- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858218
Валидация китайской версии Питтсбургского индекса качества сна у детей, перенесших рак в Гонконге
Психометрические свойства китайской версии Питтсбургского индекса качества сна у выживших после рака в детстве в Гонконге
Рак является одной из основных причин смерти детского населения. В Гонконге детский рак остается серьезной проблемой в системе здравоохранения из-за его пагубного воздействия на физические и психологические функции подростков на протяжении всей их жизни. В частности, подросткам, пережившим рак, все еще приходится нести бремя многочисленных последствий для здоровья, даже если их лечение длится месяцами и даже годами.
Одним из наиболее распространенных симптомов, о которых сообщают пациенты, перенесшие рак, является нарушение сна. Причины нарушения сна многофакторны. Однако в значительной степени это может быть связано с нарушением циркадного ритма при длительном приеме лекарств и длительной госпитализации. Нарушение сна может быть разрушительным для выживших после рака и ускоряет воспаление и окислительный стресс, которые, как известно, являются фактором, способствующим нейрокогнитивным нарушениям. Нарушение сна также может привести к усталости, что, в свою очередь, ограничивает способность пациентов заниматься повседневной деятельностью и даже приводит к депрессии, серьезно снижая качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе. Таким образом, наличие надежного и действенного инструмента, который может точно оценить проблему нарушения сна у выживших после рака, имеет решающее значение для разработки и оценки вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является наиболее часто используемым инструментом для оценки нарушений сна. Из-за различий в культуре и языке некоторые понятия или элементы в английской версии могут быть неприемлемы для подростков, живущих в Гонконге. Более того, психометрические показатели PSQI были установлены только у подростков, проходящих активное лечение рака, когда они столкнулись с наиболее серьезной проблемой. Поэтому неясно, можно ли также использовать PSQI для оценки нарушений сна у подростков, завершивших лечение рака. Это отсутствие проверенных инструментов мешает нам понять серьезность проблемы. Кроме того, это препятствует разработке соответствующих вмешательств, которые улучшают качество сна. Это исследование направлено на восполнение пробелов в существующей литературе путем перевода PSQI с английского на китайский язык и изучения психометрических показателей переведенного PSQI у выживших после рака детей из Китая в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак является одной из основных причин смерти детского населения. В Гонконге в 2016 году от рака умерли 46 пациентов в возрасте от 0 до 19 лет. Детский рак встречается нечасто. По данным Гонконгского онкологического регистра, ежегодно регистрируется около 190 новых случаев рака у детей. Несмотря на то, что этот показатель не так высок, как у взрослых, детский рак остается серьезной проблемой в системе здравоохранения из-за его разрушительного воздействия на физические и психологические функции детей на протяжении всей их жизни. В частности, детям, пережившим рак, по-прежнему приходится платить высокую цену за многочисленные последствия, несмотря на то, что их лечение завершается через месяцы и даже годы.
Одним из наиболее распространенных симптомов, о которых сообщают пациенты, перенесшие рак, является нарушение сна. Систематический обзор показывает, что 25-59% взрослых сообщают о нарушении сна после лечения рака. Ретроспективное когортное исследование, проведенное на Западе, также показало, что 16,7% детей, перенесших рак, жаловались на нарушение сна. Причины нарушения сна многофакторны. Однако в значительной степени это может быть связано с нарушением циркадного ритма при длительном приеме лекарств и длительной госпитализации. Фактически, нарушение сна может иметь разрушительные последствия для выживших после рака. Предыдущая литература указывает, что нарушение сна ускоряет воспаление и окислительный стресс, которые, как известно, являются фактором, способствующим нейрокогнитивным нарушениям. Нарушение сна также может привести к усталости, что, в свою очередь, ограничивает способность пациентов заниматься повседневной деятельностью и даже приводит к депрессии, серьезно снижая качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе. В связи с этим медицинские работники, особенно медсестры онкологического отделения, должны нести безоговорочную ответственность за устранение этого симптома с помощью соответствующих вмешательств с целью улучшения качества сна и жизни выживших. Таким образом, наличие надежного и действенного инструмента, который может точно оценить проблему нарушения сна у выживших после рака, имеет решающее значение для разработки и оценки вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является наиболее часто используемым инструментом для оценки нарушений сна. Хотя этот инструмент изначально был разработан для сбора субъективной информации о привычках сна у психиатрических пациентов, он был переведен на разные языки и широко применялся в исследованиях взрослых, перенесших рак. Результаты этих исследований в целом подтверждают, что этот инструмент является надежным и валидным при оценке нарушений сна у этой группы населения. Несмотря на растущую популярность использования этого инструмента у взрослых, исследований по валидации PSQI у детей до сих пор не проводилось, что ограничивает его полезность для детей и подростков. Фактически, всесторонний обзор литературы показал, что в настоящее время не существует проверенного инструмента для оценки нарушений сна у детей, перенесших рак, особенно в контексте Гонконга, Китая. Это отсутствие проверенных инструментов мешает нам понять серьезность проблемы. Кроме того, это препятствует разработке соответствующих вмешательств, которые улучшают качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Китайцы из Гонконга, перенесшие рак в детстве, которые прошли курс лечения от рака не менее шести месяцев.
- Быть в возрасте 9 - 17 лет.
- Уметь общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски.
Критерий исключения:
- Выжившие с выявленными когнитивными или поведенческими проблемами в своих медицинских записях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа выживших после рака у детей
Дети, пережившие рак, относятся к тем, кто прошел курс лечения рака в течение не менее шести месяцев. Дети, пережившие рак, должны быть в возрасте от 9 до 17 лет и уметь общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски. Эта группа должна будет заполнить набор анкет. .
|
Набор опросников: Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) + Китайская версия Шкалы депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) + Китайская версия Педиатрической инвентаризации качества жизни 4.0 Общая основная шкала ( PedsQL 4.0)
|
Здоровая детская группа
Здоровые дети должны быть в возрасте от 9 до 17 лет и уметь общаться на кантонском диалекте и читать по-китайски.
Эта группа будет обязана заполнить установленные анкеты.
|
Набор опросников: Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) + Китайская версия Шкалы депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC) + Китайская версия Педиатрической инвентаризации качества жизни 4.0 Общая основная шкала ( PedsQL 4.0)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Результат будет собран на исходном уровне.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов для самооценки, которые измеряют семь аспектов сна: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция. 19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 указывает на отсутствие трудностей, а 3 указывает на серьезные трудности). Затем баллы по семи компонентам суммируются, чтобы получить один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла (0 указывает на отсутствие затруднений, а 21 указывает на серьезные трудности во всех семи областях качества сна). Главный исследователь получил разрешение на использование китайской версии PSQI в этом исследовании. |
Результат будет собран на исходном уровне.
|
Оценка по Шкале депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: Результат будет собран на исходном уровне.
|
CES-DC используется для измерения тяжести симптомов депрессии у детей и подростков до 18 лет. Респондентам предлагается заполнить анкету, состоящую из 20 пунктов самоотчета. Каждый из пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, которая указывает на частоту симптомов на прошлой неделе. Оценка 0 означает «совсем нет»; 1 балл означает «немного», 2 балла - «несколько»; и оценка 3 указывает на «много». Четыре предмета оцениваются в обратном порядке. Затем рассчитывается сумма 20 пунктов, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 60. Оценка ниже 15 указывает на легкие симптомы депрессии или их отсутствие, а оценка 15 и выше указывает на риск депрессии у детей и подростков. Китайская версия CES-DC была выпущена для широкой публики. |
Результат будет собран на исходном уровне.
|
Оценка педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0 Generic Core Scales
Временное ограничение: Результат будет собран на исходном уровне.
|
PedsQL — это шкала из 23 пунктов, которая измеряет четыре параметра здоровья: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Оценка включает в себя 2-этапный процесс. Во-первых, элементы оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100, т. е. 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Затем общий балл генерируется путем вычисления среднего балла по всем пунктам (т. е. суммы всех пунктов по количеству ответов на вопросы). Более высокий балл означает лучшее качество жизни детей. Главный исследователь получил разрешение на использование китайской версии PedsQL в этом исследовании. |
Результат будет собран на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Cheung Wiliam Li, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования набор анкет
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингИнсульт | Афазия | Афазия Не свободноСоединенные Штаты
-
University of PittsburghCambia Health FoundationЗавершенныйКритических заболеванийСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Социальное тревожное расстройство | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровьеСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицитаСоединенные Штаты
-
Stryker Sustainability SolutionsЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
IVI SevillaПрекращено
-
National Cheng Kung UniversityЗавершенныйСлабоумие | Старение | Когнитивный тренинг | Трудотерапия | Длительный уходТайвань