Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk skolioseprogression og søvnforstyrret vejrtrækning hos børn

10. marts 2024 opdateret af: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kurveprogression hos børn og unge idiopatisk skoliose med og uden søvnforstyrret vejrtrækning

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge prævalensen og den kliniske betydning af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn med mild-moderat idiopatisk skoliose (IS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk skoliose (IS) er den mest almindelige pædiatriske muskuloskeletale lidelse, der forårsager en tredimensionel spinal deformitet, der påvirker 2 til 4 % af teenagere. Det kan være progressivt (i 3 ud af 10 tilfælde) og alvorligt med alvorlige virkninger (rygsøjlesmerter, hjerte-lungekompromittering, deformeret torso, psykosociale problemer) og tunge behandlinger (korset, kirurgi). Der er dog stadig ingen pålidelige kriterier til at forudsige forekomsten og progressionen af ​​IS, mens ætiologien af ​​IS forbliver uklar.

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn er en almindelig tilstand karakteriseret ved tilbagevendende hændelser af øvre luftvejsobstruktion under søvn. Det vigtigste symptom er snorken eller støjende vejrtrækning. Foreløbige beviser tyder på, at SDB hos børn er forbundet med lav knoglemasse og postural stabilitet, hvilket kan være mekanismer i udviklingen af ​​skoliose. SDB's indflydelse på udviklingen af ​​IS er dog stadig ukendt.

For at udfylde disse huller vil efterforskerne udføre en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel kohorteundersøgelse for at bestemme prævalensen og betydningen af ​​SDB hos børn med mild-moderat IS. Alle forsøgspersoner vil blive screenet med et udpeget søvnspørgeskema (PSQ), og børn med enten svær søvnighed i dagtimerne eller hyppig snorken eller en hvilken som helst grad af søvnpause vil blive bedt om at gennemgå yderligere evaluering og en natten over polysomnografi (PSG). Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder for at vurdere kurveforløbet af skoliose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med mistanke om eller kendt idiopatisk skoliose, der blev henvist til det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Skelet umodent (Risser Sign 0-3)
  • Cobb vinkel mellem 11-40 grader
  • Alder mellem 6 og 15
  • Patienter kan forstå og udfylde det reviderede pædiatriske søvnspørgeskema ved baseline- og opfølgningsbesøg
  • Patienter med symptomer, der er mistænkelige for SDB, accepterer at gennemgå en klinisk evaluering og et polysomnogram natten over
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af subjektet eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden skoliose end idiopatisk eller med andre muskuloskeletale eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan være ansvarlige for skoliosen
  • Historie om tidligere rygsøjleoperationer eller rygmarvsskade
  • Tumor eller ondartet tumor i rygsøjlen
  • Benlængde uoverensstemmelse mere end 20 mm
  • Tidligere diagnosticering eller behandling af SDB for mere end 6 måneder siden
  • Undladelse af at opfylde spørgeskemaet eller nægte at deltage i yderligere evaluering
  • Svært obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) eller signifikant hypoxæmi, der kræver behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • En værge, der ikke kan ledsage barnet på PSG-aftenen
  • Planlægger at flytte inden for de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IS med SDB
Idiopatisk skoliose med ubehandlet og behandlet søvnforstyrret vejrtrækning
IS uden SDB, kontroller
Idiopatisk skoliose uden søvnforstyrret vejrtrækning, kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Ud over røntgenbilleder af rygmarven kan et skoliometer også hjælpe med at overvåge kurveforløbet. Scoliometeret er et inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af stammen ved at måle aksial rotation i grader. Talrige undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem trunk axial rotation (ATR) værdier og Cobb-vinklerne.
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Søvnspørgeskema med eller uden yderligere PSG-evaluering
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner