- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03858244
Idiopatisk skolioseprogression og søvnforstyrret vejrtrækning hos børn
Kurveprogression hos børn og unge idiopatisk skoliose med og uden søvnforstyrret vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk skoliose (IS) er den mest almindelige pædiatriske muskuloskeletale lidelse, der forårsager en tredimensionel spinal deformitet, der påvirker 2 til 4 % af teenagere. Det kan være progressivt (i 3 ud af 10 tilfælde) og alvorligt med alvorlige virkninger (rygsøjlesmerter, hjerte-lungekompromittering, deformeret torso, psykosociale problemer) og tunge behandlinger (korset, kirurgi). Der er dog stadig ingen pålidelige kriterier til at forudsige forekomsten og progressionen af IS, mens ætiologien af IS forbliver uklar.
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn er en almindelig tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hændelser af øvre luftvejsobstruktion under søvn. Det vigtigste symptom er snorken eller støjende vejrtrækning. Foreløbige beviser tyder på, at SDB hos børn er forbundet med lav knoglemasse og postural stabilitet, hvilket kan være mekanismer i udviklingen af skoliose. SDB's indflydelse på udviklingen af IS er dog stadig ukendt.
For at udfylde disse huller vil efterforskerne udføre en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel kohorteundersøgelse for at bestemme prævalensen og betydningen af SDB hos børn med mild-moderat IS. Alle forsøgspersoner vil blive screenet med et udpeget søvnspørgeskema (PSQ), og børn med enten svær søvnighed i dagtimerne eller hyppig snorken eller en hvilken som helst grad af søvnpause vil blive bedt om at gennemgå yderligere evaluering og en natten over polysomnografi (PSG). Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder for at vurdere kurveforløbet af skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk skoliose
- Skelet umodent (Risser Sign 0-3)
- Cobb vinkel mellem 11-40 grader
- Alder mellem 6 og 15
- Patienter kan forstå og udfylde det reviderede pædiatriske søvnspørgeskema ved baseline- og opfølgningsbesøg
- Patienter med symptomer, der er mistænkelige for SDB, accepterer at gennemgå en klinisk evaluering og et polysomnogram natten over
- Formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller værgen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden skoliose end idiopatisk eller med andre muskuloskeletale eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan være ansvarlige for skoliosen
- Historie om tidligere rygsøjleoperationer eller rygmarvsskade
- Tumor eller ondartet tumor i rygsøjlen
- Benlængde uoverensstemmelse mere end 20 mm
- Tidligere diagnosticering eller behandling af SDB for mere end 6 måneder siden
- Undladelse af at opfylde spørgeskemaet eller nægte at deltage i yderligere evaluering
- Svært obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) eller signifikant hypoxæmi, der kræver behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
- En værge, der ikke kan ledsage barnet på PSG-aftenen
- Planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IS med SDB
Idiopatisk skoliose med ubehandlet og behandlet søvnforstyrret vejrtrækning
|
IS uden SDB, kontroller
Idiopatisk skoliose uden søvnforstyrret vejrtrækning, kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Ud over røntgenbilleder af rygmarven kan et skoliometer også hjælpe med at overvåge kurveforløbet.
Scoliometeret er et inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af stammen ved at måle aksial rotation i grader.
Talrige undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem trunk axial rotation (ATR) værdier og Cobb-vinklerne.
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Søvnspørgeskema med eller uden yderligere PSG-evaluering
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Respiratorisk aspiration
- Skoliose
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland