Progressão da escoliose idiopática e distúrbios respiratórios do sono em crianças
Progressão da curva em crianças e adolescentes com escoliose idiopática com e sem distúrbios respiratórios do sono
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A escoliose idiopática (EI) é o distúrbio musculoesquelético pediátrico mais comum que causa uma deformidade tridimensional da coluna vertebral que afeta 2 a 4% dos adolescentes. Pode ser progressiva (em 3 de 10 casos) e grave envolvendo efeitos graves (dor na coluna, comprometimento cardiopulmonar, torso deformado, problemas psicossociais) e tratamentos pesados (espartilho, cirurgia). No entanto, ainda não há critérios confiáveis para predizer a ocorrência e progressão da IS, enquanto a etiologia da IS permanece incerta.
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças são uma condição comum caracterizada por eventos recorrentes de obstrução das vias aéreas superiores durante o sono. O principal sintoma é o ronco ou a respiração ruidosa. Evidências preliminares sugerem que o SDB em crianças está associado a baixa massa óssea e estabilidade postural, que podem ser mecanismos no desenvolvimento de escoliose. No entanto, a influência do SDB na progressão do IS permanece desconhecida.
Para preencher essas lacunas, os investigadores realizarão um estudo de coorte prospectivo, não randomizado e observacional para determinar a prevalência e a significância do SDB em crianças com IS leve a moderado. Todos os indivíduos serão rastreados com um questionário de sono designado (PSQ), e crianças com sonolência diurna grave ou ronco frequente ou qualquer grau de pausa no sono serão solicitadas a passar por uma avaliação mais aprofundada e uma polissonografia noturna (PSG). As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses para avaliar a progressão da curva da escoliose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Número de telefone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Esqueleto imaturo (Risser Sign 0-3)
- Ângulo Cobb entre 11-40 graus
- Idade entre 6 e 15 anos
- Os pacientes podem entender e preencher o Questionário de Sono Pediátrico revisado nas consultas iniciais e de acompanhamento
- Pacientes com sintomas suspeitos de DRS concordam em passar por avaliação clínica e polissonografia noturna
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Pacientes com escoliose diferente da idiopática ou com outras condições musculoesqueléticas ou de neurodesenvolvimento que possam ser responsáveis pela escoliose
- História de cirurgia anterior na coluna ou lesão na coluna
- Tumor ou tumor maligno na coluna
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 20 mm
- Diagnóstico ou tratamento anterior de DRS há mais de 6 meses
- Deixar de preencher o questionário ou recusar-se a comparecer a qualquer avaliação posterior
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono grave (SAOS) ou hipoxemia significativa que requer tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Um responsável que não pode acompanhar a criança na noite do PSG
- Planos de mudança nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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É com SDB
Escoliose idiopática com distúrbios respiratórios do sono não tratados e tratados
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IS sem SDB, controles
Escoliose idiopática sem distúrbios respiratórios do sono, grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo da curva de escoliose
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Uma radiografia longa padrão da coluna inteira será usada para medir o tamanho da curva em termos do ângulo de Cobb de acordo com o método Cobb padrão
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Além das radiografias da coluna vertebral, um escoliômetro também pode ajudar a monitorar a progressão da curva.
O Escoliômetro é um inclinômetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco medindo a rotação axial em graus.
Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb.
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições do sono
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Questionário de sono com ou sem avaliação adicional de PSG
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Mudanças na altura, peso e índice de massa corporal
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As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalo de 6 meses até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Aspiração Respiratória
- Escoliose
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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