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Idiopathische Skoliose-Progression und Schlafstörungen bei Kindern

14. Februar 2026 aktualisiert von: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kurvenverlauf bei Kindern und Jugendlichen Idiopathische Skoliose mit und ohne schlafbezogene Atmungsstörungen

Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz und klinische Bedeutung von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Skoliose (IS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Skoliose (IS) ist die häufigste pädiatrische Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität verursacht, von der 2 bis 4 % der Jugendlichen betroffen sind. Sie kann fortschreitend (in 3 von 10 Fällen) und schwerwiegend sein und schwerwiegende Auswirkungen (Wirbelsäulenschmerzen, kardiopulmonale Beeinträchtigung, deformierter Oberkörper, psychosoziale Probleme) und schwere Behandlungen (Korsett, Operation) mit sich bringen. Es gibt jedoch immer noch keine zuverlässigen Kriterien, um das Auftreten und Fortschreiten von IS vorherzusagen, während die Ätiologie von IS unklar bleibt.

Atmungsstörung im Schlaf (SDB) bei Kindern ist eine häufige Erkrankung, die durch wiederkehrende Obstruktionen der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Das Hauptsymptom ist Schnarchen oder lautes Atmen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass SDB bei Kindern mit geringer Knochenmasse und Haltungsstabilität verbunden ist, was Mechanismen bei der Entwicklung von Skoliose sein könnten. Der Einfluss von SDB auf das Fortschreiten von IS bleibt jedoch unbekannt.

Um diese Lücken zu schließen, werden die Forscher eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Kohortenstudie durchführen, um die Prävalenz und Bedeutung von SDB bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer IS zu bestimmen. Alle Probanden werden mit einem speziellen Schlaffragebogen (PSQ) untersucht, und Kinder mit entweder starker Tagesschläfrigkeit oder häufigem Schnarchen oder Schlafpausen jeglicher Art werden gebeten, sich einer weiteren Untersuchung und einer Polysomnographie über Nacht (PSG) zu unterziehen. Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt, um den Kurvenverlauf der Skoliose zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Verdacht auf oder bekannter idiopathischer Skoliose, die an das Second Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Skoliose
  • Skelettal unreif (Risser-Zeichen 0-3)
  • Cobb-Winkel zwischen 11-40 Grad
  • Alter zwischen 6 und 15
  • Die Patienten können den überarbeiteten pädiatrischen Schlaffragebogen zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen verstehen und ausfüllen
  • Patienten mit SDB-verdächtigen Symptomen erklären sich damit einverstanden, sich einer klinischen Untersuchung und einem Polysomnogramm über Nacht zu unterziehen
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt oder dem Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen als idiopathischen Skoliose oder mit anderen muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die für die Skoliose verantwortlich sein könnten
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen oder Wirbelsäulenverletzungen
  • Tumor oder bösartiger Tumor in der Wirbelsäule
  • Beinlängendifferenz mehr als 20 mm
  • Frühere Diagnose oder Behandlung von SDB vor mehr als 6 Monaten
  • Den Fragebogen nicht ausfüllen oder sich weigern, an einer weiteren Bewertung teilzunehmen
  • Schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) oder signifikante Hypoxämie, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck erfordert
  • Ein Vormund, der das Kind in der PSG-Nacht nicht begleiten kann
  • Umzug innerhalb der nächsten 24 Monate geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IST mit SDB
Idiopathische Skoliose mit unbehandelter und behandelter schlafbezogener Atmungsstörung
IS ohne SDB, steuert
Idiopathische Skoliose ohne Schlafstörungen, Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Kurvenwinkel
Zeitfenster: Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Zur Messung der Kurvengröße im Hinblick auf den Cobb-Winkel gemäß der Standard-Cobb-Methode wird ein langes Standard-Röntgenbild der gesamten Wirbelsäule im Stehen verwendet
Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Winkel der Rumpfrotation
Zeitfenster: Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Skoliometer dabei helfen, den Kurvenverlauf zu überwachen. Das Skoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Rumpfseiten misst, indem er die axiale Drehung in Grad misst. Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der Rumpfaxialrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmessungen
Zeitfenster: Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Schlaffragebogen mit oder ohne weitere PSG-Auswertung
Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant
Veränderungen der Größe, des Gewichts und des Body-Mass-Index
Routinemäßige Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 36 Monaten geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2018-08-222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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