Progresja skoliozy idiopatycznej i zaburzenia oddychania w czasie snu u dzieci
Progresja krzywej u dzieci i młodzieży ze skoliozą idiopatyczną z zaburzeniami oddychania podczas snu i bez nich
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna (IS) jest najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci, która powoduje trójwymiarową deformację kręgosłupa, dotykającą 2 do 4% nastolatków. Może być postępująca (w 3 na 10 przypadków) i ciężka, obejmująca poważne skutki (ból kręgosłupa, upośledzenie krążeniowo-oddechowe, zdeformowany tułów, problemy psychospołeczne) i ciężkie leczenie (gorset, operacja). Nadal jednak nie ma wiarygodnych kryteriów pozwalających przewidzieć występowanie i progresję IS, a etiologia IS pozostaje niejasna.
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u dzieci to częsty stan charakteryzujący się nawracającymi epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Głównym objawem jest chrapanie lub głośny oddech. Wstępne dowody sugerują, że SDB u dzieci wiąże się z niską masą kostną i stabilnością postawy, co może być mechanizmem rozwoju skoliozy. Jednak wpływ SDB na progresję IS pozostaje nieznany.
Aby wypełnić te luki, badacze przeprowadzą prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kohortowe w celu określenia częstości występowania i znaczenia SDB u dzieci z łagodną do umiarkowanej postacią IS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą wyznaczonego kwestionariusza snu (PSQ), a dzieci z silną sennością w ciągu dnia lub częstym chrapaniem lub jakimkolwiek stopniem przerwy w czasie snu zostaną poproszone o poddanie się dalszej ocenie i nocnej polisomnografii (PSG). Rutynowe wizyty kontrolne zostaną zaplanowane w odstępie 6 miesięcy do 24 miesięcy w celu oceny progresji skrzywienia skoliozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka skolioz idiopatycznych
- Szkieletowo niedojrzały (Znak Rissera 0-3)
- Kąt Cobba między 11 a 40 stopni
- Wiek od 6 do 15 lat
- Pacjenci mogą zrozumieć i wypełnić poprawiony Kwestionariusz Snu Pediatrycznego podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
- Pacjenci z objawami podejrzanymi o SDB wyrażają zgodę na poddanie się ocenie klinicznej i nocnemu badaniu polisomnograficznemu
- Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skoliozą inną niż idiopatyczna lub z innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurorozwojowymi, które mogą być odpowiedzialne za skoliozę
- Historia wcześniejszej operacji kręgosłupa lub urazu kręgosłupa
- Guz lub nowotwór złośliwy w kręgosłupie
- Rozbieżność długości nóg większa niż 20 mm
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie SDB ponad 6 miesięcy temu
- Nie wypełnić kwestionariusza lub odmówić udziału w dalszej ocenie
- Ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) lub znaczna hipoksemia wymagająca leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
- Opiekun, który nie może towarzyszyć dziecku w noc PSG
- Planuje przeprowadzkę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IS z SDB
Skolioza idiopatyczna z nieleczonymi i leczonymi zaburzeniami oddychania podczas snu
|
|
IS bez SDB, sterowanie
Skolioza idiopatyczna bez zaburzeń oddychania podczas snu, grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Długie, standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej zostanie użyte do pomiaru wielkości krzywizny pod względem kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Oprócz prześwietleń kręgosłupa skoliometr może również pomóc w monitorowaniu progresji krzywizny.
Skoliometr to inklinometr, który mierzy asymetrię pomiędzy bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach.
Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary snu
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Kwestionariusz snu z lub bez dalszej oceny PSG
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Zmiany wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą ustalane w odstępie 6 miesięcy, maksymalnie co 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby kręgosłupa
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Skrzywienia kręgosłupa
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Skolioza
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .