Progrese idiopatické skoliózy a poruchy dýchání ve spánku u dětí
Progrese křivky u dětí a dospívajících idiopatická skolióza s poruchami dýchání ve spánku a bez nich
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatická skolióza (IS) je nejčastější dětská muskuloskeletální porucha, která způsobuje trojrozměrnou deformaci páteře postihující 2 až 4 % dospívajících subjektů. Může být progresivní (ve 3 z 10 případů) a závažná zahrnující závažné účinky (bolesti páteře, kardiopulmonální postižení, deformovaný trup, psychosociální problémy) a těžké léčby (korzet, operace). Stále však neexistují spolehlivá kritéria pro predikci výskytu a progrese IS, zatímco etiologie IS zůstává nejasná.
Porucha dýchání ve spánku (SDB) u dětí je běžný stav charakterizovaný opakujícími se příhodami obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Hlavním příznakem je chrápání nebo hlučné dýchání. Předběžné důkazy naznačují, že SDB u dětí je spojena s nízkou kostní hmotou a posturální stabilitou, což mohou být mechanismy rozvoje skoliózy. Vliv SDB na progresi IS však zůstává neznámý.
Aby zaplnili tyto mezery, výzkumníci provedou prospektivní, nerandomizovanou, observační kohortovou studii, aby určili prevalenci a význam SDB u dětí s mírnou až středně závažnou IS. Všechny subjekty budou vyšetřeny pomocí určeného spánkového dotazníku (PSQ) a děti buď s těžkou denní ospalostí nebo častým chrápáním nebo jakýmkoli stupněm spánkové pauzy, budou požádány, aby podstoupily další hodnocení a noční polysomnografii (PSG). Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců k posouzení progrese křivky skoliózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Kostra nezralá (Risser Sign 0-3)
- Cobbův úhel mezi 11-40 stupni
- Věk od 6 do 15 let
- Pacienti mohou porozumět a vyplnit revidovaný dětský spánkový dotazník při výchozích a následných návštěvách
- Pacienti se symptomy podezřelými na SDB souhlasí s klinickým vyšetřením a celonočním polysomnogramem
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skoliózou jinou než idiopatickou nebo s jinými muskuloskeletálními nebo neurovývojovými stavy, které mohou být zodpovědné za skoliózu
- Předchozí operace páteře nebo poranění páteře v anamnéze
- Nádor nebo zhoubný nádor v páteři
- Rozdíl v délce nohy větší než 20 mm
- Předchozí diagnóza nebo léčba SDB před více než 6 měsíci
- Nevyplní dotazník nebo se odmítne zúčastnit dalšího hodnocení
- Syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe (OSAS) nebo významná hypoxémie vyžadující léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách
- Opatrovník, který nemůže doprovázet dítě v noci PSG
- Plánuje se přestěhovat během příštích 24 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IS s SDB
Idiopatická skolióza s neléčenou a léčenou poruchou dýchání ve spánku
|
|
IS bez SDB, ovládání
Idiopatická skolióza bez poruchy dýchání ve spánku, kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel křivky skoliózy
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Pro měření velikosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře.
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
|
Úhel rotace kufru
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Kromě rentgenu páteře může také skoliometr pomoci sledovat progresi křivky.
Skoliometr je sklonoměr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením osové rotace ve stupních.
Četné studie zjistily vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření spánku
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Dotazník spánku s nebo bez dalšího hodnocení PSG
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Změny výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .