Idiopaattisen skolioosin eteneminen ja unen aiheuttamat hengityshäiriöt lapsilla
Käyrän eteneminen lasten ja nuorten idiopaattisessa skolioosissa unen aiheuttaman hengityshäiriön kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi (IS) on yleisin lasten tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa kolmiulotteisen selkärangan epämuodostuman, joka vaikuttaa 2–4 %:iin nuorista. Se voi olla progressiivinen (3 tapauksesta 10:stä) ja vakava, ja siihen liittyy vakavia vaikutuksia (selkärankakipu, sydän- ja keuhkovauriot, epämuodostunut vartalo, psykososiaaliset ongelmat) ja raskaita hoitoja (korsetti, leikkaus). Kuitenkaan vielä ei ole olemassa luotettavia kriteerejä IS:n esiintymisen ja etenemisen ennustamiseksi, kun taas IS:n etiologia on edelleen epäselvä.
Lasten unen aiheuttama hengityshäiriö (SDB) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat unen aikana. Suurin oire on kuorsaus tai meluisa hengitys. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että lasten SDB liittyy alhaiseen luumassaan ja asennon vakauteen, mikä saattaa olla mekanismeja skolioosin kehittymisessä. SDB:n vaikutusta IS:n etenemiseen ei kuitenkaan tunneta.
Täyttääkseen nämä puutteet tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaisen havainnollisen kohorttitutkimuksen määrittääkseen SDB:n esiintyvyyden ja merkityksen lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen IS. Kaikki koehenkilöt seulotaan määrätyllä unikyselylomakkeella (PSQ), ja lapsia, joilla on joko vaikea päiväunisuus tai usein kuorsaus tai minkä tahansa asteinen unihäiriö, pyydetään lisäarviointiin ja yön yli tapahtuvaan polysomnografiaan (PSG). Säännölliset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden välein skolioosin käyrän etenemisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Luuston epäkypsä (Risser Sign 0-3)
- Cobb-kulma 11-40 astetta
- Ikä 6 ja 15 välillä
- Potilaat voivat ymmärtää ja täyttää tarkistetun lasten unikyselyn lähtö- ja seurantakäynneillä
- Potilaat, joilla on SDB:tä epäilyttäviä oireita, suostuvat käymään kliinisen arvioinnin ja yön yli tehtävän polysomnogrammin läpi
- Ilmoitettu suostumuslomake tutkittavan tai huoltajan allekirjoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu skolioosi kuin idiopaattinen tai muut tuki- ja liikuntaelimistön tai hermoston kehityssairaudet, jotka saattavat olla vastuussa skolioosista
- Aiemmat selkärangan leikkaukset tai selkävauriot
- Kasvain tai pahanlaatuinen kasvain selkärangassa
- Jalkojen pituusero yli 20 mm
- Aiempi SDB:n diagnoosi tai hoito yli 6 kuukautta sitten
- Ei täytä kyselylomaketta tai kieltäytyy osallistumasta jatkoarviointiin
- Vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) tai merkittävä hypoksemia, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitystiepainehoitoa
- Huoltaja, joka ei voi olla lapsen mukana PSG-iltana
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 24 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ON SDB:n kanssa
Idiopaattinen skolioosi, johon liittyy hoitamaton ja hoidettu unen aiheuttama hengityshäiriö
|
|
IS ilman SDB:tä, säätimet
Idiopaattinen skolioosi ilman unen aiheuttamaa hengityshäiriötä, kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosi käyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Pitkään seisova koko selkärangan röntgenkuvaa käytetään käyrän koon mittaamiseen Cobb-kulman mukaan Cobb-standardin menetelmän mukaisesti.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Rungon kiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Selkärangan röntgensäteiden lisäksi skoliometri voi myös auttaa seuraamaan käyrän etenemistä.
Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetriaa mittaamalla aksiaalista kiertoa asteina.
Lukuisat tutkimukset ovat löytäneet korkean korrelaation rungon aksiaalisen kiertoliikkeen (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unimittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Unikyselylomake PSG:n lisäarvioinnin kanssa tai ilman sitä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Muutokset pituudessa, painossa ja painoindeksissä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .