Progressie van idiopathische scoliose en slaapstoornissen bij de ademhaling bij kinderen
Curveprogressie bij kinderen en adolescenten idiopathische scoliose met en zonder slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose (IS) is de meest voorkomende musculoskeletale aandoening bij kinderen die een driedimensionale misvorming van de wervelkolom veroorzaakt en die 2 tot 4% van de adolescenten treft. Het kan progressief zijn (in 3 van de 10 gevallen) en ernstig met ernstige gevolgen (ruggengraatpijn, cardiopulmonale problemen, misvormde torso, psychosociale problemen) en zware behandelingen (corset, operatie). Er zijn echter nog steeds geen betrouwbare criteria om het optreden en de progressie van IS te voorspellen, terwijl de etiologie van IS onduidelijk blijft.
Slaapstoornissen bij de ademhaling (SDB) bij kinderen is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende gebeurtenissen van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Het belangrijkste symptoom is snurken of een luidruchtige ademhaling. Voorlopig bewijs suggereert dat SDB bij kinderen geassocieerd is met een lage botmassa en houdingsstabiliteit, wat mechanismen zou kunnen zijn bij de ontwikkeling van scoliose. De invloed van SDB op de progressie van IS blijft echter onbekend.
Om die lacunes op te vullen, zullen onderzoekers een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele cohortstudie uitvoeren om de prevalentie en betekenis van SDB bij kinderen met milde tot matige IS te bepalen. Alle proefpersonen worden gescreend met een aangewezen slaapvragenlijst (PSQ), en kinderen met ernstige slaperigheid overdag of frequent snurken of enige mate van slaappauze zullen worden verzocht om verdere evaluatie en een nachtelijke polysomnografie (PSG) te ondergaan. Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot 24 maanden om de progressie van de scoliose te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische scoliose
- Skelet onvolwassen (Risser Sign 0-3)
- Cobb-hoek tussen 11-40 graden
- Leeftijd tussen 6 en 15 jaar
- Patiënten kunnen de herziene Pediatric Sleep Questionnaire begrijpen en invullen tijdens baseline- en follow-upbezoeken
- Patiënten met symptomen die verdacht zijn van SDB stemmen ermee in om een klinische evaluatie en een nachtelijk polysomnogram te ondergaan
- Informed Consent Form ondertekend door de proefpersoon of de voogd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere dan idiopathische scoliose, of met andere musculoskeletale of neurologische aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de scoliose
- Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties of ruggenmergletsel
- Tumor of kwaadaardige tumor in de wervelkolom
- Beenlengteverschil meer dan 20 mm
- Eerdere diagnose of behandeling van SDB meer dan 6 maanden geleden
- De vragenlijst niet invullen of weigeren om een verdere evaluatie bij te wonen
- Ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) of significante hypoxemie waarvoor behandeling met continue positieve luchtwegdruk nodig is
- Een voogd die het kind niet kan vergezellen op de nacht van PSG
- Plannen om binnen de komende 24 maanden te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IS met SDB
Idiopathische scoliose met onbehandelde en behandelde slaapstoornissen
|
|
IS zonder SDB, bediening
Idiopathische scoliose zonder slaapstoornissen in de ademhaling, controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose-curvehoek
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Er zal een lange standaard röntgenfoto van de hele wervelkolom worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
|
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie.
De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijkanten van de romp meet door de axiale rotatie in graden te meten.
Talrijke onderzoeken hebben een hoge correlatie gevonden tussen de waarden van de axiale rotatie van de romp (ATR) en de Cobb-hoeken.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapmetingen
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Slaapvragenlijst met of zonder verdere PSG-evaluatie
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Veranderingen in lengte, gewicht en body mass index
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangyang Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2018-08-222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .