spánku. Ačkoli byl tento nástroj původně vyvinut pro sběr subjektivních informací o spánkových návycích psychiatrických pacientů, byl přeložen do různých jazyků a byl široce používán ve studiích na dospělých pacientech, kteří přežili rakovinu. Výsledky těchto studií obecně podporují, aby byl tento nástroj spolehlivý a platný při hodnocení poruch spánku u této skupiny populace. Navzdory rostoucí popularitě používání tohoto nástroje u dospělých nebyly dosud provedeny žádné studie, které by potvrdily PSQI u pediatrické populace, což omezuje jeho užitečnost pro děti a dospívající. Komplexní přehled literatury ve skutečnosti ukázal, že v současné době není k dispozici žádný ověřený nástroj pro hodnocení poruch spánku u dětí, které přežily rakovinu, zejména v čínském Hongkongu. Tento nedostatek ověřených nástrojů nám brání pochopit závažnost problému. Také to brání rozvoji vhodných intervencí, které podporují kvalitu spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro posouzení validity známé skupiny bude přijato 50 dětských onkologických pacientů a 50 zdravých dětí na dětské onkologické oddělení a komunitní centrum. Začlenění a vyloučení dětských pacientů s rakovinou a zdravých dětí bude stejné jako u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hongkongští Číňané, kteří přežili rakovinu v dětství, kteří dokončili léčbu rakoviny po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Být ve věku 9 - 17 let.
  • Umět komunikovat v kantonštině a číst čínsky.

Kritéria vyloučení:

  • Přeživší s identifikovanými kognitivními nebo behaviorálními problémy ve svých lékařských záznamech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí
Osoby, které přežily rakovinu v dětství, jsou osoby, které dokončily léčbu rakoviny po dobu alespoň šesti měsíců, děti, které přežily rakovinu, musí být ve věku 9–17 let a musí být schopny komunikovat v kantonštině a číst čínsky. Tato skupina bude muset vyplnit sadu dotazníků .
sada dotazníků: Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) + Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-DC) + Čínská verze Pediatrické škály generické základní škály kvality života 4.0 ( PedsQL 4.0)
Skupina zdravých dětí
Zdravé děti musí být ve věku 9 - 17 let a musí být schopny komunikovat v kantonštině a číst čínsky. Tato skupina bude muset vyplnit sadu dotazníků.
sada dotazníků: Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) + Čínská verze Dětské škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-DC) + Čínská verze Pediatrické škály generické základní škály kvality života 4.0 ( PedsQL 4.0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).

Hlavní výzkumník získal souhlas s používáním čínské verze PSQI v této studii.

Výsledek bude shromážděn na základní linii.
Skóre škály deprese pro děti Centra epidemiologických studií (CES-DC)
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.

CES-DC se používá k měření závažnosti symptomů deprese u dětí a dospívajících do 18 let. Respondenti jsou vyzváni k vyplnění dotazníku, který se skládá z 20 self-report položek. Každá z položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici, která udává frekvenci příznaků za poslední týden. Skóre 0 znamená „vůbec ne“; skóre 1 znamená „trochu“, skóre 2 znamená „nějaké“; a skóre 3 znamená „hodně“. Čtyři položky jsou hodnoceny obráceně. Poté se vypočte součet 20 položek, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 0-60. Skóre pod 15 znamená mírné nebo žádné příznaky deprese, zatímco skóre 15 nebo vyšší znamená riziko deprese u dětí a dospívajících.

Čínská verze CES-DC byla uvolněna pro veřejnost.

Výsledek bude shromážděn na základní linii.
Skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale
Časové okno: Výsledek bude shromážděn na základní linii.

PedsQL je škála s 23 položkami, která měří čtyři dimenze zdraví: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Bodování zahrnuje 2-krokový proces. Nejprve se položky zpětně vyhodnotí a převedou na stupnici 0-100, tj. 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Celkové skóre je pak generováno výpočtem průměru všech bodových hodnocení (tj. součtu všech položek nad počtem zodpovězených položek). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života dětí.

Hlavní výzkumník získal souhlas s používáním čínské verze PedsQL v této studii.

Výsledek bude shromážděn na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit