Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon av idiopatisk skoliose og søvnforstyrrelse hos barn

14. februar 2026 oppdatert av: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kurveprogresjon hos barn og ungdom idiopatisk skoliose med og uten søvnforstyrrelse i pusten

Denne studien hadde som mål å undersøke prevalensen og den kliniske betydningen av søvnforstyrrelser i puste (SDB) hos barn med mild-moderat idiopatisk skoliose (IS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk skoliose (IS) er den vanligste pediatriske muskel- og skjelettlidelsen som forårsaker en tredimensjonal ryggradsdeformitet som rammer 2 til 4 % av ungdommene. Det kan være progressivt (i 3 av 10 tilfeller) og alvorlig med alvorlige effekter (ryggradssmerter, kardiopulmonale kompromisser, deformert overkropp, psykososiale problemer) og tunge behandlinger (korsett, kirurgi). Imidlertid er det fortsatt ingen pålitelige kriterier for å forutsi forekomst og progresjon av IS, mens etiologien til IS forblir uklar.

Søvnforstyrret pust (SDB) hos barn er en vanlig tilstand preget av tilbakevendende hendelser med øvre luftveisobstruksjon under søvn. Det viktigste symptomet er snorking eller støyende pust. Foreløpige bevis tyder på at SDB hos barn er assosiert med lav benmasse og postural stabilitet, som kan være mekanismer i utviklingen av skoliose. Påvirkningen fra SDB på utviklingen av IS er imidlertid fortsatt ukjent.

For å fylle disse hullene, vil etterforskerne utføre en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonskohortstudie for å bestemme prevalensen og betydningen av SDB hos barn med mild-moderat IS. Alle forsøkspersoner vil bli screenet med et utpekt søvnskjema (PSQ), og barn med enten alvorlig søvnighet på dagtid eller hyppig snorking eller en hvilken som helst grad av søvnpause vil bli bedt om å gjennomgå ytterligere evaluering og en polysomnografi over natten (PSG). Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder for å vurdere kurveprogresjonen av skoliose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

405

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med mistenkt eller kjent idiopatisk skoliose som ble henvist til det andre tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk skoliose
  • Skjelett umoden (Risser Sign 0-3)
  • Cobb vinkel mellom 11-40 grader
  • Alder mellom 6 og 15
  • Pasienter kan forstå og fullføre det reviderte pediatriske søvnskjemaet ved baseline- og oppfølgingsbesøk
  • Pasienter med symptomer som er mistenkelige for SDB samtykker i å gjennomgå klinisk evaluering og et polysomnogram over natten
  • Skjema for informert samtykke signert av subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen skoliose enn idiopatisk, eller med andre muskel- og skjelett- eller nevroutviklingstilstander som kan være ansvarlige for skoliosen
  • Historie om tidligere ryggradskirurgi eller ryggradsskade
  • Svulst eller ondartet svulst i ryggraden
  • Benlengdeavvik mer enn 20 mm
  • Tidligere diagnose eller behandling av SDB for mer enn 6 måneder siden
  • Unnlater å oppfylle spørreskjemaet eller nekte å delta på ytterligere evaluering
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) eller betydelig hypoksemi som krever kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling
  • En verge som ikke kan følge barnet på PSG-natten
  • Planlegger å flytte innen de neste 24 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IS med SDB
Idiopatisk skoliose med ubehandlet og behandlet søvnforstyrrelse pust
IS uten SDB, kontroller
Idiopatisk skoliose uten søvnforstyrrelse i pusten, kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Et langt standard stående røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
I tillegg til røntgen av ryggraden, kan et skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjon. Scoliometeret er et inklinometer som måler asymmetriene mellom sidene av stammen ved å måle aksial rotasjon i grader. Tallrike studier har funnet en høy korrelasjon mellom trunk axial rotation (ATR) verdier og Cobb-vinklene.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Søvn spørreskjema med eller uten ytterligere PSG-evaluering
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere