Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование идиопатического сколиоза и нарушение дыхания во сне у детей

14 февраля 2026 г. обновлено: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Прогрессирование кривой у детей и подростков с идиопатическим сколиозом с нарушениями дыхания во сне и без них

Это исследование было направлено на изучение распространенности и клинической значимости нарушений дыхания во сне (РДН) у детей с легким и умеренным идиопатическим сколиозом (ИС).

Обзор исследования

Подробное описание

Идиопатический сколиоз (ИС) является наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата у детей, вызывающим трехмерную деформацию позвоночника, поражающую от 2 до 4% подростков. Он может быть прогрессирующим (в 3 из 10 случаев) и тяжелым, сопровождающимся серьезными последствиями (боль в позвоночнике, сердечно-легочная недостаточность, деформация туловища, психосоциальные проблемы) и тяжелым лечением (корсет, хирургическое вмешательство). Однако до сих пор нет надежных критериев для прогнозирования возникновения и прогрессирования ИИ, а этиология ИИ остается невыясненной.

Нарушения дыхания во сне (НДД) у детей — распространенное состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей во время сна. Основным симптомом является храп или шумное дыхание. Предварительные данные свидетельствуют о том, что SDB у детей связана с низкой костной массой и постуральной стабильностью, что может быть механизмом развития сколиоза. Однако влияние SDB на прогрессирование ИИ остается неизвестным.

Чтобы восполнить эти пробелы, исследователи проведут проспективное нерандомизированное обсервационное когортное исследование, чтобы определить распространенность и значимость SDB у детей с ИИ легкой и средней степени тяжести. Все субъекты будут проверены с помощью специальной анкеты сна (PSQ), а детям с тяжелой дневной сонливостью, частым храпом или любой степенью пауз во сне будет предложено пройти дальнейшее обследование и ночную полисомнографию (PSG). Обычные последующие визиты будут планироваться с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев для оценки прогрессирования искривления сколиоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

405

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с подозрением или известным идиопатическим сколиозом, направленные во Вторую аффилированную больницу Медицинского университета Вэньчжоу.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатического сколиоза
  • Незрелый скелет (признак Риссера 0-3)
  • Угол Кобба от 11 до 40 градусов
  • Возраст от 6 до 15 лет
  • Пациенты могут понять и заполнить пересмотренный педиатрический опросник сна на исходном уровне и при последующем посещении.
  • Пациенты с симптомами, подозрительными на SDB, соглашаются на клиническое обследование и ночную полисомнограмму.
  • Форма информированного согласия, подписанная субъектом или опекуном

Критерий исключения:

  • Пациенты со сколиозом, отличным от идиопатического, или с другими нарушениями опорно-двигательного аппарата или нервной системы, которые могут быть причиной сколиоза.
  • История предыдущей операции на позвоночнике или травмы позвоночника
  • Опухоль или злокачественная опухоль в позвоночнике
  • Несоответствие длины ног более 20 мм
  • Предыдущий диагноз или лечение SDB более 6 месяцев назад
  • Не заполнение анкеты или отказ от участия в какой-либо дальнейшей оценке
  • Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или значительная гипоксемия, требующая лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
  • Опекун, который не может сопровождать ребенка в ночь ПСЖ
  • Планы переехать в течение следующих 24 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ИС с SDB
Идиопатический сколиоз с нелеченым и леченным нарушением дыхания во сне
ИС без СБД, органы управления
Идиопатический сколиоз без нарушений дыхания во сне, контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол кривой сколиоза
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
Длительная стандартная рентгенограмма всего позвоночника будет использоваться для измерения размера кривой с точки зрения угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба.
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
Угол поворота туловища
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
В дополнение к рентгенографии позвоночника сколиометр также может помочь отслеживать прогрессирование искривления. Сколиометр — это инклинометр, который измеряет асимметрию между сторонами туловища путем измерения осевого вращения в градусах. Многочисленные исследования обнаружили высокую корреляцию между значениями осевого вращения туловища (ATR) и углами Кобба.
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения сна
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
Анкета сна с дальнейшей оценкой ПСГ или без нее
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.
Изменения роста, веса и индекса массы тела
Плановые последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться