Progresión de la escoliosis idiopática y trastornos respiratorios del sueño en niños
Progresión de la curva en escoliosis idiopática de niños y adolescentes con y sin trastornos respiratorios del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La escoliosis idiopática (EI) es el trastorno musculoesquelético pediátrico más común que causa una deformidad tridimensional de la columna que afecta del 2 al 4% de los sujetos adolescentes. Puede ser progresiva (en 3 de cada 10 casos) y severa con efectos graves (dolor de columna, compromiso cardiopulmonar, torso deformado, problemas psicosociales) y tratamientos pesados (corsé, cirugía). Sin embargo, todavía no existen criterios fiables para predecir la aparición y la progresión de la IS, mientras que la etiología de la IS sigue sin estar clara.
Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en los niños son una condición común caracterizada por eventos recurrentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El síntoma principal es el ronquido o la respiración ruidosa. La evidencia preliminar sugiere que los TRS en niños se asocian con baja masa ósea y estabilidad postural, que podrían ser mecanismos en el desarrollo de la escoliosis. Sin embargo, la influencia de SDB en la progresión de IS sigue siendo desconocida.
Para llenar esos vacíos, los investigadores realizarán un estudio de cohorte observacional prospectivo, no aleatorizado, para determinar la prevalencia y la importancia de los TRS en niños con IS de leve a moderado. Todos los sujetos serán evaluados con un cuestionario de sueño designado (PSQ), y los niños con somnolencia diurna severa o ronquidos frecuentes o cualquier grado de pausa del sueño deberán someterse a una evaluación adicional y una polisomnografía nocturna (PSG). Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses para evaluar la progresión de la curva de la escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0-3)
- Ángulo de Cobb entre 11-40 grados
- Edad entre 6 y 15
- Los pacientes pueden comprender y completar el Cuestionario de sueño pediátrico revisado al inicio y en las visitas de seguimiento.
- Los pacientes con síntomas sospechosos de TRS aceptan someterse a una evaluación clínica y un polisomnograma nocturno
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto o el tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escoliosis distinta a la idiopática, o con otras condiciones musculoesqueléticas o del neurodesarrollo que podrían ser responsables de la escoliosis.
- Antecedentes de cirugía de columna anterior o lesión en la columna
- Tumor o tumor maligno en la columna vertebral
- Discrepancia en la longitud de las piernas de más de 20 mm
- Diagnóstico o tratamiento previo de TRS hace más de 6 meses
- No cumplir con el cuestionario o negarse a asistir a cualquier evaluación adicional
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) grave o hipoxemia significativa que requiere tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
- Un tutor que no puede acompañar al niño en la noche del PSG
- Planes de reubicación en los próximos 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ES con SDB
Escoliosis idiopática con trastornos respiratorios del sueño no tratados y tratados
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IS sin SDB, controles
Escoliosis idiopática sin trastornos respiratorios del sueño, grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la curva de escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Se utilizará una radiografía de columna completa estándar larga para medir el tamaño de la curva en términos de ángulo de Cobb de acuerdo con el método Cobb estándar.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Además de las radiografías de la columna, un escoliómetro también puede ayudar a controlar la progresión de la curva.
El Escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados.
Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del sueño
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Cuestionario de sueño con o sin evaluación adicional de PSG
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Cambios en altura, peso e índice de masa corporal.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con un intervalo de 6 meses hasta un máximo de 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la columna
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Curvaturas de la columna
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Escoliosis
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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