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子供の特発性側弯症の進行と睡眠呼吸障害

2026年2月14日 更新者:Xiangyang Wang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

睡眠呼吸障害のある場合とない場合の小児および青年期の特発性脊柱側弯症における曲線の進行

この研究の目的は、軽度から中等度の特発性脊柱側弯症 (IS) の小児における睡眠時呼吸障害 (SDB) の有病率と臨床的意義を調査することでした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

特発性脊柱側弯症 (IS) は、思春期の被験者の 2 ~ 4% に影響を与える三次元脊椎変形を引き起こす最も一般的な小児筋骨格障害です。 それは進行性 (10 例中 3 例) であり、深刻な影響 (脊椎の痛み、心肺障害、胴体の変形、心理社会的問題) や重度の治療 (コルセット、手術) を伴う重度の場合があります。 ただし、IS の発生と進行を予測するための信頼できる基準はまだありませんが、IS の病因は不明のままです。

子供の睡眠呼吸障害 (SDB) は、睡眠中に上気道閉塞が繰り返されることを特徴とする一般的な状態です。 主な症状は、いびきや呼吸音です。 予備的な証拠は、子供のSDBが低骨量と姿勢安定性に関連していることを示唆しており、これは脊柱側弯症の発症メカニズムである可能性があります. ただし、IS の進行に対する SDB の影響は不明のままです。

これらのギャップを埋めるために、研究者は、軽度から中等度のISの子供におけるSDBの有病率と重要性を判断するために、前向きで無作為化されていない観察コホート研究を実施します。 すべての被験者は、指定された睡眠アンケート(PSQ)でスクリーニングされ、日中の重度の眠気、頻繁ないびき、またはある程度の睡眠停止がある子供は、さらなる評価と一晩のポリソムノグラフィー(PSG)を受けるように要求されます。 脊柱側弯症の曲線の進行を評価するために、定期的なフォローアップ訪問が6か月間隔で最大24か月間隔でスケジュールされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

405

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性脊柱側弯症が疑われる、または知られている小児および青年で、温州医科大学の第二附属病院に紹介された

説明

包含基準:

  • 特発性脊柱側弯症の診断
  • 骨格的に未熟 (Risser Sign 0-3)
  • 11~40度のコブ角
  • 6歳から15歳まで
  • 患者は、ベースラインおよびフォローアップの来院時に改訂された小児睡眠アンケートを理解し、記入することができます
  • SDBが疑われる症状のある患者は、臨床評価と一晩のポリソムノグラムを受けることに同意します
  • 被験者または保護者が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 特発性以外の脊柱側弯症の患者、または脊柱側弯症の原因となる可能性のある他の筋骨格または神経発達状態の患者
  • 以前の脊椎手術または脊椎損傷の病歴
  • 脊椎の腫瘍または悪性腫瘍
  • 脚長差が20mm以上
  • -6か月以上前のSDBの以前の診断または治療
  • アンケートに回答しない、またはそれ以上の評価への参加を拒否する
  • -重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)または持続的気道陽圧治療を必要とする重大な低酸素血症
  • PSGの夜にお子様を同伴できない保護者
  • 今後24か月以内に移転する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IS と SDB
未治療および治療済みの睡眠呼吸障害を伴う特発性脊柱側弯症
SDB なしの IS、コントロール
睡眠呼吸障害を伴わない特発性脊柱側弯症、対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側弯症曲線の角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
標準的なコブ法に従って、コブ角度の観点から湾曲サイズを測定するために、長時間立った脊椎全体の標準X線写真が使用されます。
定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
体幹の回転角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
脊椎 X 線に加えて、側弯計も弯曲の進行を監視するのに役立ちます。 側弯計は、軸回転を度単位で測定することにより、体幹の側面間の非対称性を測定する傾斜計です。 多くの研究により、体幹軸回転 (ATR) 値とコブ角の間に高い相関関係があることが判明しています。
定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠測定
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
さらなるPSG評価の有無にかかわらず、睡眠アンケート
定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。
身長、体重、BMIの変化
定期的なフォローアップ訪問は 6 か月間隔で最長 36 か月間隔で行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月26日

最初の投稿 (実際)

2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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