- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858244
Прогрессирование идиопатического сколиоза и нарушение дыхания во сне у детей
Прогрессирование кривой у детей и подростков с идиопатическим сколиозом с нарушениями дыхания во сне и без них
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Идиопатический сколиоз (ИС) является наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата у детей, вызывающим трехмерную деформацию позвоночника, поражающую от 2 до 4% подростков. Он может быть прогрессирующим (в 3 из 10 случаев) и тяжелым, сопровождающимся серьезными последствиями (боль в позвоночнике, сердечно-легочная недостаточность, деформация туловища, психосоциальные проблемы) и тяжелым лечением (корсет, хирургическое вмешательство). Однако до сих пор нет надежных критериев для прогнозирования возникновения и прогрессирования ИИ, а этиология ИИ остается невыясненной.
Нарушения дыхания во сне (НДД) у детей — распространенное состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Основным симптомом является храп или шумное дыхание. Предварительные данные свидетельствуют о том, что SDB у детей связана с низкой костной массой и постуральной стабильностью, что может быть механизмом развития сколиоза. Однако влияние SDB на прогрессирование ИИ остается неизвестным.
Чтобы восполнить эти пробелы, исследователи проведут проспективное нерандомизированное обсервационное когортное исследование, чтобы определить распространенность и значимость SDB у детей с ИИ легкой и средней степени тяжести. Все субъекты будут проверены с помощью специальной анкеты сна (PSQ), а детям с тяжелой дневной сонливостью, частым храпом или любой степенью пауз во сне будет предложено пройти дальнейшее обследование и ночную полисомнографию (PSG). Обычные последующие визиты будут планироваться с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев для оценки прогрессирования искривления сколиоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Незрелый скелет (признак Риссера 0-3)
- Угол Кобба от 11 до 40 градусов
- Возраст от 6 до 15 лет
- Пациенты могут понять и заполнить пересмотренный педиатрический опросник сна на исходном уровне и при последующем посещении.
- Пациенты с симптомами, подозрительными на SDB, соглашаются на клиническое обследование и ночную полисомнограмму.
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом или опекуном
Критерий исключения:
- Пациенты со сколиозом, отличным от идиопатического, или с другими нарушениями опорно-двигательного аппарата или нервной системы, которые могут быть причиной сколиоза.
- История предыдущей операции на позвоночнике или травмы позвоночника
- Опухоль или злокачественная опухоль в позвоночнике
- Несоответствие длины ног более 20 мм
- Предыдущий диагноз или лечение SDB более 6 месяцев назад
- Не заполнение анкеты или отказ от участия в какой-либо дальнейшей оценке
- Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или значительная гипоксемия, требующая лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
- Опекун, который не может сопровождать ребенка в ночь ПСЖ
- Планы переехать в течение следующих 24 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ИС с SDB
Идиопатический сколиоз с нелеченым и леченным нарушением дыхания во сне
|
|
ИС без СБД, органы управления
Идиопатический сколиоз без нарушений дыхания во сне, контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол кривой сколиоза
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Длительная стандартная рентгенограмма всего позвоночника будет использоваться для измерения размера кривой с точки зрения угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба.
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
|
Угол поворота туловища
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
В дополнение к рентгенографии позвоночника сколиометр также может помочь отслеживать прогрессирование искривления.
Сколиометр — это инклинометр, который измеряет асимметрию между сторонами туловища путем измерения осевого вращения в градусах.
Многочисленные исследования обнаружили высокую корреляцию между значениями осевого вращения туловища (ATR) и углами Кобба.
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения сна
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Анкета сна с дальнейшей оценкой ПСГ или без нее
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Изменения роста, веса и индекса массы тела
|
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания позвоночника
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Искривления позвоночника
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Сколиоз
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .