- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03858244
Progresjon av idiopatisk skoliose og søvnforstyrrelse hos barn
Kurveprogresjon hos barn og ungdom idiopatisk skoliose med og uten søvnforstyrrelse i pusten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk skoliose (IS) er den vanligste pediatriske muskel- og skjelettlidelsen som forårsaker en tredimensjonal ryggradsdeformitet som rammer 2 til 4 % av ungdommene. Det kan være progressivt (i 3 av 10 tilfeller) og alvorlig med alvorlige effekter (ryggradssmerter, kardiopulmonale kompromisser, deformert overkropp, psykososiale problemer) og tunge behandlinger (korsett, kirurgi). Imidlertid er det fortsatt ingen pålitelige kriterier for å forutsi forekomst og progresjon av IS, mens etiologien til IS forblir uklar.
Søvnforstyrret pust (SDB) hos barn er en vanlig tilstand preget av tilbakevendende hendelser med øvre luftveisobstruksjon under søvn. Det viktigste symptomet er snorking eller støyende pust. Foreløpige bevis tyder på at SDB hos barn er assosiert med lav benmasse og postural stabilitet, som kan være mekanismer i utviklingen av skoliose. Påvirkningen fra SDB på utviklingen av IS er imidlertid fortsatt ukjent.
For å fylle disse hullene, vil etterforskerne utføre en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonskohortstudie for å bestemme prevalensen og betydningen av SDB hos barn med mild-moderat IS. Alle forsøkspersoner vil bli screenet med et utpekt søvnskjema (PSQ), og barn med enten alvorlig søvnighet på dagtid eller hyppig snorking eller en hvilken som helst grad av søvnpause vil bli bedt om å gjennomgå ytterligere evaluering og en polysomnografi over natten (PSG). Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder for å vurdere kurveprogresjonen av skoliose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk skoliose
- Skjelett umoden (Risser Sign 0-3)
- Cobb vinkel mellom 11-40 grader
- Alder mellom 6 og 15
- Pasienter kan forstå og fullføre det reviderte pediatriske søvnskjemaet ved baseline- og oppfølgingsbesøk
- Pasienter med symptomer som er mistenkelige for SDB samtykker i å gjennomgå klinisk evaluering og et polysomnogram over natten
- Skjema for informert samtykke signert av subjekt eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen skoliose enn idiopatisk, eller med andre muskel- og skjelett- eller nevroutviklingstilstander som kan være ansvarlige for skoliosen
- Historie om tidligere ryggradskirurgi eller ryggradsskade
- Svulst eller ondartet svulst i ryggraden
- Benlengdeavvik mer enn 20 mm
- Tidligere diagnose eller behandling av SDB for mer enn 6 måneder siden
- Unnlater å oppfylle spørreskjemaet eller nekte å delta på ytterligere evaluering
- Alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) eller betydelig hypoksemi som krever kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling
- En verge som ikke kan følge barnet på PSG-natten
- Planlegger å flytte innen de neste 24 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IS med SDB
Idiopatisk skoliose med ubehandlet og behandlet søvnforstyrrelse pust
|
|
IS uten SDB, kontroller
Idiopatisk skoliose uten søvnforstyrrelse i pusten, kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
|
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
I tillegg til røntgen av ryggraden, kan et skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjon.
Scoliometeret er et inklinometer som måler asymmetriene mellom sidene av stammen ved å måle aksial rotasjon i grader.
Tallrike studier har funnet en høy korrelasjon mellom trunk axial rotation (ATR) verdier og Cobb-vinklene.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Søvn spørreskjema med eller uten ytterligere PSG-evaluering
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .